Determine o intervalo de dosagem e a dose ideal de AYP-101 para a redução da gordura submentoniana na área do queixo

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres maiores de 19 e menores de 65 anos

• Gordura submentoniana localizada sob a área do queixo e que atendem a todos os critérios a seguir.

  ① Determinado como grau 2 (moderado) ou 3 (grave) em ambos usando o CR-SMFRS e o PR-SMFRS na visita 1

  ② Determinado como grau 2 (menos satisfeito) ou menos por si mesmo, usando o SSRS na visita 1

• Peso estável nos últimos 6 meses (alteração do peso corporal em +/-10%), sujeito que deve abster-se de exercícios e dietas que possam afetar os resultados do estudo e que concordou em permanecer assim durante o período do estudo
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Alérgico a feijão, componentes do medicamento clínico ou dispositivos médicos usados ​​neste ensaio clínico (lidocaína, acetaminofeno, cárter de óleo estéril, compressa com álcool, almofada de grade, agulha, etc.)
• Obesidade central, endócrina ou hereditária (IMC 35kg/m2 ou mais)
• Histórico de qualquer tratamento (cirurgia ortognática, lipectomia por sucção, injeção de PPC ou DCA) na região do pescoço ou queixo
• Histórico de qualquer tratamento, como mesoterapia, carboxi, cirurgia a laser, agulha de acupuntura, preenchimento, peeling químico em 1 ano e cirurgia de botox em 6 meses antes da triagem
• Julgado como sujeito inadequado para os ensaios clínicos; ① Pele anormal ou flácida, ② Faixa de platisma perceptível sob a área do queixo, ③ Queixo menor ou curto do que o normal ④ Doença do queixo ou pescoço que são consideradas como tendo impacto no estudo clínico, como linfadenopatia, inflamação, cicatrizes ou cirurgia no área de injeção
• História ou sintomas atuais de disfagia
• Doença cardíaca (insuficiência cardíaca, angina, enfarte cardíaco) ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao rastreio
• Requer tratamento de inflamação articular ou doença pulmonar
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg) ou diabetes mellitus tipo 2 (HbA1c > 9%)
• Diabetes mellitus tipo 1 que precisa de tratamento com insulina
• Distúrbio autoimune, bem como aqueles que tomam medicamentos imunodepressores
• Distúrbio hemostático ou aqueles que tomam medicamentos anticoagulantes, como varfarina e clopidogrel
• Tireomegalia, tireotoxicose ou HIV positivo
• Diagnosticado com tumor maligno nos últimos 5 anos
• Disfunção renal grave (creatinina sérica > 2,0 mg/dl) ou dishepatia grave (ALT, AST, fosfatase alcalina > taxa máxima de normalidade x 2,5)
• História de doença psiquiátrica grave (depressão, esquizofrenia, epilepsia, alcoolismo, toxicodependência, anorexia, anorexia nervosa, etc.)
• Histórico de uso de um medicamento que pode afetar o peso corporal ou o metabolismo lipídico, como anorexígenos, esteróides, hormônios tireoidianos, anfetaminas, ciproheptadina, fenotiazina ou medicamentos que afetam a absorção, o metabolismo e a excreção dentro de 3 meses antes da triagem
• História de outros estudos de ensaios clínicos dentro de 6 meses antes da triagem
• Mulheres grávidas, amamentando, com planos de gravidez ou que não concordaram com a contracepção (pílulas anticoncepcionais, hormônios anticoncepcionais, DIU, espermicida, preservativos etc.)
• Julgado como sujeito inadequado para os ensaios clínicos