Determinare l'intervallo di dosaggio e la dose ottimale di AYP-101 per la riduzione del grasso sottomentoniero nell'area del mento

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età superiore ai 19 anni e inferiore ai 65 anni

• Grasso sottomentoniero localizzato sotto il mento e che soddisfano tutti i seguenti criteri.

  ① Determinato come grado 2 (moderato) o 3 (grave) su entrambi utilizzando CR-SMFRS e PR-SMFRS alla visita 1

  ② Determinato come grado 2 (meno soddisfatto) o meno da se stessi, utilizzando il SSRS alla visita 1

• Peso stabile negli ultimi 6 mesi (variazione del peso corporeo entro +/-10%), soggetto che deve astenersi da esercizi e diete che potrebbero influire sui risultati dello studio e che ha accettato di mantenerlo per il periodo dello studio
• Consenso informato siglato

Criteri di esclusione:

• Allergia ai fagioli, ai componenti del farmaco clinico o ai dispositivi medici utilizzati in questa sperimentazione clinica (lidocaina, paracetamolo, coppa dell'olio sterile, tampone imbevuto di alcool, griglia, ago, ecc.)
• Obesità centrale, endocrina o ereditaria (IMC 35 kg/m2 o superiore)
• Anamnesi di qualsiasi trattamento (chirurgia ortognatica, lipectomia aspirante, iniezione di PPC o DCA) nell'area del collo o del mento
• Storia di qualsiasi trattamento come mesoterapia, carbossiterapia, chirurgia laser, ago per agopuntura, filler, peeling chimico entro 1 anno e un intervento di botox entro 6 mesi prima dello screening
• Giudicato soggetto non idoneo alle sperimentazioni cliniche; ① Pelle anormale o cascante, ② Fascia del platisma evidente sotto l'area del mento, ③ Mento meno o corto del normale ④ Malattie del mento o del collo che si ritiene abbiano un impatto sulla sperimentazione clinica come linfoadenopatia, infiammazione, cicatrici o interventi chirurgici sulla zona di iniezione
• Storia o sintomi presenti di disfagia
• Malattie cardiache (insufficienza cardiaca, angina, infarto cardiaco) o ictus entro 6 mesi prima dello screening
• Richiede il trattamento di un'infiammazione articolare o di una malattia polmonare
• Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg) o diabete mellito di tipo 2 (HbA1c> 9%)
• Diabete mellito di tipo 1 che necessita di trattamento con insulina
• Malattia autoimmune così come chi assume farmaci immunodepressivi
• Disturbo emostatico o chi assume farmaci anticoagulanti come warfarin e clopidogrel
• Tireomegalia, tireotossicosi o HIV positivo
• Diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni
• Grave disfunzione renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dl) o disepatia grave (ALT, AST, fosfatasi alcalina > tasso massimo di normalità x 2,5)
• Storia di gravi malattie psichiatriche (depressione, schizofrenia, epilessia, alcolismo, tossicodipendenza, anoressia, anoressia nervosa, ecc.)
• Storia di assunzione di un farmaco che può influenzare il peso corporeo o il metabolismo lipidico come agenti anoressizzanti, steroidi, ormoni tiroidei, anfetamina, ciproeptadina, fenotiazina o farmaci che influenzano l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione nei 3 mesi prima dello screening
• Storia di altri studi di sperimentazione clinica entro 6 mesi prima dello screening
• Donne incinte, che allattano, che hanno un piano di gravidanza o che non hanno accettato la contraccezione (pillole contraccettive, ormoni contraccettivi, IUCD, spermicida, preservativi ecc.)
• Giudicato soggetto non idoneo per le sperimentazioni cliniche