Bestem doseringsintervallet og den optimale dosen av AYP-101 for reduksjon av submentalt fett i hakeområdet
13. august 2023 oppdatert av: AMIpharm Co., Ltd.
Et enkelt senter, randomisert, placebokontrollert fase Ⅱ-studie for å bestemme doseringsintervallet og den optimale dosen av AYP-101 S.C.-injeksjon for reduksjon av submentalt fett
For å bestemme doseringsintervallet, optimal dose, evaluere sikkerheten og effekten av AYP-101 S.C injeksjon for reduksjon av submentalt fett (SMF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal bestemme doseringsintervallet, optimal dose, evaluere sikkerhet og effekt av AYP-101 S.C injeksjon for reduksjon av SMF som ønsker forbedring i utseendet til moderat til alvorlig konveksitet eller fylde assosiert med SMF hos voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne over 19 og under 65 år
Lokalisert submentalt fett under haken og som oppfyller alle følgende kriterier.
① Bestemt som grad 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) ved begge bruk av CR-SMFRS og PR-SMFRS ved besøk 1
② Bestemmes som karakter 2 (mindre fornøyd) eller mindre av seg selv, ved å bruke SSRS ved besøk 1
- Stabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (endring i kroppsvekt innen +/- 10 %), personen som bør avstå fra trening og kosthold som kan påvirke studieresultatene, og som samtykket til å forbli det i studieperioden
- Singed informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk overfor bønner, komponenter av det kliniske stoffet eller medisinsk utstyr som brukes i denne kliniske utprøvingen (lidokain, paracetamol, steril oljepanne, alkoholserviett, gitterpute, nål, etc.)
- Sentral, endokrin eller arvelig fedme (BMI 35 kg/m2 eller mer)
- Historie om enhver behandling (ortognatisk kirurgi, sugelipektomi, PPC eller DCA-injeksjon) i nakke- eller hakeområdet
- Historie om enhver behandling som mesoterapi, karboksy, laserkirurgi, akupunkturnål, filler, kjemisk peeling med i 1 år, og en botox-operasjon innen 6 måneder før screening
- Vurdert å være uegnet emne for de kliniske forsøkene; ① Unormal eller slapp hud, ② Merkbart platysmabånd under hakeområdet, ③ Mindre eller kort hake enn normalt ④ Hake- eller nakkesykdom som anses å ha innvirkning på den kliniske utprøvingen som lymfadenopati, betennelse, arr eller kirurgi på injeksjonsområde
- Anamnese med eller nåværende symptomer på dysfagi
- Hjertesykdom (hjertesvikt, angina, hjerteinfarkt) eller hjerneslag innen 6 måneder før screening
- Krever behandling av leddbetennelse eller lungesykdom
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 110 mmHg) eller type 2 diabetes mellitus (HbA1c> 9 %)
- Type 1 diabetes mellitus som trenger insulinbehandling
- Autoimmun lidelse samt de som tar immundepressive legemidler
- Hemostatisk lidelse eller de som tar antikoagulerende legemidler som warfarin og klopidogrel
- Tyromegali, tyrotoksikose eller HIV-positiv
- Diagnostisert med ondartet svulst i løpet av de siste 5 årene
- Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dl) eller alvorlig dyshepati (ALT, AST, alkalisk fosfatase > maksimal normalitet x 2,5)
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom (depresjon, schizofreni, epilepsi, alkoholisme, narkotikaavhengighet, anoreksi, anorexia nervosa, etc.)
- Anamnese med tatt et medikament som kan påvirke kroppsvekt eller lipidmetabolisme som anorektisk middel, steroider, skjoldbruskhormoner, amfetamin, cyproheptadin, fenotiazin eller legemidler som påvirker absorpsjon, metabolisme og utskillelse innen 3 måneder før screening
- Anamnese med andre kliniske studier innen 6 måneder før screening
- Kvinner som er gravide, ammer, har en graviditetsplan eller ikke har samtykket til prevensjon (p-piller, prevensjonshormoner, IUCD, sæddrepende middel, kondomer osv.)
- Vurdert å være uegnet emne for de kliniske forsøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AYP-101 1
0,2 ml injeksjoner, 1,0 cm fra hverandre, opptil 10,0 ml per behandlingsøkt med intervaller på ca. 2 uker i opptil maksimalt 6 behandlinger.
|
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder polyenfosfatidylkolin i to konsentrasjoner på 25 mg/ml og 50 mg/ml.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AYP-101 2
0,2 ml injeksjoner, 1,0 cm fra hverandre, opptil 10,0 ml per behandlingsøkt med intervaller på ca. 2 uker i opptil maksimalt 6 behandlinger.
|
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder polyenfosfatidylkolin i to konsentrasjoner på 25 mg/ml og 50 mg/ml.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,2 ml injeksjoner, 1,0 cm fra hverandre, opptil 10,0 ml per behandlingsøkt med intervaller på ca. 2 uker i opptil maksimalt 6 behandlinger.
|
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som forbedret seg med minst 1 karakter i både Evaluator-rapportert submental fettvurderingsskala (ER-SMFRS) og emnerapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
|
Submental fettvurderingsskala skåres på en 5-punkts skala med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = ekstrem.
|
4 uker etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som forbedret seg med minst 1 karakter i både Evaluator-Reported Submental Fat Rating Scale (ER-SMFRS) og Subment-Reported Submental Fat Rating Scale (SR-SMFRS)
Tidsramme: 12 uker etter siste behandling
|
Submental fettvurderingsskala skåres på en 5-punkts skala med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = ekstrem.
|
12 uker etter siste behandling
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som forbedret minst 1 karakter av Evaluator-Reported Submental Fat Rating Scale (ER-SMFRS)
Tidsramme: 4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
Submental fettvurderingsskala skåres på en 5-punkts skala med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = ekstrem.
|
4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som forbedret minst 1 karakter av Subment-Reported Submental Fat Rating Scale (SR-SMFRS)
Tidsramme: 4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
Submental fettvurderingsskala skåres på en 5-punkts skala med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = ekstrem.
|
4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
|
Volumforskjell av pre-platysmalt submentalt fett rundt hakeområdet
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
|
Volum av pre-platysmalt submentalt fett rundt hakeområdet ble målt ved hjelp av MR
|
4 uker etter siste behandling
|
|
Volumforskjell av platysmalt submentalt fett rundt hakeområdet
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
|
Volum av platysmalt submentalt fett rundt hakeområdet ble målt ved hjelp av MR
|
4 uker etter siste behandling
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som forbedret minst 2 karakterer i både Evaluator-Reported Submental Fat Rating Scale (ER-SMFRS) og Subment-Reported Submental Fat Rating Scale (SR-SMFRS)
Tidsramme: 4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
Submental fettvurderingsskala skåres på en 5-punkts skala med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = ekstrem.
|
4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
|
Difference of Subject Self Satisfaction Scale (SSSS)
Tidsramme: 4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
Subject Self Satisfaction Scale (SSSS) vurderer deltakernes tilfredshet med utseendet deres i tilknytning til ansikt og hake på en 7-punkts skala fra 0 til 6 med 0 = Ekstremt misfornøyd, 1 = Misfornøyd, 2 = Litt misfornøyd, 3 = Verken fornøyd heller ikke misfornøyd, 4 = Litt fornøyd, 5 = Fornøyd og 6 = Ekstremt fornøyd.
|
4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
|
Forskjellen mellom pasientrapportert submental fettpåvirkningsskala (PR-SMFIS) poengsum
Tidsramme: 4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
Pasientene blir bedt om å vurdere den visuelle og emosjonelle påvirkningen som utseendet av submental fylde hadde på deres selvoppfatning ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (ekstrem påvirkning).
|
4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
|
Forskjellen i volum av submentalt fett rundt hakeområdet analysert med 3D
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
|
Volumet av submentalt fett rundt hakeområdet måles ved hjelp av et 3D-skannerfotografi
|
4 uker etter siste behandling
|
|
Patient Global Impression of Change-skala (PGIC)
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
|
Pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC) er å vurdere pasientenes total forbedring eller forverring i utseendet siden før første behandling sammenlignet med endelig behandling med 1 = Svært mye forbedret, 2 = Mye forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen endring , 5 = Minimalt dårligere, 6 = Mye verre, 7 = Svært mye verre.
|
4 uker etter siste behandling
|
|
Difference of Derriford Appearance Scale 24 (DAS24)
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
|
Forskjellen på Derriford Appearance Scale 24 (DAS24) poengsum er å måle nød og dysfunksjon til problemer med utseende med 24 element skala.
|
4 uker etter siste behandling
|
|
Forskjellen mellom BIQLI-poengsum (body Image Quality Life Inventory).
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
|
Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) vurderer deltakernes kroppsbilde ved å bruke 7 poeng fra -3 (svært negativt) til +3 (svært positivt).
|
4 uker etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AYP-101-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .