Determine el intervalo de dosificación y la dosis óptima de AYP-101 para la reducción de la grasa submentoniana en el área del mentón

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 19 años y menores de 65 años

• Grasa submentoniana localizada debajo del área del mentón y que cumplan con todos los siguientes criterios.

  ① Determinado como grado 2 (moderado) o 3 (grave) en ambos usando CR-SMFRS y PR-SMFRS en la visita 1

  ② Determinado como grado 2 (menos satisfecho) o menos por uno mismo, usando el SSRS en la visita 1

• Peso estable durante los últimos 6 meses (cambio de peso corporal dentro de +/-10 %), sujeto que debe abstenerse de hacer ejercicio y dieta que pueda afectar los resultados del estudio, y que accedió a permanecer así durante el período de estudio
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Alérgico a los frijoles, a los componentes del fármaco clínico o a los dispositivos médicos que se utilizaron en este ensayo clínico (lidocaína, paracetamol, bandeja de aceite estéril, hisopo con alcohol, almohadilla de rejilla, aguja, etc.)
• Obesidad central, endocrina o hereditaria (IMC 35 kg/m2 o más)
• Antecedentes de algún tratamiento (cirugía ortognática, lipectomía por succión, inyección de PPC o DCA) en el área del cuello o la barbilla
• Antecedentes de cualquier tratamiento como mesoterapia, carboxy, cirugía láser, aguja de acupuntura, relleno, peeling químico en 1 año y una cirugía de botox en los 6 meses anteriores a la selección.
• Considerado como sujeto inadecuado para los ensayos clínicos; ① Piel anormal o flácida, ② Banda de platisma notable debajo del área del mentón, ③ Mentón menos o más corto de lo normal ④ Enfermedad del mentón o del cuello que se considera que tiene un impacto en el ensayo clínico, como linfadenopatía, inflamación, cicatrices o cirugía en el área de inyección
• Antecedentes o síntomas presentes de disfagia
• Enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca, angina, infarto cardíaco) o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Requiere tratamiento de inflamación articular o una enfermedad pulmonar.
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg) o diabetes mellitus tipo 2 (HbA1c > 9%)
• Diabetes mellitus tipo 1 que necesita tratamiento con insulina
• Trastorno autoinmune, así como aquellos que toman medicamentos inmunodepresores.
• Trastorno hemostático o aquellos que toman medicamentos anticoagulantes como warfarina y clopidogrel
• Tiromegalia, tirotoxicosis o VIH positivo
• Diagnosticado con tumor maligno en los últimos 5 años
• Disfunción renal grave (creatinina sérica > 2,0 mg/dl) o dishepatía grave (ALT, AST, fosfatasa alcalina > índice máximo de normalidad x 2,5)
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave (Depresión, esquizofrenia, epilepsia, alcoholismo, drogadicción, anorexia, anorexia nerviosa, etc.)
• Antecedentes de haber tomado un medicamento que puede afectar el peso corporal o el metabolismo de los lípidos, como un agente anoréxico, esteroides, hormonas tiroideas, anfetamina, ciproheptadina, fenotiazina o medicamentos que afectan la absorción, el metabolismo y la excreción dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Historial de otros estudios de ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Las mujeres que están embarazadas, amamantando, que tienen un plan de embarazo o que no aceptaron la anticoncepción (píldoras anticonceptivas, hormonas anticonceptivas, DIU, espermicida, condones, etc.)
• Considerado como sujeto inadecuado para los ensayos clínicos.