Määritä AYP-101:n annosteluväli ja optimaalinen annos submentaalisen rasvan vähentämiseksi leuan alueella
sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: AMIpharm Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe Ⅱ -tutkimus AYP-101 S.C. -injektion annosteluvälin ja optimaalisen annoksen määrittämiseksi submentaalisen rasvan vähentämiseksi
Määrittääksesi annosteluvälin, optimaalisen annoksen, arvioi AYP-101 S.C -injektion turvallisuus ja tehokkuus submentaalisen rasvan (SMF) vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annosteluväli, optimaalinen annos, arvioida AYP-101 S.C -injektion turvallisuus ja tehokkuus SMF:n vähentämiseksi, jotka haluavat parantaa aikuisten SMF:ään liittyvän keskivaikean tai vaikean kuperuuden tai täyteläisyyden ilmenemistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chung Ang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen yli 19-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
Paikallista submentaalista rasvaa leuan alla ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit.
① Määritetty arvosanaksi 2 (kohtalainen) tai 3 (vakavaksi) molemmissa CR-SMFRS:n ja PR-SMFRS:n avulla käynnillä 1
② Määritetty arvosanaksi 2 (vähemmän tyytyväinen) tai vähemmän itse, käyttämällä SSRS:ää vierailulla 1
- Vakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (painon muutos +/-10 %), koehenkilö, jonka tulee pidättäytyä harjoituksesta ja ruokavaliosta, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin ja joka suostui pysymään siinä koko tutkimusajan
- Lauluttu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen papuille, kliinisen lääkkeen komponenteille tai tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyille lääkinnällisille laitteille (lidokaiini, asetaminofeeni, steriili öljypohja, alkoholipuikko, ristikkotyyny, neula jne.)
- Keski-, endokriininen tai perinnöllinen lihavuus (BMI 35 kg/m2 tai enemmän)
- Aiemmat hoidot (ortognaattinen leikkaus, lipektomia, PPC tai DCA-injektio) niskan tai leuan alueella
- Aiemmat hoidot, kuten mesoterapia, karboksi, laserkirurgia, akupunktioneula, täyteaine, kemiallinen kuorinta vuoden sisällä ja botox-leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- katsottiin sopimattomaksi kliinisiin kokeisiin; ① Epänormaali tai roikkuva iho, ② Huomattava platysmanauha leuan alla, ③ normaalia pienempi tai lyhyt leuka ④ Leuan tai kaulan sairaus, jonka katsotaan vaikuttavan kliiniseen tutkimukseen, kuten lymfadenopatia, tulehdus, arvet tai leikkaus injektioalue
- Aiemmat tai nykyiset dysfagian oireet
- Sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti) tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Niveltulehduksen tai keuhkosairauden hoitoa vaativa
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg) tai tyypin 2 diabetes (HbA1c> 9 %)
- Tyypin 1 diabetes mellitus, joka tarvitsee insuliinihoitoa
- Autoimmuunisairaus sekä ne, jotka käyttävät immunodepressantteja
- Hemostaattinen häiriö tai ne, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä, kuten varfariinia ja klopidogreelia
- Tyromegalia, tyrotoksikoosi tai HIV-positiivinen
- Pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai vaikea dyshepatia (ALT, ASAT, alkalinen fosfataasi > normaalin maksiminopeus x 2,5)
- Aiemmin vakava psykiatrinen sairaus (masennus, skitsofrenia, epilepsia, alkoholismi, huumeriippuvuus, anoreksia, anorexia nervosa jne.)
- Aiemmat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kehon painoon tai rasva-aineenvaihduntaan, kuten ruokahaluttomuus, steroidit, kilpirauhashormonit, amfetamiini, syproheptadiini, fenotiatsiini tai lääkkeet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Muiden kliinisten tutkimusten historia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, joilla on raskaussuunnitelma tai jotka eivät ole suostuneet ehkäisyyn (ehkäisytabletit, ehkäisyhormonit, IUCD, spermisidit, kondomit jne.)
- Todettiin sopimattomaksi kohteeksi kliinisiin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AYP-101 1
0,2 ml:n injektiot, 1,0 cm:n välein, enintään 10,0 ml hoitokertaa kohden noin 2 viikon välein, enintään 6 hoitokertaa.
|
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää polyeenifosfatidyylikoliinia kahdessa pitoisuudessa 25 mg/ml ja 50 mg/ml.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AYP-101 2
0,2 ml:n injektiot, 1,0 cm:n välein, enintään 10,0 ml hoitokertaa kohden noin 2 viikon välein, enintään 6 hoitokertaa.
|
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää polyeenifosfatidyylikoliinia kahdessa pitoisuudessa 25 mg/ml ja 50 mg/ml.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,2 ml:n injektiot, 1,0 cm:n välein, enintään 10,0 ml hoitokertaa kohden noin 2 viikon välein, enintään 6 hoitokertaa.
|
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos lumelääke injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka paransivat vähintään yhden arvosanan sekä arvioijan ilmoittamassa submentaalisen rasvan luokitusasteikossa (ER-SMFRS) että koehenkilön raportoimassa submentaalisen rasvan luokitusasteikossa (PR-SMFRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Submentaalinen rasvanarviointiasteikko pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = äärimmäinen.
|
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka paransivat vähintään yhden arvosanan sekä arvioijan ilmoittamassa submentaalisen rasvan luokitusasteikossa (ER-SMFRS) että koehenkilön raportoimassa submentaalisessa rasvanarviointiasteikossa (SR-SMFRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Submentaalinen rasvanarviointiasteikko pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = äärimmäinen.
|
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka paransivat vähintään yhden arvosanan ER-SMFRS:n (Evaluator-Reported Submental Fat Rating Scale) -asteikko
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Submentaalinen rasvanarviointiasteikko pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = äärimmäinen.
|
4 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka paransivat vähintään yhden asteen koehenkilöiden raportoidun rasvan luokitusasteikon (SR-SMFRS)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Submentaalinen rasvanarviointiasteikko pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = äärimmäinen.
|
4 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Preplatysmaalisen submentaalisen rasvan tilavuusero leuan alueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Leuan alueella olevan preplatysmaalisen submentaalisen rasvan tilavuus mitattiin MRI:llä
|
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Platysmaalisen submentaalisen rasvan tilavuusero leuan alueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Platysmaalisen submentaalisen rasvan tilavuus leuan alueella mitattiin MRI:llä
|
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka paransivat vähintään 2 arvosanaa sekä arvioijan ilmoittamassa submentaalisen rasvan luokitusasteikossa (ER-SMFRS) että koehenkilön raportoimassa submentaalisessa rasvaluokitusasteikossa (SR-SMFRS)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Submentaalinen rasvanarviointiasteikko pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = äärimmäinen.
|
4 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Subject Self Satisfaction Scale (SSSS) -asteikon ero
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Subject Self Satisfaction Scale (SSSS) arvioi osallistujien tyytyväisyyttä ulkonäköönsä suhteessa kasvoihin ja leukaan 7 pisteen asteikolla 0-6, jossa 0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = hieman tyytymätön, 3 = kumpikaan ei tyytyväinen enkä tyytymätön, 4 = Hieman tyytyväinen, 5 = Tyytyväinen ja 6 = Erittäin tyytyväinen.
|
4 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Ero potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan vaikutusasteikon (PR-SMFIS) -pisteiden välillä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan visuaalista ja emotionaalista vaikutusta, joka submentaalisen täyteyden ilmenemisellä oli heidän itsenäkemykseensä käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei vaikutusta) 10:een (äärimmäinen vaikutus).
|
4 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Submentaalisen rasvan tilavuusero leuan alueella analysoituna 3D:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Leuan alueen ihonalaisen rasvan määrä mitataan 3D-skannerikuvalla
|
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma-asteikko (PGIC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutosasteikosta (PGIC) on arvioida potilaan ulkonäön kokonaisparantumista tai huononemista ennen ensimmäistä hoitoa verrattuna viimeiseen hoitoon 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta , 5 = Vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi.
|
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Derrifordin ulkoasuasteikon ero 24 (DAS24)
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Derrifordin ulkonäköasteikon 24 (DAS24) pistemäärän ero on mittaamaan ahdistusta ja toimintahäiriötä ulkonäköongelmiin 24 asteikolla.
|
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) -pisteiden ero
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) arvioi osallistujien kehonkuvan käyttämällä 7 pistettä välillä -3 (erittäin negatiivinen) +3 (erittäin positiivinen).
|
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AYP-101-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .