Rehabilitace rozpoznávání emocí obličeje u Alzheimerovy choroby
Rehabilitace rozpoznávání emocí v obličeji u Alzheimerovy choroby a studium důsledků strategie pozorování, poruch chování a zátěže rodinných pečovatelů
EYE-TAR(AD+) je observační studie založená na stejném designu jako studie princeps EYE-TAR(MA), ale s větším počtem pacientů a včetně dodatečného hodnocení rozpoznávání emocí obličeje (na základě ekologičtějšího materiálu) , za účelem posílení závěrů studie EYE-TAR(MA) https://doi.org/10.1016/j.npg.2020.08.003.
Hlavním cílem je potvrdit, že rozpoznávání emocí obličeje lze u AD zlepšit pomocí „Tréninku programu rozpoznávání afektů“ (TAR).
Sekundární cíle jsou:
Zhodnoťte dopad „Tréninku programu rozpoznání afektu“ (TAR) na okohybné chování v situaci sociální kognice, na poruchy chování a na zátěž pečovatele.
Potvrďte, že zlepšení rozpoznávání emocí obličeje souvisí s úpravou strategií pozorování.
Potvrďte souvislost mezi lepším rozpoznáváním emocí obličeje, snížením poruch chování a zátěží pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- AD diagnostikovaná podle kritérií l'IWG-2 (Dubois & al. 2014),
- Mini-duševní stav (MMS-E) ≥15
- Subjekt doprovázený rodinným pečovatelem a jehož účast na workshopu kognitivní stimulace byla doporučena v Memory Center Centra RAINIER (Princesses Grace Hospital - Monako)
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem a rodinným pečovatelem.
Kritéria vyloučení:
- Celková anestezie do 3 měsíců.
- Psychiatrické a/nebo neurologické poruchy v anamnéze (jiné než diagnostikovaná neurodegenerativní patologie);
- Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze
- Oftalmologické nebo neurologické problémy bránící videookulografickému vyšetření.
- Okulomotorické poruchy, jako jsou „poruchy fixace“ nebo „poruchy sledování zraku“.
- Kognitivní poruchy neurovizuálního typu (vizuální agnozie, prosopagnozie, visuo-prostorová porucha nebo visuo-percepční porucha) nebo afázie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AD-TAR
Subjekty s AD, které se účastní rehabilitace rozpoznávání emocí obličeje (TAR)
|
12 sezení ve skupinách po 4 subjektech, po dobu 6 týdnů (2 sezení týdně), s využitím rehabilitačního programu s názvem Training of Affect Recognition (TAR).
|
|
AD-kognitivní stimulace
Subjekty s AD, které se účastní sezení kognitivní stimulace (12 sezení během 4 týdnů)
|
12 sezení ve skupinách po 4 předmětech, po dobu 6 týdnů (2 sezení týdně), s využitím klasických workshopů kognitivní stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkony rozpoznávání emocí obličeje (FER).
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
Změna od základní linie a srovnání výkonu FER mezi skupinou AD-TAR a skupinou AD-kognitivní stimulace. Kritéria hodnocení: Skóre pro úkol Ekman Faces (1976). FER byla hodnocena pomocí obrázků z úlohy Ekman Faces (1976), aby se otestovalo rozpoznání šesti základních emocí obličeje a neutrálních obličejů. Pro každou emoci byly čtyři obrázky, celkem 28. Pro každý obrázek byli účastníci požádáni, aby vybrali jeden ze sedmi štítků (vztek, znechucení, strach, smutek, štěstí, překvapení a neutrální), s maximální dobou odezvy 8 sekund na obrázek. |
Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
|
Výkony rozpoznávání emocí obličeje (FER) (dynamická sada)
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
Změna od základní linie a srovnání výkonu FER mezi skupinou AD-TAR a skupinou AD-kognitivní stimulace. Kritéria hodnocení: Skóre v Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES). FER byla hodnocena pomocí obrázků z Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES/ Van Der Schalk J, Hawk ST, Fischer AH, Doosje B. Pohybující se obličeje, místa pohledu: ověření Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES). Emoce. 2011;11(4):907-20.), abychom otestovali rozpoznání šesti základních emocí obličeje a neutrálních obličejů. Pro každou emoci byly čtyři obrázky, celkem 28. Pro každý obrázek byli účastníci požádáni, aby vybrali jeden ze sedmi štítků (vztek, znechucení, strach, smutek, štěstí, překvapení a neutrální), s maximální dobou odezvy 8 sekund na obrázek. |
Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy chování
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
Změna od výchozího stavu a srovnání mezi skupinou AD-TAR a skupinou AD-kognitivní stimulace, Kritéria hodnocení: Neuropsychiatrický inventář (NPI), škála, která zahrnuje deset položek chování (bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, euforie, apatie, disinhibice, podrážděnost a aberantní motorické chování) a dva neurovegetativní příznaky (poruchy spánku a chuti k jídlu).
Hodnocení bylo založeno na rozhovoru s primárními pečovateli pacientů.
Byla stanovena jak frekvence (/5), tak závažnost (/3) každého chování a bylo vypočítáno skóre vynásobením frekvence a závažnosti každého chování pozorovaného během posledního měsíce.
|
Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
|
Zátěž rodiny pečovatele
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
Změna od výchozího stavu a srovnání mezi skupinou AD-TAR a skupinou AD-kognitivní stimulace, Kritéria hodnocení: Zátěž rodinného pečovatele byla měřena pomocí Zaritovy škály (vyplněné pečovatelem).
Skládá se z 22 otázek o pociťované fyzické, emocionální a finanční zátěži.
Celkové skóre /88.
|
Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
|
Globální kognitivní výkon
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
Změna od výchozího stavu a srovnání mezi skupinou AD-TAR a skupinou AD-kognitivní stimulace, Kritéria hodnocení: MMSE (MINI VYŠETŘENÍ MENTÁLNÍHO STAVU).
Hodnocení obecné kognitivní funkce s 30 otázkami.
Maximální skóre je 30.
|
Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
|
Výkony rozpoznávání emocí obličeje (FER) - Doba odezvy
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
Změna od základní linie a srovnání výkonu FER mezi skupinou AD-TAR a skupinou AD-kognitivní stimulace. Kritéria hodnocení: Doba odezvy k identifikaci obrázků z úkolu Ekman Faces (1976). |
Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
|
Výkony rozpoznávání emocí obličeje (FER) – doby odezvy (dynamická sada)
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
Změna od základní linie a srovnání výkonu FER mezi skupinou AD-TAR a skupinou AD-kognitivní stimulace. Kritéria hodnocení: Doba odezvy k identifikaci dynamických výrazů z Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES). |
Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
|
Chování pohybů očí během rozpoznávání emocí obličeje (FER)
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
Změna od základní linie a porovnání vzorů pohledu mezi skupinou AD-TAR a skupinou AD-kognitivní stimulace během úloh rozpoznávání emocí obličeje. Kritéria hodnocení: Pohyby očí (počet fixací na zájmové oblasti) zaznamenané zařízením pro sledování pohybu očí. FER byl hodnocen pomocí některých obrázků z úlohy Ekman Faces (1976). |
Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
|
Měření sledování očí během rozpoznávání emocí obličeje (FER)
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
Změna od základní linie a porovnání vzorů pohledu mezi skupinou AD-TAR a skupinou AD-kognitivní stimulace během úloh rozpoznávání emocí obličeje. Kritéria hodnocení: Pohyby očí (trvání fixací na zájmové oblasti) zaznamenané zařízením pro sledování pohybu očí. FER byl hodnocen pomocí některých obrázků z úlohy Ekman Faces (1976). |
Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
|
Strategie pohledu očí během rozpoznávání emocí obličeje (FER) (dynamická sada)
Časové okno: Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
Změna od základní linie a porovnání vzorů pohledu mezi skupinou AD-TAR a skupinou AD-kognitivní stimulace během úloh rozpoznávání emocí obličeje. Kritéria hodnocení: Pohyby očí (časová osa fixace očí na zájmové oblasti) zaznamenané zařízením pro záznam pohledu Tobii. FER byla hodnocena pomocí některých obrázků z Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES - 2011). |
Základní linie; 6. týden; 1 měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD PhD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYE-TAR(AD+)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .