Rehabilitacja rozpoznawania emocji twarzy w chorobie Alzheimera
Rehabilitacja rozpoznawania emocji twarzy w chorobie Alzheimera i badanie wpływu na strategię patrzenia, zaburzenia zachowania i obciążenie opiekunów rodzinnych
EYE-TAR(AD+) to badanie obserwacyjne oparte na tym samym projekcie, co badanie princeps EYE-TAR(MA), ale z większą liczbą pacjentów i obejmujące dodatkową ocenę rozpoznawania emocji na twarzy (na podstawie bardziej ekologicznego materiału) , w celu wzmocnienia wniosków z badania EYE-TAR(MA) https://doi.org/10.1016/j.npg.2020.08.003.
Głównym celem jest potwierdzenie, że rozpoznawanie emocji twarzy w AD można poprawić za pomocą programu „Trening of Affect Recognition” (TAR).
Celami drugorzędnymi są:
Ocena wpływu „Treningu Rozpoznawania Afektów” (TAR) na zachowanie okoruchowe w sytuacji poznania społecznego, na zaburzenia zachowania i obciążenie opiekuna.
Potwierdź, że poprawa rozpoznawania emocji twarzy jest związana z modyfikacją strategii obserwacji.
Potwierdź związek między lepszym rozpoznawaniem emocji twarzy, zmniejszonymi zaburzeniami zachowania i obciążeniem opiekuna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- AD zdiagnozowane według kryteriów l'IWG-2 (Dubois i wsp. 2014),
- Mini stan psychiczny (MMS-E) ≥15
- Podmiot w towarzystwie opiekuna rodzinnego, któremu zarekomendowano udział w warsztacie stymulacji poznawczej w Centrum Pamięci Centrum RAINIER (Szpital Princess Grace – Monako)
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i opiekuna rodziny.
Kryteria wyłączenia:
- Znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy.
- Historia zaburzeń psychicznych i/lub neurologicznych (innych niż zdiagnozowana patologia neurodegeneracyjna);
- Historia alkoholizmu lub narkomanii
- Problemy okulistyczne lub neurologiczne uniemożliwiające wykonanie badania wideo-okulograficznego.
- Zaburzenia okoruchowe, takie jak „zaburzenia fiksacji” lub „zaburzenia śledzenia wzroku”.
- Zaburzenia poznawcze typu neurowizualnego (agnozja wzrokowa, prozopagnozja, zaburzenia wzrokowo-przestrzenne lub zaburzenia wzrokowo-percepcyjne) lub afazja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AD-TAR
Osoby z AD, które biorą udział w rehabilitacji Rozpoznawania Emocji Twarzy (TAR)
|
12 sesji w grupach po 4 osoby, w ciągu 6 tygodni (2 sesje w tygodniu), z wykorzystaniem programu rehabilitacyjnego o nazwie Trening Rozpoznawania Afektu (TAR).
|
|
AD-poznawcza stymulacja
Osoby z AD biorące udział w sesji stymulacji poznawczej (12 sesji w ciągu 4 tygodni)
|
12 sesji w grupach 4-osobowych, na przestrzeni 6 tygodni (2 sesje w tygodniu), z wykorzystaniem klasycznych warsztatów stymulacji poznawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokazy rozpoznawania emocji twarzy (FER).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
Zmiana od linii podstawowej i porównanie wydajności FER między grupą AD-TAR a grupą AD-stymulacji poznawczej. Kryteria oceny: Punktacja za zadanie Ekman Faces (1976). FER oceniano za pomocą zdjęć z zadania Ekman Faces (1976), aby przetestować rozpoznawanie sześciu podstawowych emocji mimicznych i neutralnych twarzy. Na każdą emocję przypadały cztery zdjęcia, w sumie 28. Dla każdego zdjęcia uczestnicy zostali poproszeni o wybranie jednej z siedmiu etykiet (gniew, wstręt, strach, smutek, szczęście, zaskoczenie i neutralność), z maksymalnie 8-sekundowym czasem reakcji na zdjęcie. |
Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
|
Pokazy rozpoznawania emocji na twarzy (FER) (zestaw dynamiczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
Zmiana od linii podstawowej i porównanie wydajności FER między grupą AD-TAR a grupą AD-stymulacji poznawczej. Kryteria oceny: Punktacja w Amsterdamskim Zestawie Dynamicznej Wyrazu Twarzy (ADFES). FER oceniano za pomocą zdjęć z zestawu Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES/ Van Der Schalk J, Hawk ST, Fischer AH, Doosje B. Poruszające się twarze, patrząc w miejsca: walidacja Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES). Emocja. 2011;11(4):907-20.), aby przetestować rozpoznawanie sześciu podstawowych emocji mimicznych i neutralnych twarzy. Na każdą emocję przypadały cztery zdjęcia, w sumie 28. Dla każdego zdjęcia uczestnicy zostali poproszeni o wybranie jednej z siedmiu etykiet (gniew, wstręt, strach, smutek, szczęście, zaskoczenie i neutralność), z maksymalnie 8-sekundowym czasem reakcji na zdjęcie. |
Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej i porównanie między grupą AD-TAR a grupą AD-stymulacji poznawczej, Kryteria oceny: Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI), skala obejmująca dziesięć elementów behawioralnych (urojenia, omamy, pobudzenie, depresja, niepokój, euforia, apatia, odhamowanie, drażliwość i nieprawidłowe zachowania motoryczne) oraz dwa objawy neurowegetatywne (zaburzenia snu i apetytu).
Ocenę przeprowadzono na podstawie wywiadu z głównymi opiekunami pacjentów.
Określono zarówno częstotliwość (/5), jak i nasilenie (/3) każdego zachowania, a wynik obliczono przez pomnożenie częstotliwości i nasilenia każdego zachowania obserwowanego w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
|
Ciężar opiekuna rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej i porównanie między grupą AD-TAR a grupą AD-stymulacji poznawczej. Kryteria oceny: Obciążenie opiekuna rodzinnego mierzono za pomocą skali Zarit (wypełnianej przez opiekuna).
Składa się z 22 pytań dotyczących odczuwanego obciążenia fizycznego, emocjonalnego i finansowego.
Suma punktów /88.
|
Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
|
Globalna wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
Zmiana od wartości początkowej i porównanie między grupą AD-TAR a grupą AD-stymulacja poznawcza, kryteria oceny: MMSE (MINI STAN PSYCHICZNY).
Ogólna ocena funkcji poznawczych na 30 pytań.
Maksymalna liczba punktów to 30.
|
Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
|
Występy rozpoznawania emocji twarzy (FER) - Czasy reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
Zmiana od linii podstawowej i porównanie wydajności FER między grupą AD-TAR a grupą AD-stymulacji poznawczej. Kryteria oceny: Czasy odpowiedzi na identyfikację obrazków z zadania Ekman Faces (1976). |
Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
|
Rozpoznawanie emocji na twarzy (FER) - Czasy reakcji (zestaw dynamiczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
Zmiana od linii podstawowej i porównanie wydajności FER między grupą AD-TAR a grupą AD-stymulacji poznawczej. Kryteria oceny: Czas reakcji w celu zidentyfikowania dynamicznych wyrazów twarzy z Amsterdamskiego Zestawu Dynamicznej Wyrazu Twarzy (ADFES). |
Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zachowania ruchów gałek ocznych podczas rozpoznawania emocji twarzy (FER)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
Zmiana od linii bazowej i porównanie wzorców spojrzenia między grupą AD-TAR a grupą AD-stymulacji poznawczej podczas zadań rozpoznawania emocji na twarzy. Kryteria oceny: Ruchy gałek ocznych (liczba fiksacji na obszarach zainteresowania) rejestrowane za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. FER oceniano za pomocą kilku zdjęć z zadania Ekman Faces (1976). |
Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
|
Pomiary Eye-Tracking podczas rozpoznawania emocji na twarzy (FER)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
Zmiana od linii bazowej i porównanie wzorców spojrzenia między grupą AD-TAR a grupą AD-stymulacji poznawczej podczas zadań rozpoznawania emocji na twarzy. Kryteria oceny: Ruchy gałek ocznych (czas trwania fiksacji na obszarach zainteresowania) rejestrowane za pomocą urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych. FER oceniano za pomocą kilku zdjęć z zadania Ekman Faces (1976). |
Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
|
Strategie patrzenia w oczy podczas rozpoznawania emocji na twarzy (FER) (zestaw dynamiczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
Zmiana od linii bazowej i porównanie wzorców spojrzenia między grupą AD-TAR a grupą AD-stymulacji poznawczej podczas zadań rozpoznawania emocji na twarzy. Kryteria oceny: Ruchy gałek ocznych (oś czasu fiksacji oczu na obszarach zainteresowania) rejestrowane za pomocą urządzenia rejestrującego spojrzenie Tobii. FER oceniono na podstawie kilku zdjęć z Amsterdamskiego Zestawu Dynamicznej Wyrazu Twarzy (ADFES - 2011). |
Linia bazowa; Tydzień 6; 1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD PhD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYE-TAR(AD+)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .