Rehabilitering av ansiktsfølelsesgjenkjenning ved Alzheimers sykdom
Rehabilitering av ansiktsfølelsesgjenkjenning ved Alzheimers sykdom og studie av konsekvensene på blikkstrategi, atferdsforstyrrelser og familieomsorgsbyrde
EYE-TAR(AD+) er en observasjonsstudie basert på samme design som princeps EYE-TAR(MA)-studien, men med et større antall pasienter og inkludert en tilleggsevaluering av ansiktsfølelsesgjenkjenning (basert på et mer økologisk materiale) , for å forsterke konklusjonene fra studien EYE-TAR(MA) https://doi.org/10.1016/j.npg.2020.08.003.
Hovedmålet er å bekrefte at ansiktsfølelsesgjenkjenning kan forbedres i AD ved å bruke "Training of Affect Recognition-programmet" (TAR).
De sekundære målene er å:
Evaluer virkningen av "Training of Affect Recognition-programmet" (TAR) på oculomotorisk atferd i en situasjon med sosial kognisjon, på atferdsforstyrrelser og på omsorgspersonbyrden.
Bekreft at forbedring i ansiktsfølelsesgjenkjenning er relatert til modifikasjon av observasjonsstrategier.
Bekreft sammenhengen mellom forbedret gjenkjennelse av ansiktsfølelser, reduserte atferdsforstyrrelser og omsorgsbyrde.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- AD diagnostisert i henhold til l'IWG-2 (Dubois & al. 2014) kriterier,
- Mini-mental tilstand (MMS-E) ≥15
- Emnet ledsaget av en familieomsorgsperson og hvis deltakelse i et kognitiv stimuleringsverksted ble anbefalt i Memory Center i RAINIER Center (Princesses Grace Hospital - Monaco)
- Skriftlig informert samtykke signert av pasient og pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Generell anestesi innen 3 måneder.
- Anamnese med psykiatrisk og/eller nevrologisk lidelse (annet enn den diagnostiserte nevrodegenerative patologien);
- Historie om alkoholisme eller narkotikaavhengighet
- Oftalmologiske eller nevrologiske problemer som forhindrer en videookulografiundersøkelse.
- Oculomotoriske lidelser som "fiksasjonsforstyrrelser" eller "okulære sporingsforstyrrelser".
- Kognitive forstyrrelser av nevrovisuell type (visuell agnosi, prosopagnosia, visuo-spatial lidelse eller visuo-perseptuell lidelse) eller afasi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AD-TAR
AD-personer som deltar i rehabilitering av ansiktsfølelse (TAR)
|
12 økter i grupper på 4 fag, over 6 uker (2 økter per uke), ved bruk av et rehabiliteringsprogram kalt Training of Affect Recognition (TAR).
|
|
AD-kognitiv stimulering
AD-personer som deltar i kognitiv stimuleringsøkt (12 økter i løpet av 4 uker)
|
12 økter i grupper på 4 fag, over 6 uker (2 økter per uke), ved bruk av klassiske kognitive stimuleringsverksteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER) forestillinger
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline og sammenligning av FER-ytelse mellom AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe. Evalueringskriterier: Scorer til Ekman Faces-oppgaven (1976). FER ble vurdert ved hjelp av bilder fra Ekman Faces-oppgaven (1976), for å teste gjenkjennelsen av de seks grunnleggende ansiktsfølelsene og nøytrale ansiktene. Det var fire bilder per følelse, totalt 28. For hvert bilde ble deltakerne bedt om å velge en av de syv merkelappene (sinne, avsky, frykt, tristhet, lykke, overraskelse og nøytral), med maksimalt 8 sekunders responstid per bilde. |
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
|
Ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER) ytelser (dynamisk sett)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline og sammenligning av FER-ytelse mellom AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe. Evalueringskriterier: Poeng til Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES). FER ble vurdert ved hjelp av bilder fra Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES/ Van Der Schalk J, Hawk ST, Fischer AH, Doosje B. Moving faces, looking places: validation of Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES). Følelse. 2011;11(4):907-20.), for å teste gjenkjennelsen av de seks grunnleggende ansiktsfølelsene og nøytrale ansiktene. Det var fire bilder per følelse, totalt 28. For hvert bilde ble deltakerne bedt om å velge en av de syv merkelappene (sinne, avsky, frykt, tristhet, lykke, overraskelse og nøytral), med maksimalt 8 sekunders responstid per bilde. |
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline og sammenligning mellom AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe, Evalueringskriterier: Nevropsykiatrisk inventar (NPI), en skala som inkluderer ti atferdselementer (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og avvikende motorisk atferd) og to nevrovegetative symptomer (søvn- og appetittforstyrrelser).
Evalueringen var basert på et intervju med pasientenes primære omsorgspersoner.
Både frekvensen (/5) og alvorlighetsgraden (/3) av hver atferd ble bestemt, og en poengsum ble beregnet ved å multiplisere frekvensen og alvorlighetsgraden av hver atferd observert i løpet av den siste måneden.
|
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
|
Familiens omsorgspersons byrde
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline og sammenligning mellom AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe, Evalueringskriterier: Byrden til familieomsorgspersonen ble målt med Zarit-skalaen (utfylt av omsorgspersonen).
Sammensatt av 22 spørsmål om den fysiske, følelsesmessige og økonomiske belastningen.
Totalscore /88.
|
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
|
Global kognitiv ytelse
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra Baseline og Sammenligning mellom AD-TAR gruppe og AD-Kognitiv Stimuleringsgruppe, Evalueringskriterier: MMSE (MINI MENTAL STATE EXAMINATION).
30 spørsmåls generell kognitiv funksjonsvurdering.
Maksimal poengsum er 30.
|
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
|
Ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER) ytelser - Responstider
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline og sammenligning av FER-ytelse mellom AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe. Evalueringskriterier: Responstider for å identifisere bilder fra Ekman Faces-oppgaven (1976). |
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
|
Ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER) ytelser - Responstider (dynamisk sett)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline og sammenligning av FER-ytelse mellom AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe. Evalueringskriterier: Responstid for å identifisere dynamiske uttrykk fra Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES). |
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
|
Øyebevegelsesatferd under ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline og sammenligning av blikkmønstre mellom AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe, under ansiktsgjenkjenningsoppgaver. Evalueringskriterier: Øyebevegelser (antall fikseringer på områder av interesse) registrert med øyesporingsenhet. FER ble vurdert ved hjelp av noen bilder fra Ekman Faces-oppgaven (1976). |
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
|
Eye-Tracking-målinger under ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline og sammenligning av blikkmønstre mellom AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe, under ansiktsgjenkjenningsoppgaver. Evalueringskriterier: Øyebevegelser (varighet av fiksering på områder av interesse) registrert med øyesporingsapparat. FER ble vurdert ved hjelp av noen bilder fra Ekman Faces-oppgaven (1976). |
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
|
Øyeblikkstrategier under ansiktsfølelsesgjenkjenning (FER) (dynamisk sett)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline og sammenligning av blikkmønstre mellom AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe, under ansiktsgjenkjenningsoppgaver. Evalueringskriterier: Øyebevegelser (tidslinje for øyefiksering på områder av interesse) registrert med en blikkopptaksenhet Tobii. FER ble vurdert ved hjelp av noen bilder fra Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES - 2011). |
Grunnlinje; Uke 6; 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD PhD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYE-TAR(AD+)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .