Rehabilitatie van gezichtsemotieherkenning bij de ziekte van Alzheimer
Rehabilitatie van gezichtsemotieherkenning bij de ziekte van Alzheimer en onderzoek naar de gevolgen voor blikstrategie, gedragsstoornissen en de last van mantelzorgers
EYE-TAR(AD+) is een observationele studie gebaseerd op dezelfde opzet als de princeps EYE-TAR(MA) studie, maar met een groter aantal patiënten en inclusief een aanvullende evaluatie van Gezichtsemotieherkenning (gebaseerd op een meer ecologisch materiaal) , om de conclusies van de studie EYE-TAR(MA) https://doi.org/10.1016/j.npg.2020.08.003 te versterken.
Het belangrijkste doel is om te bevestigen dat de herkenning van gezichtsemoties kan worden verbeterd bij AD met behulp van het "Training of Affect Recognition Program" (TAR).
De secundaire doelstellingen zijn:
Evalueer de impact van het "Training of Affect Recognition-programma" (TAR) op oculomotorisch gedrag in een situatie van sociale cognitie, op gedragsstoornissen en op de belasting van de zorgverlener.
Bevestig dat verbetering van de herkenning van gezichtsemoties verband houdt met wijziging van observatiestrategieën.
Bevestig het verband tussen verbeterde herkenning van gezichtsemoties, verminderde gedragsstoornissen en belasting van de zorgverlener.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- AD gediagnosticeerd volgens l'IWG-2 (Dubois & al. 2014) criteria,
- Mini-mentale toestand (MMS-E) ≥15
- Betrokkene vergezeld door een mantelzorger en wiens deelname aan een workshop cognitieve stimulatie werd aanbevolen in het Memory Centre van het RAINIER Center (Princesses Grace Hospital - Monaco)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt en mantelzorger.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene verdoving binnen 3 maanden.
- Voorgeschiedenis van psychiatrische en/of neurologische aandoening (anders dan de gediagnosticeerde neurodegeneratieve pathologie);
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving
- Oftalmologische of neurologische problemen die een video-oculografisch onderzoek verhinderen.
- Oculomotorische stoornissen zoals "fixatiestoornissen" of "oculaire volgstoornissen".
- Cognitieve stoornissen van het neurovisuele type (visuele agnosie, prosopagnosie, visueel-ruimtelijke stoornis of visuo-perceptuele stoornis) of afasie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AD-TAR
AD-proefpersonen die deelnemen aan Facial Emotion Recognition-revalidatie (TAR)
|
12 sessies in groepen van 4 proefpersonen, gedurende 6 weken (2 sessies per week), met behulp van een revalidatieprogramma genaamd Training of Affect Recognition (TAR).
|
|
AD-cognitieve stimulatie
AD-proefpersonen die deelnemen aan cognitieve stimulatiesessies (12 sessies gedurende 4 weken)
|
12 sessies in groepen van 4 proefpersonen, gedurende 6 weken (2 sessies per week), met behulp van klassieke cognitieve stimulatieworkshops.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Facial Emotion Recognition (FER) uitvoeringen
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline en vergelijking van FER-prestaties tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep. Evaluatiecriteria: Scores voor Ekman Faces-taak (1976). FER werd beoordeeld met behulp van afbeeldingen van de Ekman Faces-taak (1976), om de herkenning van de zes basisemoties van het gezicht en neutrale gezichten te testen. Er waren vier foto's per emotie, voor een totaal van 28. Voor elke foto werd de deelnemers gevraagd om een van de zeven labels te selecteren (woede, walging, angst, verdriet, geluk, verrassing en neutraal), met een maximum van 8 seconden responstijd per foto. |
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
|
Facial Emotion Recognition (FER) uitvoeringen (dynamische set)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline en vergelijking van FER-prestaties tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep. Beoordelingscriteria: Scores voor de Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES). FER werd beoordeeld met behulp van afbeeldingen van de Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES/ Van Der Schalk J, Hawk ST, Fischer AH, Doosje B. Bewegende gezichten, kijkende plaatsen: validatie van de Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES). Emotie. 2011;11(4):907-20.), om de herkenning van de zes basisemoties van het gezicht en neutrale gezichten te testen. Er waren vier foto's per emotie, voor een totaal van 28. Voor elke foto werd de deelnemers gevraagd om een van de zeven labels te selecteren (woede, walging, angst, verdriet, geluk, verrassing en neutraal), met een maximum van 8 seconden responstijd per foto. |
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline en vergelijking tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep, Evaluatiecriteria: Neuropsychiatric Inventory (NPI), een schaal die tien gedragsitems omvat (wanen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid en afwijkend motorisch gedrag) en twee neurovegetatieve symptomen (slaap- en eetluststoornissen).
De evaluatie was gebaseerd op een interview met de primaire zorgverleners van patiënten.
Zowel de frequentie (/5) als de ernst (/3) van elk gedrag werd bepaald en er werd een score berekend door de frequentie en de ernst van elk waargenomen gedrag gedurende de afgelopen maand te vermenigvuldigen.
|
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
|
De last van de mantelzorger
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline en vergelijking tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep, evaluatiecriteria: de belasting van de mantelzorger werd gemeten met de Zarit-schaal (ingevuld door de mantelzorger).
Samengesteld uit 22 vragen over de fysieke, emotionele en financiële belasting die wordt gevoeld.
Totaalscore /88.
|
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
|
Wereldwijde cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline en vergelijking tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep, evaluatiecriteria: MMSE (MINI MENTAL STATE EXAMINATION).
Algemene cognitieve functiebeoordeling met 30 vragen.
De maximale score is 30.
|
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
|
Facial Emotion Recognition (FER)-prestaties - Reactietijden
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline en vergelijking van FER-prestaties tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep. Evaluatiecriteria: responstijden om afbeeldingen van de Ekman Faces-taak (1976) te identificeren. |
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
|
Gezichtsemotieherkenningsprestaties (FER) - Reactietijden (dynamische set)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
Verandering ten opzichte van baseline en vergelijking van FER-prestaties tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep. Evaluatiecriteria: Responstijd om dynamische uitdrukkingen van de Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES) te identificeren. |
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
|
Gedrag van oogbewegingen tijdens Facial Emotion Recognition (FER)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
Verandering van basislijn en vergelijking van blikpatronen tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep, tijdens taken voor het herkennen van gezichtsemoties. Beoordelingscriteria: Oogbewegingen (aantal fixaties op interessegebieden) geregistreerd met een eye-tracking device. FER werd beoordeeld aan de hand van enkele afbeeldingen van de Ekman Faces-taak (1976). |
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
|
Eye-Tracking-metingen tijdens Facial Emotion Recognition (FER)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
Verandering van basislijn en vergelijking van blikpatronen tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep, tijdens taken voor het herkennen van gezichtsemoties. Beoordelingscriteria: oogbewegingen (duur van fixaties op interessegebieden) geregistreerd met een oogvolgapparaat. FER werd beoordeeld aan de hand van enkele afbeeldingen van de Ekman Faces-taak (1976). |
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
|
Oogstaarstrategieën tijdens Gezichtsemotieherkenning (FER) (dynamische set)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
Verandering van basislijn en vergelijking van blikpatronen tussen AD-TAR-groep en AD-cognitieve stimulatiegroep, tijdens taken voor het herkennen van gezichtsemoties. Beoordelingscriteria: Oogbewegingen (tijdlijn van oogfixaties op interessegebieden) geregistreerd met een blikregistratieapparaat Tobii. FER werd beoordeeld aan de hand van enkele foto's van de Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES - 2011). |
Basislijn; Week 6; 1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD PhD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYE-TAR(AD+)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .