Rehabilitering af ansigtsfølelsesgenkendelse ved Alzheimers sygdom
Rehabilitering af ansigtsfølelsesgenkendelse ved Alzheimers sygdom og undersøgelse af konsekvenserne for blikstrategi, adfærdsforstyrrelser og familieplejers byrde
EYE-TAR(AD+) er et observationsstudie baseret på samme design som princeps EYE-TAR(MA) studiet, men med et større antal patienter og inklusive en yderligere evaluering af ansigtsfølelsesgenkendelse (baseret på et mere økologisk materiale) , for at forstærke konklusionerne af undersøgelsen EYE-TAR(MA) https://doi.org/10.1016/j.npg.2020.08.003.
Hovedformålet er at bekræfte, at ansigtsfølelsesgenkendelse kan forbedres i AD ved hjælp af "Training of Affect Recognition-programmet" (TAR).
De sekundære mål er at:
Evaluer virkningen af "Training of Affect Recognition-programmet" (TAR) på oculomotorisk adfærd i en situation med social kognition, på adfærdsforstyrrelser og på omsorgspersoners byrde.
Bekræft, at forbedring af ansigtsfølelsesgenkendelse er relateret til ændring af observationsstrategier.
Bekræft sammenhængen mellem forbedret genkendelse af ansigtsfølelser, reducerede adfærdsforstyrrelser og omsorgsbyrde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Mémoire / Centre de Gérontologie Clinique Rainier III / Princess Grace Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- AD diagnosticeret i henhold til l'IWG-2 (Dubois & al. 2014) kriterier,
- Mini-mental tilstand (MMS-E) ≥15
- Emne ledsaget af en familieplejer, og hvis deltagelse i en kognitiv stimulationsworkshop blev anbefalet i Memory Center i RAINIER Center (Princesses Grace Hospital - Monaco)
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patient og pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Generel anæstesi inden for 3 måneder.
- Anamnese med psykiatrisk og/eller neurologisk lidelse (bortset fra den diagnosticerede neurodegenerative patologi);
- Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
- Oftalmologiske eller neurologiske problemer, der forhindrer en videookulografisk undersøgelse.
- Oculomotoriske lidelser såsom "fiksationsforstyrrelser" eller "okulære sporingsforstyrrelser".
- Kognitive forstyrrelser af den neurovisuelle type (visuel agnosi, prosopagnosia, visuo-spatial lidelse eller visuo-perceptuel lidelse) eller afasi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AD-TAR
AD-personer, der deltager i ansigtsfølelsesgenkendelsesrehabilitering (TAR)
|
12 sessioner i grupper af 4 personer, over 6 uger (2 sessioner om ugen), ved hjælp af et rehabiliteringsprogram kaldet Training of Affect Recognition (TAR).
|
|
AD-kognitiv stimulering
AD-personer, der deltager i kognitiv stimulationssession (12 sessioner i løbet af 4 uger)
|
12 sessioner i grupper af 4 emner, over 6 uger (2 sessioner om ugen), ved hjælp af klassiske kognitive stimulationsworkshops.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsfølelsesgenkendelse (FER) præstationer
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
Ændring fra baseline og sammenligning af FER-ydelse mellem AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe. Evalueringskriterier: Scores til Ekman Faces opgave (1976). FER blev vurderet ved hjælp af billeder fra Ekman Faces opgaven (1976), for at teste genkendelsen af de seks ansigts basale følelser og neutrale ansigter. Der var fire billeder pr. følelse, i alt 28. For hvert billede blev deltagerne bedt om at vælge en af de syv etiketter (vrede, afsky, frygt, tristhed, lykke, overraskelse og neutral), med maksimalt 8 sekunders responstid pr. billede. |
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
|
Ansigtsfølelsesgenkendelse (FER) præstationer (dynamisk sæt)
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
Ændring fra baseline og sammenligning af FER-ydelse mellem AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe. Evalueringskriterier: Scorer til Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES). FER blev vurderet ved hjælp af billeder fra Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES/Van Der Schalk J, Hawk ST, Fischer AH, Doosje B. Bevægende ansigter, søger steder: validering af Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES). Emotion. 2011;11(4):907-20.), for at teste genkendelsen af de seks ansigts basale følelser og neutrale ansigter. Der var fire billeder pr. følelse, i alt 28. For hvert billede blev deltagerne bedt om at vælge en af de syv etiketter (vrede, afsky, frygt, tristhed, lykke, overraskelse og neutral), med maksimalt 8 sekunders responstid pr. billede. |
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
Ændring fra baseline og sammenligning mellem AD-TAR-gruppen og AD-kognitiv stimuleringsgruppe, evalueringskriterier: neuropsykiatrisk inventar (NPI), en skala, der inkluderer ti adfærdselementer (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd) og to neurovegetative symptomer (søvn- og appetitforstyrrelser).
Evalueringen var baseret på et interview med patienters primære behandlere.
Både hyppigheden (/5) og sværhedsgraden (/3) af hver adfærd blev bestemt, og en score blev beregnet ved at gange hyppigheden og sværhedsgraden af hver adfærd observeret i løbet af den sidste måned.
|
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
|
Familiens omsorgspersons byrde
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
Ændring fra baseline og sammenligning mellem AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe, Evalueringskriterier: Byrden af familieplejeren blev målt med Zarit-skalaen (udfyldt af omsorgspersonen).
Sammensat af 22 spørgsmål om den fysiske, følelsesmæssige og økonomiske belastning.
Samlet score /88.
|
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
|
Global kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
Ændring fra baseline og sammenligning mellem AD-TAR gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe, Evalueringskriterier: MMSE (MINI MENTAL STATE UNDERSØGELSE).
30 spørgsmåls generel kognitiv funktionsvurdering.
Den maksimale score er 30.
|
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
|
Ansigtsfølelsesgenkendelse (FER) præstationer - Responstider
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
Ændring fra baseline og sammenligning af FER-ydelse mellem AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe. Evalueringskriterier: Responstider for at identificere billeder fra Ekman Faces-opgaven (1976). |
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
|
Ansigtsfølelsesgenkendelse (FER) præstationer - Responstider (dynamisk sæt)
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
Ændring fra baseline og sammenligning af FER-ydelse mellem AD-TAR-gruppe og AD-kognitiv stimuleringsgruppe. Evalueringskriterier: Responstid til at identificere dynamiske udtryk fra Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES). |
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
|
Øjenbevægelsesadfærd under ansigtsfølelsesgenkendelse (FER)
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
Ændring fra baseline og sammenligning af blikmønstre mellem AD-TAR-gruppen og AD-kognitiv stimuleringsgruppe under opgaver med ansigtsfølelsesgenkendelse. Evalueringskriterier: Øjenbevægelser (antal fikseringer på interesseområder) registreret med en eye-tracking-enhed. FER blev vurderet ved hjælp af nogle billeder fra Ekman Faces opgaven (1976). |
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
|
Eye-Tracking-målinger under ansigtsfølelsesgenkendelse (FER)
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
Ændring fra baseline og sammenligning af blikmønstre mellem AD-TAR-gruppen og AD-kognitiv stimuleringsgruppe under opgaver med ansigtsfølelsesgenkendelse. Evalueringskriterier: Øjenbevægelser (varighed af fiksering på områder af interesse) registreret med en eye-tracking-enhed. FER blev vurderet ved hjælp af nogle billeder fra Ekman Faces opgaven (1976). |
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
|
Øjeblikstrategier under ansigtsfølelsesgenkendelse (FER) (dynamisk sæt)
Tidsramme: Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
Ændring fra baseline og sammenligning af blikmønstre mellem AD-TAR-gruppen og AD-kognitiv stimuleringsgruppe under opgaver med ansigtsfølelsesgenkendelse. Evalueringskriterier: Øjenbevægelser (tidslinje for øjenfiksering på områder af interesse) optaget med en blikregistreringsenhed Tobii. FER blev vurderet ved hjælp af nogle billeder fra Amsterdam Dynamic Facial Expression Set (ADFES - 2011). |
Baseline; Uge 6; 1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandrine LOUCHART DE LA CHAPELLE, MD PhD, Centre Mémoire, Centre de Gérontologie Clinique RAINIER III, Princess Grace Hospital, Monaco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYE-TAR(AD+)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .