Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti VR pro dětské renální biopsie

10. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hodnocení proveditelnosti virtuální reality pro procedurální sedaci u pediatrických pacientů s renální biopsií

Účelem této studie je posoudit využití virtuální reality (VR) jako doplňku nebo alternativy k farmakologické sedaci u dětských pacientů podstupujících renální biopsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětem ve věku 5–17 let, u kterých je plánována biopsie ledviny, bude nabídnuta možnost používat náhlavní soupravu pro virtuální realitu (VR), která zobrazuje interaktivní hru jako součást jejich zážitku z biopsie ledvin. Standardní péče o sedativní léky bude i nadále k dispozici pacientům, kteří nemohou dokončit výkon pouze s VR headsetem bez farmakologické sedace. Bolest a úzkost budou průběžně monitorovány pomocí ověřených škál dětským hospitalistou a sestrou na sedaci. Tito poskytovatelé, stejně jako pacienti a rodiče, mohou požádat o další léky pro adekvátní analgezii a anxiolýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti ve věku 5-17 let, kteří dostávají biopsii ledvin na University of California, San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou kvůli biopsii ledvin ležet na zádech, budou ze studie vyloučeni
  • Pacienti s poraněním hlavy/obličeje, které by znemožňovalo nošení náhlavní soupravy
  • Pacienti se ztrátou vědomí, změněným duševním stavem, život ohrožujícími zraněními/nemocí nebo multitraumatem
  • Pacienti s otevřenou kůží, vši, svrabem nebo jinými infekčními kožními onemocněními na hlavě/obličeji
  • Pacienti s anamnézou nebo současnými příznaky vertiga
  • Pacienti, kteří jsou nevidomí
  • Pacienti s významnými vývojovými nebo kognitivními zpožděními, kteří nemusí být schopni zapojit se nebo tolerovat prostředí virtuální reality, jak určí jejich rodič/pečovatel
  • Pacienti, kterým náhlavní souprava VR nepadne správně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR Arm
Pediatričtí pacienti ve věku 5-17 let používající VR headset během renální biopsie.
Přístroj: Oculus Go brýle pro virtuální realitu
VR headset zobrazující předvybranou hru během renální biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří "velmi souhlasili", že by VR doporučili ostatním podstupujícím podobné procedury
Časové okno: Od příchodu do sálu po dokončení zákroku (~30 minut)
Přijatelnost VR jako nefarmakologické sedace byla hodnocena na základě týmu vytvořeného dotazníku Likertovy škály poskytnutého pacientům a rodičům (Likertova škála, kde 1 = "rozhodně nesouhlasím" jako nejméně spokojený s VR zážitkem a 5 = "rozhodně souhlasím" jako nejspokojenější s VR zážitkem a lepším vnímaným výsledkem)
Od příchodu do sálu po dokončení zákroku (~30 minut)
Počet rodičů, kteří "souhlasili" nebo "velmi souhlasili", že by doporučili virtuální realitu ostatním podstupujícím podobné procedury
Časové okno: Od příjezdu do procedurální místnosti po dokončení výkonu (~30 minut)
Přijatelnost VR jako nefarmakologické sedace byla hodnocena na základě dotazníku s Likertovou škálou vytvořeného týmem, který byl poskytnut pacientům a rodičům (Likertova škála, kde 1 = "rozhodně nesouhlasím" jako nejvíce nespokojený s VR zkušeností a 5 = "rozhodně souhlasím" jako nejvíce spokojený s VR zkušeností a lepším vnímaným výsledkem)
Od příjezdu do procedurální místnosti po dokončení výkonu (~30 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v subjektivně uváděné úzkosti z procedury (změna v Dětském metru úzkosti)
Časové okno: Od příchodu do sálu po dokončení zákroku (~30 minut)
Úzkost zaznamenaná na Dětském metru úzkosti byla hodnocena na začátku procedury a po dokončení procedury s VR zkušeností. CAM se zaznamenává na stupnici 0-10 pomocí analogie rtuťového teploměru, aby děti ohodnotily svou úroveň úzkosti, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Od příchodu do sálu po dokončení zákroku (~30 minut)
Průměrný rozdíl v subjektivně udávané úzkosti z procedury (změna ve Škále strachu dítěte)
Časové okno: Od příchodu do procedurální místnosti po dokončení zákroku (~30 minut)
Úzkost zaznamenaná na Dětské stupnici strachu byla hodnocena na začátku výkonu a po jeho dokončení s VR zkušeností. CFS je zaznamenána na numerické stupnici 0–4, přičemž 4 představuje nejvyšší strach/úzkost související s výkonem.
Od příchodu do procedurální místnosti po dokončení zákroku (~30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Libaw, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-35095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit