Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gjennomførbarheten av VR for pediatriske nyrebiopsier

28. november 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Evaluering av gjennomførbarheten av virtuell virkelighet for prosedyremessig sedasjon hos pediatriske nyrebiopsipasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere bruken av virtuell virkelighet (VR) som et tillegg eller alternativ til farmakologisk sedasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår nyrebiopsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 5-17 år som planlegges for nyrebiopsi vil bli tilbudt muligheten til å bruke et virtual reality-headset (VR) som viser et interaktivt spill som en del av deres nyrebiopsiopplevelse. Standarden for behandling av sedasjonsmedisiner vil fortsatt være tilgjengelig for pasienter som ikke er i stand til å fullføre prosedyren med kun VR-headsettet uten farmakologisk sedasjon. Smerte og angst vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av validerte skalaer av en pediatrisk sykehuslege og sedasjonssykepleier. Disse leverandørene, så vel som pasienter og foreldre, kan be om ytterligere medisiner for adekvat analgesi og anxiolyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter i alderen 5-17 år som får en nyrebiopsi ved Benioff Children's Hospital ved University of California, San Francisco (UCSF)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan ligge på rygg for nyrebiopsi vil bli ekskludert fra studien
  • Pasienter med skader i hodet/ansiktet som vil hindre bruk av hodesett
  • Pasienter med tap av bevissthet, endret mental status, livstruende skader/sykdom eller multitraume
  • Pasienter med åpen hud, lus, skabb eller andre smittsomme hudtilstander på hodet/ansiktet
  • Pasienter med en historie med eller nåværende symptomer på vertigo
  • Pasienter som er blinde
  • Pasienter med betydelige utviklingsmessige eller kognitive forsinkelser som kanskje ikke er i stand til å engasjere seg i eller tolerere det virtuelle virkelighetsmiljøet, som bestemt av deres foreldre/omsorgsperson
  • Pasienter som VR-headsettet ikke passer riktig på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-arm
Pediatriske pasienter i alderen 5-17 år som bruker VR-headsettet under nyrebiopsi.
Enhet: Samsung Gear Virtual Reality-hodesett
VR-hodesett som viser forhåndsvalgt spill under nyrebiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av VR for pasienter/familier
Tidsramme: Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter)
Akseptabilitet av VR som ikke-farmakologisk sedasjon basert på en teamlaget Likert-skalaundersøkelse gitt til pasienter, foreldre og formidlere (Likert-skala, med 1 = "helt uenig" som mest misfornøyd med VR-opplevelse og 5 = "helt enig" som mest fornøyd med VR-opplevelse og et bedre oppfattet resultat
Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre- og post-prosessuelle smerter (endring i observasjonsskala av atferdsmessig nødskala)
Tidsramme: Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter), med 15 sekunders intervaller
Smerte registrert på observasjonsskala for atferdsvansker (OSBD 11-punkts atferdsskala rangerer antallet og intensiteten av nødatferd demonstrert før/under/etter prosedyren i 15-sekunders intervaller; høyere score og intensitet av nødatferd indikerer verre smerte)
Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter), med 15 sekunders intervaller
Pre- og Post-Procedural Anxiety (Change in Childhood Anxiety Meter)
Tidsramme: Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter)
Angst som registrert på Childhood Anxiety Meter (CAM 0-10 skala, bruker analogi med kvikksølvtermometer for å be barn vurdere angstnivået, med høyere poengsum som indikerer mer angst)
Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter)
Angst før og etter prosedyren (endring i skala for frykt for barn)
Tidsramme: Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter)
Barnes fryktskala (CFS 0-4 skala, visuell ansiktsskala korrelert med 0-4 numerisk skala, hvor 4 er høyeste frykt/angst relatert til prosedyren)
Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter)
Pasient-, foreldre- og leverandørtilfredshet (etter prosedyren)
Tidsramme: Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter)
Pasient-, foreldre- og leverandørtilfredshet vurdert etter 4-spørsmål Likert-skala (0 til 5, hvor 5 er høy tilfredshet) undersøkelse
Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter)
Total dose sedasjon nødvendig
Tidsramme: Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter)
Totaldose (mg/kg) farmakologisk sedasjon nødvendig for å fullføre nyrebiopsi med tilstrekkelig pasientanalgesi, anxiolyse og komfort
Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Libaw, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-35095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, prosedyremessig

Kliniske studier på Samsung Gear Virtual Reality-hodesett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere