Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gjennomførbarheten av VR for pediatriske nyrebiopsier

10. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Evaluering av gjennomførbarheten av virtuell virkelighet for prosedyremessig sedasjon hos pediatriske nyrebiopsipasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere bruken av virtuell virkelighet (VR) som et tillegg eller alternativ til farmakologisk sedasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår nyrebiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 5-17 år som planlegges for nyrebiopsi vil bli tilbudt muligheten til å bruke et virtual reality-headset (VR) som viser et interaktivt spill som en del av deres nyrebiopsiopplevelse. Standarden for behandling av sedasjonsmedisiner vil fortsatt være tilgjengelig for pasienter som ikke er i stand til å fullføre prosedyren med kun VR-headsettet uten farmakologisk sedasjon. Smerte og angst vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av validerte skalaer av en pediatrisk sykehuslege og sedasjonssykepleier. Disse leverandørene, så vel som pasienter og foreldre, kan be om ytterligere medisiner for adekvat analgesi og anxiolyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter i alderen 5-17 år som får en nyrebiopsi ved Benioff Children's Hospital ved University of California, San Francisco (UCSF)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan ligge på rygg for nyrebiopsi vil bli ekskludert fra studien
  • Pasienter med skader i hodet/ansiktet som vil hindre bruk av hodesett
  • Pasienter med tap av bevissthet, endret mental status, livstruende skader/sykdom eller multitraume
  • Pasienter med åpen hud, lus, skabb eller andre smittsomme hudtilstander på hodet/ansiktet
  • Pasienter med en historie med eller nåværende symptomer på vertigo
  • Pasienter som er blinde
  • Pasienter med betydelige utviklingsmessige eller kognitive forsinkelser som kanskje ikke er i stand til å engasjere seg i eller tolerere det virtuelle virkelighetsmiljøet, som bestemt av deres foreldre/omsorgsperson
  • Pasienter som VR-headsettet ikke passer riktig på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-arm
Pediatriske pasienter i alderen 5-17 år som bruker VR-headsettet under nyrebiopsi.
Enhet: Oculus Go Virtual Reality-hodetøy
VR-hodeplagg som viser forhåndsvalgt spill under nyrebiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som "helt enig" med at de ville anbefale VR til andre som gjennomgår lignende prosedyrer
Tidsramme: Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter)
Aksept av VR som ikke-farmakologisk sedasjon ble vurdert basert på et teamlaget Likert-skjema gitt til pasienter og foreldre (Likert-skala, med 1 = "sterkt uenig" som mest misfornøyd med VR-opplevelsen og 5 = "sterkt enig" som mest fornøyd med VR-opplevelsen og et bedre opplevd utfall
Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter)
Antall foreldre som "enig" eller "svært enig" i at de ville anbefale VR til andre som gjennomgår lignende prosedyrer
Tidsramme: Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter)
Aksept av VR som ikke-farmakologisk sedasjon ble vurdert basert på et team-laget Likert-skjema gitt til pasienter og foreldre (Likert-skala, der 1 = "sterkt uenig" som mest misfornøyd med VR-opplevelsen og 5 = "sterkt enig" som mest fornøyd med VR-opplevelsen og et bedre opplevd utfall
Fra ankomst til prosedyrerom til fullføring av prosedyre (~30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i selvrapportert prosedyreangst (Endring i barneangstmåleren)
Tidsramme: Fra ankomst til prosedyre rom til fullføring av prosedyren (~30 minutter)
Angst registrert på Childhood Anxiety Meter ble vurdert ved starten av prosedyren og etter at prosedyren var fullført med VR-opplevelsen. CAM registreres på en skala fra 0 til 10 ved hjelp av en analogi med et kvikksølvtermometer for å spørre barn om deres angstnivå, hvor en høyere poengsum indikerer et høyere angstnivå.
Fra ankomst til prosedyre rom til fullføring av prosedyren (~30 minutter)
Gjennomsnittlig forskjell i selvrapportert prosedyreangst (Endring i Child Fear Scale)
Tidsramme: Fra ankomst til prosedyreområde til fullført prosedyre (~30 minutter)
Angst registrert på Children's Fear Scale ble vurdert ved starten av prosedyren og etter at prosedyren var fullført med VR-opplevelsen.
CFS registreres på en numerisk skala fra 0 til 4, der 4 representerer høyest frykt/angst knyttet til prosedyren.
Fra ankomst til prosedyreområde til fullført prosedyre (~30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Libaw, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-35095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere