Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności VR w przypadku biopsji nerek u dzieci

10 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ocena wykonalności wirtualnej rzeczywistości w sedacji zabiegowej u pacjentów pediatrycznych po biopsji nerki

Celem tego badania jest ocena wykorzystania rzeczywistości wirtualnej (VR) jako uzupełnienia lub alternatywy dla sedacji farmakologicznej u pacjentów pediatrycznych poddawanych biopsji nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku od 5 do 17 lat, u których zaplanowano biopsję nerki, otrzymają możliwość korzystania z zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości (VR), który wyświetla interaktywną grę w ramach doświadczenia z biopsją nerki. Standard opieki nad lekami uspokajającymi będzie nadal dostępny dla pacjentów, którzy bez farmakologicznej sedacji nie są w stanie ukończyć zabiegu z samym zestawem VR. Ból i niepokój będą stale monitorowane przy użyciu zatwierdzonych skal przez pediatrę i pielęgniarkę zajmującą się sedacją. Dostawcy ci, jak również pacjenci i rodzice, mogą poprosić o dodatkowe leki w celu uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego i anksjolitycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci w wieku 5-17 lat otrzymujący biopsję nerki w Szpitalu Dziecięcym Benioff na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą leżeć na plecach podczas biopsji nerki, zostaną wykluczeni z badania
  • Pacjenci z urazami głowy/twarzy uniemożliwiającymi noszenie zestawu słuchawkowego
  • Pacjenci z utratą przytomności, zmienionym stanem psychicznym, urazami/chorobami zagrażającymi życiu lub urazami wielonarządowymi
  • Pacjenci z otwartą skórą, wszami, świerzbem lub innymi zakaźnymi chorobami skóry głowy/twarzy
  • Pacjenci z wywiadem lub obecnymi objawami zawrotów głowy
  • Pacjenci niewidomi
  • Pacjenci ze znacznymi opóźnieniami rozwojowymi lub poznawczymi, którzy mogą nie być w stanie zaangażować się w środowisko wirtualnej rzeczywistości lub go tolerować, zgodnie z ustaleniami ich rodziców/opiekunów
  • Pacjenci, na których gogle VR nie są odpowiednio dopasowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię VR
Pacjenci pediatryczni w wieku 5-17 lat używający gogli VR podczas biopsji nerki.
Urządzenie: Gogle Wirtualnej Rzeczywistości Oculus Go
Gogle VR wyświetlające wcześniej wybraną grę podczas biopsji nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy "zdecydowanie się zgadzają", że poleciliby VR innym osobom poddającym się podobnym zabiegom
Ramy czasowe: Od przybycia do sali zabiegowej do zakończenia procedury (~30 minut)
Akceptowalność VR jako niefarmakologicznej sedacji oceniano na podstawie ankiety w skali Likerta opracowanej przez zespół, skierowanej do pacjentów i rodziców (skala Likerta, gdzie 1 = "zdecydowanie nie zgadzam się" oznacza największe niezadowolenie z doświadczenia VR, a 5 = "zdecydowanie zgadzam się" oznacza największe zadowolenie z doświadczenia VR i lepsze postrzegane rezultaty)
Od przybycia do sali zabiegowej do zakończenia procedury (~30 minut)
Liczba rodziców, którzy "zgadzali się" lub "w pełni zgadzali się", że poleciliby VR innym osobom poddawanym podobnym procedurom
Ramy czasowe: Od przybycia do sali zabiegowej do zakończenia procedury (~30 minut)
Akceptowalność VR jako niefarmakologicznej sedacji oceniano na podstawie opracowanego przez zespół badania z wykorzystaniem skali Likerta skierowanego do pacjentów i rodziców (skala Likerta, gdzie 1 = „zdecydowanie nie zgadzam się” oznacza największe niezadowolenie z doświadczenia VR, a 5 = „zdecydowanie zgadzam się” oznacza największe zadowolenie z doświadczenia VR i lepsze postrzegane rezultaty)
Od przybycia do sali zabiegowej do zakończenia procedury (~30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w subiektywnie zgłaszanym lęku proceduralnym (zmiana w Skali Lęku Dziecięcego)
Ramy czasowe: Od przybycia do sali zabiegowej do zakończenia procedury (~30 minut)
Lęk mierzony za pomocą Skali Lęku Dziecięcego (CAM) oceniano na początku procedury oraz po jej zakończeniu wraz z doświadczeniem VR. CAM jest rejestrowany w skali 0-10 przy użyciu analogii termometru rtęciowego, aby zapytać dzieci o ich poziom lęku, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy poziom lęku.
Od przybycia do sali zabiegowej do zakończenia procedury (~30 minut)
Średnia różnica w samoopisowym lęku proceduralnym (zmiana w Skali Strachu Dziecka)
Ramy czasowe: Od przybycia do sali zabiegowej do zakończenia procedury (~30 minut)
Lęk zarejestrowany na Skali Strachu Dziecięcej oceniano na początku procedury i po jej zakończeniu z doświadczeniem VR.
CFS jest rejestrowany na skali numerycznej 0-4, gdzie 4 oznacza najwyższy poziom strachu/lęku związany z procedurą.
Od przybycia do sali zabiegowej do zakończenia procedury (~30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Libaw, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-35095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj