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Valutazione della fattibilità della realtà virtuale per le biopsie renali pediatriche

28 novembre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutazione della fattibilità della realtà virtuale per la sedazione procedurale nei pazienti con biopsia renale pediatrica

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della realtà virtuale (VR) in aggiunta o in alternativa alla sedazione farmacologica in pazienti pediatrici sottoposti a biopsia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai bambini di età compresa tra 5 e 17 anni programmati per la biopsia renale verrà offerta la possibilità di utilizzare un visore per realtà virtuale (VR) che mostra un gioco interattivo come parte della loro esperienza di biopsia renale. Lo standard di cura dei farmaci per la sedazione sarà ancora disponibile per i pazienti che non sono in grado di completare la procedura solo con il visore VR senza sedazione farmacologica. Il dolore e l'ansia saranno monitorati continuamente utilizzando scale convalidate da un ricoverato pediatrico e da un'infermiera di sedazione. Questi fornitori, così come pazienti e genitori, possono richiedere ulteriori farmaci per un'adeguata analgesia e ansiolisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni che ricevono una biopsia renale presso il Benioff Children's Hospital dell'Università della California, San Francisco (UCSF)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non possono stare supini per la loro biopsia renale saranno esclusi dallo studio
  • Pazienti con lesioni alla testa/al volto che impedirebbero di indossare una cuffia
  • Pazienti con perdita di coscienza, stato mentale alterato, lesioni/malattie potenzialmente letali o traumi multipli
  • Pazienti con pelle aperta, pidocchi, scabbia o altre condizioni cutanee infettive sulla testa/viso
  • Pazienti con una storia o sintomi attuali di vertigine
  • Pazienti non vedenti
  • Pazienti con significativi ritardi di sviluppo o cognitivi che potrebbero non essere in grado di interagire o tollerare l'ambiente della realtà virtuale, come determinato dal genitore/caregiver
  • Pazienti sui quali il visore VR non si adatta in modo appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio VR
Pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni che utilizzano il visore VR durante la biopsia renale.
Dispositivo: Cuffie per realtà virtuale Samsung Gear
Cuffie VR che mostrano la selvaggina preselezionata durante la biopsia renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della realtà virtuale per pazienti/famiglie
Lasso di tempo: Dall'arrivo alla sala procedurale al completamento della procedura (~ 30 minuti)
Accettabilità della realtà virtuale come sedazione non farmacologica sulla base di un sondaggio su scala Likert condotto dal team a pazienti, genitori e fornitori (scala Likert, con 1 = "fortemente in disaccordo" come più insoddisfatto dell'esperienza VR e 5 = "fortemente d'accordo" come più soddisfatto dell'esperienza VR e di un risultato percepito meglio
Dall'arrivo alla sala procedurale al completamento della procedura (~ 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pre e post procedurale (variazione nella scala di osservazione della scala del disagio comportamentale)
Lasso di tempo: Dall'arrivo alla sala procedurale al completamento della procedura (~ 30 minuti), a intervalli di 15 secondi
Dolore come registrato sulla scala di osservazione del disagio comportamentale (scala comportamentale OSBD a 11 punti che valuta il numero e l'intensità dei comportamenti di disagio dimostrati prima/durante/dopo la procedura a intervalli di 15 secondi; punteggi più alti e intensità dei comportamenti di disagio indicano un dolore peggiore)
Dall'arrivo alla sala procedurale al completamento della procedura (~ 30 minuti), a intervalli di 15 secondi
Ansia pre e post procedurale (variazione nel misuratore dell'ansia infantile)
Lasso di tempo: Dall'arrivo alla sala procedurale al completamento della procedura (~ 30 minuti)
Ansia come registrato su Childhood Anxiety Meter (scala CAM 0-10, utilizzando l'analogia del termometro a mercurio per chiedere ai bambini di valutare il livello di ansia, con un punteggio più alto che indica più ansia)
Dall'arrivo alla sala procedurale al completamento della procedura (~ 30 minuti)
Ansia pre e post procedurale (variazione nella scala della paura infantile)
Lasso di tempo: Dall'arrivo alla sala procedurale al completamento della procedura (~ 30 minuti)
Scala della paura dei bambini (scala CFS 0-4, scala del viso visivo correlata con scala numerica 0-4, dove 4 rappresenta la massima paura/ansia correlata alla procedura)
Dall'arrivo alla sala procedurale al completamento della procedura (~ 30 minuti)
Soddisfazione del paziente, del genitore e del fornitore (post-procedura)
Lasso di tempo: Dall'arrivo alla sala procedurale al completamento della procedura (~ 30 minuti)
Soddisfazione di pazienti, genitori e operatori sanitari valutata su una scala Likert a 4 domande (da 0 a 5, dove 5 indica la soddisfazione elevata)
Dall'arrivo alla sala procedurale al completamento della procedura (~ 30 minuti)
Dose totale di sedazione necessaria
Lasso di tempo: Dall'arrivo alla sala procedurale al completamento della procedura (~ 30 minuti)
Dose totale (mg/kg) di sedazione farmacologica necessaria per completare la biopsia renale con adeguata analgesia, ansiolisi e comfort del paziente
Dall'arrivo alla sala procedurale al completamento della procedura (~ 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Libaw, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-35095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Procedurale

Prove cliniche su Cuffie per realtà virtuale Samsung Gear

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