Valutazione della fattibilità della realtà virtuale per le biopsie renali pediatriche
10 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Valutazione della fattibilità della realtà virtuale per la sedazione procedurale nei pazienti con biopsia renale pediatrica
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della realtà virtuale (VR) in aggiunta o in alternativa alla sedazione farmacologica in pazienti pediatrici sottoposti a biopsia renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai bambini di età compresa tra 5 e 17 anni programmati per la biopsia renale verrà offerta la possibilità di utilizzare un visore per realtà virtuale (VR) che mostra un gioco interattivo come parte della loro esperienza di biopsia renale.
Lo standard di cura dei farmaci per la sedazione sarà ancora disponibile per i pazienti che non sono in grado di completare la procedura solo con il visore VR senza sedazione farmacologica.
Il dolore e l'ansia saranno monitorati continuamente utilizzando scale convalidate da un ricoverato pediatrico e da un'infermiera di sedazione.
Questi fornitori, così come pazienti e genitori, possono richiedere ulteriori farmaci per un'adeguata analgesia e ansiolisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni che ricevono una biopsia renale presso il Benioff Children's Hospital dell'Università della California, San Francisco (UCSF)
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non possono stare supini per la loro biopsia renale saranno esclusi dallo studio
- Pazienti con lesioni alla testa/al volto che impedirebbero di indossare una cuffia
- Pazienti con perdita di coscienza, stato mentale alterato, lesioni/malattie potenzialmente letali o traumi multipli
- Pazienti con pelle aperta, pidocchi, scabbia o altre condizioni cutanee infettive sulla testa/viso
- Pazienti con una storia o sintomi attuali di vertigine
- Pazienti non vedenti
- Pazienti con significativi ritardi di sviluppo o cognitivi che potrebbero non essere in grado di interagire o tollerare l'ambiente della realtà virtuale, come determinato dal genitore/caregiver
- Pazienti sui quali il visore VR non si adatta in modo appropriato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio VR
Pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni che utilizzano il visore VR durante la biopsia renale.
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Visore VR che mostra un gioco preselezionato durante la biopsia renale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno "decisamente concordato" che raccomanderebbero la realtà virtuale ad altri pazienti sottoposti a procedure simili
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala procedurale al completamento della procedura (~30 minuti)
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L'accettabilità della VR come sedazione non farmacologica è stata valutata sulla base di un questionario Likert creato dal team somministrato a pazienti e genitori (scala Likert, dove 1 = "fortemente in disaccordo" indica la maggiore insoddisfazione con l'esperienza VR e 5 = "fortemente d'accordo" indica la maggiore soddisfazione con l'esperienza VR e un esito percepito migliore)
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Dall'arrivo in sala procedurale al completamento della procedura (~30 minuti)
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Numero di Genitori che "Concordano" o "Concordano Fortemente" nel Raccomandare la VR ad Altri che Sottostanno a Procedure Simili
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala procedurale al completamento della procedura (~30 minuti)
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L'accettabilità della VR come sedazione non farmacologica è stata valutata sulla base di un sondaggio su scala Likert, creato dal team, somministrato a pazienti e genitori (scala Likert, con 1 = "fortemente in disaccordo" per indicare la massima insoddisfazione con l'esperienza di VR e 5 = "fortemente d'accordo" per indicare la massima soddisfazione con l'esperienza di VR e un migliore esito percepito)
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Dall'arrivo in sala procedurale al completamento della procedura (~30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media nell'ansia procedurale auto-riferita (Variazione nel Misuratore dell'Ansia Infantile)
Lasso di tempo: Dall'arrivo alla sala procedurale fino al completamento della procedura (~30 minuti)
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L'ansia registrata tramite il Misuratore dell'Ansia Infantile è stata valutata all'inizio della procedura e dopo il completamento della procedura con l'esperienza di realtà virtuale.
Il CAM viene registrato su una scala 0-10 utilizzando l'analogia del termometro a mercurio per chiedere ai bambini di valutare il loro livello di ansia, con un punteggio più alto che indica un livello di ansia maggiore.
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Dall'arrivo alla sala procedurale fino al completamento della procedura (~30 minuti)
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Differenza media nell'ansia procedurale auto-riferita (Variazione nella Scala della Paura del Bambino)
Lasso di tempo: Dall'arrivo alla sala procedurale al completamento della procedura (~30 minuti)
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L'ansia, come registrata sulla Scala della Paura dei Bambini, è stata valutata all'inizio della procedura e dopo il completamento della procedura con l'esperienza di realtà virtuale.
La CFS è registrata su una scala numerica da 0 a 4, dove 4 rappresenta la paura/ansia più elevata correlata alla procedura. |
Dall'arrivo alla sala procedurale al completamento della procedura (~30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Libaw, MD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jung MJ, Libaw JS, Ma K, Whitlock EL, Feiner JR, Sinskey JL. Pediatric Distraction on Induction of Anesthesia With Virtual Reality and Perioperative Anxiolysis: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):798-806. doi: 10.1213/ANE.0000000000005004.
- Taylor JS, Chandler JM, Menendez M, Diyaolu M, Austin JR, Gibson ML, Portelli KI, Caruso TJ, Rodriguez S, Chao SD. Small surgeries, big smiles: using virtual reality to reduce the need for sedation or general anesthesia during minor surgical procedures. Pediatr Surg Int. 2021 Oct;37(10):1437-1445. doi: 10.1007/s00383-021-04955-6. Epub 2021 Jul 16.
- Goldman RD, Behboudi A. Virtual reality for intravenous placement in the emergency department-a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):725-731. doi: 10.1007/s00431-020-03771-9. Epub 2020 Aug 10.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-35095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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