Оценка применимости VR для биопсии почек у детей
10 марта 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Оценка применимости виртуальной реальности для процедурной седации у детей с биопсией почек
Целью данного исследования является оценка использования виртуальной реальности (VR) в качестве дополнения или альтернативы фармакологической седации у педиатрических пациентов, подвергающихся биопсии почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детям в возрасте от 5 до 17 лет, которым назначена биопсия почки, будет предложено использовать гарнитуру виртуальной реальности (VR), которая отображает интерактивную игру как часть их опыта биопсии почки.
Стандартный уход за седативными препаратами по-прежнему будет доступен для пациентов, которые не могут завершить процедуру только с помощью гарнитуры VR без фармакологической седации.
Боль и беспокойство будут постоянно контролироваться педиатрическим врачом и медсестрой по седации с использованием утвержденных шкал.
Эти поставщики, а также пациенты и родители могут попросить дополнительные лекарства для адекватного обезболивания и анксиолиза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 5–17 лет, которым проводится биопсия почки в детской больнице Бениоффа Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут лежать на спине для биопсии почки, будут исключены из исследования.
- Пациенты с травмами головы/лица, которые не позволяют носить гарнитуру
- Пациенты с потерей сознания, измененным психическим статусом, опасными для жизни травмами/заболеваниями или множественными травмами
- Пациенты с открытой кожей, вшами, чесоткой или другими инфекционными кожными заболеваниями на голове/лице
- Пациенты с историей или текущими симптомами головокружения
- Пациенты, которые слепы
- Пациенты со значительной задержкой развития или когнитивных функций, которые могут быть не в состоянии взаимодействовать или переносить среду виртуальной реальности, как это определено их родителями/опекунами.
- Пациенты, на которых гарнитура VR не подходит должным образом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR-рука
Педиатрические пациенты в возрасте от 5 до 17 лет, использующие гарнитуру виртуальной реальности во время биопсии почки.
|
VR-гарнитура, отображающая предварительно выбранную игру во время биопсии почки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые «полностью согласны» с тем, что порекомендовали бы VR другим людям, проходящим аналогичные процедуры
Временное ограничение: От прибытия в процедурный кабинет до завершения процедуры (около 30 минут)
|
Приемлемость ВР в качестве немедикаментозной седации оценивалась на основе опроса по шкале Лайкерта, разработанного командой и предложенного пациентам и родителям (шкала Лайкерта, где 1 = "категорически не согласен" означает наибольшую неудовлетворённость опытом использования ВР, а 5 = "полностью согласен" означает наибольшую удовлетворённость опытом использования ВР и лучший воспринимаемый результат)
|
От прибытия в процедурный кабинет до завершения процедуры (около 30 минут)
|
|
Количество родителей, которые "согласились" или "полностью согласились", что порекомендовали бы VR другим, проходящим аналогичные процедуры
Временное ограничение: От прибытия в процедурный кабинет до завершения процедуры (~30 минут)
|
Приемлемость виртуальной реальности в качестве нефармакологической седации оценивалась на основе опроса, разработанного командой, по шкале Лайкерта, проведенного среди пациентов и родителей (шкала Лайкерта, где 1 = "категорически не согласен" означает наименее удовлетворенный опытом использования виртуальной реальности, а 5 = "полностью согласен" означает наиболее удовлетворенный опытом использования виртуальной реальности и лучший предполагаемый результат)
|
От прибытия в процедурный кабинет до завершения процедуры (~30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в самооценке процедурной тревоги (Изменение в Детском измерителе тревоги)
Временное ограничение: От прибытия в процедурный кабинет до завершения процедуры (~30 минут)
|
Тревожность, зарегистрированная с помощью Детского измерителя тревожности, оценивалась в начале процедуры и после завершения процедуры с VR-опытом.
CAM регистрируется по шкале 0-10 с использованием аналогии ртутного термометра, чтобы попросить детей оценить уровень их тревожности, причём более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
|
От прибытия в процедурный кабинет до завершения процедуры (~30 минут)
|
|
Средняя разница в самостоятельно сообщаемой тревоге во время процедуры (изменение по Детской шкале страха)
Временное ограничение: От прибытия в процедурный кабинет до завершения процедуры (~30 минут)
|
Тревожность, зафиксированная по Шкале детского страха, оценивалась в начале процедуры и после её завершения с VR-опытом.
ШДС записывается по числовой шкале от 0 до 4, где 4 соответствует наивысшему страху/тревоге, связанному с процедурой.
|
От прибытия в процедурный кабинет до завершения процедуры (~30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Justin Libaw, MD, MPH, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jung MJ, Libaw JS, Ma K, Whitlock EL, Feiner JR, Sinskey JL. Pediatric Distraction on Induction of Anesthesia With Virtual Reality and Perioperative Anxiolysis: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):798-806. doi: 10.1213/ANE.0000000000005004.
- Taylor JS, Chandler JM, Menendez M, Diyaolu M, Austin JR, Gibson ML, Portelli KI, Caruso TJ, Rodriguez S, Chao SD. Small surgeries, big smiles: using virtual reality to reduce the need for sedation or general anesthesia during minor surgical procedures. Pediatr Surg Int. 2021 Oct;37(10):1437-1445. doi: 10.1007/s00383-021-04955-6. Epub 2021 Jul 16.
- Goldman RD, Behboudi A. Virtual reality for intravenous placement in the emergency department-a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):725-731. doi: 10.1007/s00431-020-03771-9. Epub 2020 Aug 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-35095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .