Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VR megvalósíthatóságának értékelése gyermekkori vesebiopsziákhoz

2022. november 28. frissítette: University of California, San Francisco

A virtuális valóság megvalósíthatóságának értékelése eljárási szedációban gyermek vesebiopsziás betegeknél

A tanulmány célja, hogy felmérje a virtuális valóság (VR) alkalmazását a farmakológiai szedáció kiegészítéseként vagy alternatívájaként vesebiopszián áteső gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesebiopsziára tervezett 5-17 éves gyerekeknek lehetőségük lesz egy virtuális valóság (VR) headset használatára, amely interaktív játékot jelenít meg a vesebiopsziás élmény részeként. A nyugtató gyógyszerek standard ellátása továbbra is elérhető lesz azon betegek számára, akik nem tudják csak a VR headsettel elvégezni az eljárást farmakológiai szedáció nélkül. A fájdalmat és a szorongást a gyermekkórházi orvos és a nyugtató nővér folyamatosan ellenőrzi validált skálák segítségével. Ezek a szolgáltatók, valamint a betegek és a szülők további gyógyszereket kérhetnek a megfelelő fájdalomcsillapítás és szorongásoldás érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 5-17 éves betegek, akik vesebiopsziát kapnak a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) Benioff Gyermekkórházban

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik nem tudnak hanyatt fekve a vesebiopsziájukhoz, kizárják a vizsgálatból
  • Olyan betegek, akiknek olyan fej-/arcsérüléseik vannak, amelyek miatt nem lehet fülhallgatót viselni
  • Eszméletvesztésben, megváltozott mentális állapotú, életveszélyes sérülésben/betegségben vagy több traumában szenvedő betegek
  • Nyitott bőrű, tetvek, rühös vagy egyéb fertőző bőrbetegségek a fejen/arcon
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szédülési tünetek szerepelnek, vagy akiknek jelenleg vannak tünetei
  • Vakok betegek
  • Jelentős fejlődési vagy kognitív lemaradásban szenvedő betegek, akik esetleg nem képesek bekapcsolódni a virtuális valóság környezetébe, vagy nem tolerálják azt, a szülő/gondozó döntése szerint
  • Betegek, akikre a VR headset nem illeszkedik megfelelően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR kar
5-17 éves gyermekgyógyászati ​​betegek, akik VR headsetet használnak a vesebiopszia során.
Eszköz: Samsung Gear Virtual Reality Headset
VR headset, amely előre kiválasztott játékot jelenít meg a vesebiopszia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VR elfogadhatósága a betegek/családok számára
Időkeret: Érkezéstől az eljárási helyiségig az eljárás befejezéséig (~30 perc)
A VR elfogadhatósága nem gyógyszeres szedációként a betegek, szülők és szolgáltatók körében végzett, csapat által készített Likert-skála alapján (Likert-skála, 1 = "egyáltalán nem értek egyet", mivel a legtöbb elégedetlen a VR-tapasztalattal, és 5 = "teljesen egyetértek"). legelégedettebb a VR élményével és a jobb észlelt eredménnyel
Érkezéstől az eljárási helyiségig az eljárás befejezéséig (~30 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás előtti és utáni fájdalom (a viselkedési szorongás skála megfigyelési skálájának változása)
Időkeret: Megérkezéstől az eljárási helyiségbe az eljárás befejezéséig (~30 perc), 15 másodperces időközönként
Fájdalom a viselkedési szorongás megfigyelési skáláján (OSBD 11 pontos viselkedési skála, amely az eljárás előtt/közben/után kimutatott szorongásos viselkedések számát és intenzitását 15 másodperces időközönként értékeli; a magasabb pontszámok és a distressz viselkedések intenzitása rosszabb fájdalmat jelez)
Megérkezéstől az eljárási helyiségbe az eljárás befejezéséig (~30 perc), 15 másodperces időközönként
Az eljárás előtti és utáni szorongás (a gyermekkori szorongásmérő változása)
Időkeret: Érkezéstől az eljárási helyiségig az eljárás befejezéséig (~30 perc)
A gyermekkori szorongásmérőn rögzített szorongás (CAM 0-10 skála, a higanyos hőmérő analógiájával arra kéri a gyerekeket, hogy értékeljék a szorongás szintjét, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez)
Érkezéstől az eljárási helyiségig az eljárás befejezéséig (~30 perc)
Az eljárás előtti és utáni szorongás (a gyermeki félelem skála változása)
Időkeret: Érkezéstől az eljárási helyiségig az eljárás befejezéséig (~30 perc)
Gyermek félelem skála (CFS 0-4 skála, vizuális arc skála korrelál a 0-4 numerikus skálával, ahol a 4 a legnagyobb félelem/szorongás az eljárással kapcsolatban)
Érkezéstől az eljárási helyiségig az eljárás befejezéséig (~30 perc)
A beteg, a szülő és a szolgáltató elégedettsége (az eljárás után)
Időkeret: Érkezéstől az eljárási helyiségig az eljárás befejezéséig (~30 perc)
A betegek, a szülők és a szolgáltató elégedettsége a 4 kérdésből álló Likert-skálán (0-tól 5-ig, ahol az 5 a magas elégedettség) értékelhető
Érkezéstől az eljárási helyiségig az eljárás befejezéséig (~30 perc)
A szükséges szedáció teljes dózisa
Időkeret: Érkezéstől az eljárási helyiségig az eljárás befejezéséig (~30 perc)
A farmakológiai szedáció teljes dózisa (mg/ttkg) a vesebiopszia befejezéséhez, megfelelő fájdalomcsillapítással, szorongásoldással és komfortérzettel
Érkezéstől az eljárási helyiségig az eljárás befejezéséig (~30 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin Libaw, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-35095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, eljárási

Klinikai vizsgálatok a Samsung Gear Virtual Reality Headset

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel