Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de haalbaarheid van VR voor pediatrische nierbiopten

10 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Evaluatie van de haalbaarheid van virtual reality voor procedurele sedatie bij pediatrische nierbiopsiepatiënten

Het doel van deze studie is om het gebruik van virtual reality (VR) te beoordelen als aanvulling op of alternatief voor farmacologische sedatie bij pediatrische patiënten die een nierbiopsie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen van 5-17 jaar die een nierbiopsie moeten ondergaan, krijgen de mogelijkheid om een ​​virtual reality (VR)-headset te gebruiken die een interactief spel weergeeft als onderdeel van hun nierbiopsie-ervaring. De standaardbehandeling van sedatiemedicatie blijft beschikbaar voor patiënten die de procedure niet kunnen voltooien met alleen de VR-headset zonder farmacologische sedatie. Pijn en angst worden continu gemonitord met behulp van gevalideerde schalen door een kinderziekenhuisarts en sedatieverpleegkundige. Deze aanbieders, evenals patiënten en ouders, kunnen om aanvullende medicijnen vragen voor adequate analgesie en anxiolyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten van 5-17 jaar die een nierbiopsie ondergaan in het Benioff Children's Hospital van de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in rugligging kunnen liggen voor hun nierbiopsie zullen van het onderzoek worden uitgesloten
  • Patiënten met verwondingen aan het hoofd/gezicht die het dragen van een headset onmogelijk maken
  • Patiënten met bewustzijnsverlies, veranderde mentale toestand, levensbedreigende verwondingen/ziekte of multitrauma
  • Patiënten met open huid, luizen, schurft of andere besmettelijke huidaandoeningen op het hoofd/gezicht
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige symptomen van duizeligheid
  • Patiënten die blind zijn
  • Patiënten met aanzienlijke ontwikkelings- of cognitieve achterstanden die mogelijk niet in staat zijn om met de virtual reality-omgeving om te gaan of deze te tolereren, zoals bepaald door hun ouder/verzorger
  • Patiënten bij wie de VR-headset niet goed past

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-arm
Pediatrische patiënten van 5-17 jaar die de VR-headset gebruiken tijdens nierbiopsie.
Apparaat: Oculus Go Virtual Reality Headset
VR-headset die een vooraf geselecteerd spel weergeeft tijdens een nierbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat "zeer eens" was met de aanbeveling van VR aan anderen die soortgelijke procedures ondergaan
Tijdsspanne: Van aankomst tot de procedurekamer tot voltooiing van de procedure (~30 minuten)
De acceptatie van VR als niet-farmacologische sedatie werd beoordeeld op basis van een door het team ontwikkelde Likert-schaalenquête die aan patiënten en ouders werd gegeven (Likert-schaal, waarbij 1 = "sterk mee oneens" als meest ontevreden over de VR-ervaring en 5 = "sterk mee eens" als meest tevreden over de VR-ervaring en een beter waargenomen resultaat
Van aankomst tot de procedurekamer tot voltooiing van de procedure (~30 minuten)
Aantal ouders dat "eens" of "helemaal eens" was met de aanbeveling van VR aan anderen die soortgelijke procedures ondergaan
Tijdsspanne: Van aankomst tot procedurekamer tot voltooiing van de procedure (~30 minuten)
De aanvaardbaarheid van VR als niet-farmacologische sedatie werd beoordeeld op basis van een teamgemaakte Likert-schaal enquête die aan patiënten en ouders werd gegeven (Likert-schaal, waarbij 1 = "sterk oneens" staat voor de meest ontevredenheid met de VR-ervaring en 5 = "sterk eens" staat voor de meeste tevredenheid met de VR-ervaring en een beter waargenomen uitkomst)
Van aankomst tot procedurekamer tot voltooiing van de procedure (~30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld Verschil in Zelfgerapporteerde Procedurele Angst (Verandering in Kindangstmeter)
Tijdsspanne: Van aankomst tot procedurekamer tot voltooiing van de procedure (~30 minuten)
Angst zoals geregistreerd op de Childhood Anxiety Meter werd beoordeeld aan het begin van de procedure en nadat de procedure was voltooid met de VR-ervaring. CAM wordt geregistreerd op een schaal van 0-10 met behulp van een analogie van een kwikthermometer om kinderen te vragen hun angstniveau te beoordelen, waarbij een hogere score een groter angstniveau aangeeft.
Van aankomst tot procedurekamer tot voltooiing van de procedure (~30 minuten)
Gemiddeld verschil in zelfgerapporteerde procedurele angst (verandering in Kind Angst Schaal)
Tijdsspanne: Van aankomst tot in de behandelkamer tot voltooiing van de procedure (~30 minuten)
Angst zoals geregistreerd op de Children's Fear Scale werd beoordeeld aan het begin van de procedure en nadat de procedure was voltooid met de VR-ervaring. CFS wordt geregistreerd op een numerieke schaal van 0-4, waarbij 4 de hoogste angst/angstgevoelens in verband met de procedure aangeeft.
Van aankomst tot in de behandelkamer tot voltooiing van de procedure (~30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Libaw, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-35095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren