Evaluering af gennemførligheden af VR til pædiatriske nyrebiopsier
10. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Evaluering af gennemførligheden af Virtual Reality til procedurel sedation hos pædiatriske nyrebiopsipatienter
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af virtual reality (VR) som et supplement til eller alternativ til farmakologisk sedation hos pædiatriske patienter, der gennemgår nyrebiopsi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 5-17, der er planlagt til nyrebiopsi, vil blive tilbudt muligheden for at bruge et virtual reality (VR) headset, der viser et interaktivt spil som en del af deres nyrebiopsioplevelse.
Standarden for pleje af sedationsmedicin vil stadig være tilgængelig for patienter, der ikke er i stand til at fuldføre proceduren med kun VR-headsettet uden farmakologisk sedation.
Smerter og angst vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af validerede skalaer af en pædiatrisk hospitalslæge og sedationssygeplejerske.
Disse udbydere, såvel som patienter og forældre, kan bede om yderligere medicin til tilstrækkelig analgesi og anxiolyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 5-17, der modtager en nyrebiopsi på University of California, San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan ligge på ryggen til deres nyrebiopsi, vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Patienter med skader i hovedet/ansigtet, der ville forbyde brug af headset
- Patienter med bevidsthedstab, ændret mental status, livstruende skader/sygdom eller multitraume
- Patienter med åben hud, lus, fnat eller andre smitsomme hudsygdomme på hovedet/ansigtet
- Patienter med en historie med eller aktuelle symptomer på vertigo
- Patienter, der er blinde
- Patienter med betydelige udviklingsmæssige eller kognitive forsinkelser, som muligvis ikke er i stand til at engagere sig i eller tolerere virtual reality-miljøet, som bestemt af deres forælder/plejer
- Patienter, som VR-headsettet ikke passer korrekt på
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR arm
Pædiatriske patienter i alderen 5-17 år, der bruger VR-headsettet under nyrebiopsi.
|
VR-headset, der viser et forudvalgt spil under nyrebiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der "er helt enige" i, at de vil anbefale VR til andre, der gennemgår lignende procedurer
Tidsramme: Fra ankomst til procedurelokale til afslutning af proceduren (~30 minutter)
|
Acceptabiliteten af VR som ikke-farmakologisk sedering blev vurderet ud fra et teamlavet Likert-skala-spørgeskema givet til patienter og forældre (Likert-skala, hvor 1 = "meget uenig" som mest utilfreds med VR-oplevelsen og 5 = "meget enig" som mest tilfreds med VR-oplevelsen og et bedre opfattet resultat)
|
Fra ankomst til procedurelokale til afslutning af proceduren (~30 minutter)
|
|
Antallet af forældre, der "var enige" eller "meget enige" i, at de ville anbefale VR til andre, der gennemgår lignende procedurer
Tidsramme: Fra ankomst til procedurelokalet til afslutning af proceduren (~30 minutter)
|
Acceptabiliteten af VR som ikke-farmakologisk sedation blev vurderet ud fra et teamlavet Likert-skala-spørgeskema givet til patienter og forældre (Likert-skala, hvor 1 = "stærkt uenig" som mest utilfreds med VR-oplevelsen og 5 = "stærkt enig" som mest tilfreds med VR-oplevelsen og et bedre opfattet resultat
|
Fra ankomst til procedurelokalet til afslutning af proceduren (~30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i selvrapporteret procedureangst (ændring i Børneangstmåleren)
Tidsramme: Fra ankomst til behandlingsrum til gennemførelse af proceduren (~30 minutter)
|
Angst som registreret på Childhood Anxiety Meter blev vurderet ved starten af proceduren og efter proceduren var afsluttet med VR-oplevelsen.
CAM registreres på en skala fra 0-10 ved hjælp af en analogi med et kviksølvtermometer for at spørge børn om deres angstniveau, hvor en højere score indikerer et højere angstniveau.
|
Fra ankomst til behandlingsrum til gennemførelse af proceduren (~30 minutter)
|
|
Gennemsnitlig forskel i selvrapporteret procedureangst (ændring i Child Fear Scale)
Tidsramme: Fra ankomst til procedurelokale til afslutning af proceduren (~30 minutter)
|
Angst som registreret på Children's Fear Scale blev vurderet ved starten af proceduren og efter proceduren var afsluttet med VR-oplevelsen.
CFS registreres på en numerisk skala fra 0-4, hvor 4 er den højeste frygt/angst relateret til proceduren.
|
Fra ankomst til procedurelokale til afslutning af proceduren (~30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Libaw, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jung MJ, Libaw JS, Ma K, Whitlock EL, Feiner JR, Sinskey JL. Pediatric Distraction on Induction of Anesthesia With Virtual Reality and Perioperative Anxiolysis: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):798-806. doi: 10.1213/ANE.0000000000005004.
- Taylor JS, Chandler JM, Menendez M, Diyaolu M, Austin JR, Gibson ML, Portelli KI, Caruso TJ, Rodriguez S, Chao SD. Small surgeries, big smiles: using virtual reality to reduce the need for sedation or general anesthesia during minor surgical procedures. Pediatr Surg Int. 2021 Oct;37(10):1437-1445. doi: 10.1007/s00383-021-04955-6. Epub 2021 Jul 16.
- Goldman RD, Behboudi A. Virtual reality for intravenous placement in the emergency department-a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):725-731. doi: 10.1007/s00431-020-03771-9. Epub 2020 Aug 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-35095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .