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Bewertung der Machbarkeit von VR für pädiatrische Nierenbiopsien

28. November 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bewertung der Machbarkeit der virtuellen Realität für die prozedurale Sedierung bei pädiatrischen Patienten mit Nierenbiopsie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einsatz von Virtual Reality (VR) als Ergänzung oder Alternative zur pharmakologischen Sedierung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Nierenbiopsie unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren, die für eine Nierenbiopsie vorgesehen sind, wird die Option angeboten, ein Virtual-Reality-Headset (VR) zu verwenden, das ein interaktives Spiel als Teil ihrer Nierenbiopsie-Erfahrung anzeigt. Patienten, die das Verfahren nicht nur mit dem VR-Headset ohne pharmakologische Sedierung abschließen können, steht weiterhin der Behandlungsstandard von Sedierungsmedikamenten zur Verfügung. Schmerz und Angst werden kontinuierlich mit validierten Skalen von einem Kinderkrankenhaus und einer Sedierungsschwester überwacht. Diese Anbieter sowie Patienten und Eltern können zusätzliche Medikamente für eine angemessene Analgesie und Anxiolyse anfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren, die eine Nierenbiopsie im Benioff Children's Hospital der University of California, San Francisco (UCSF) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für ihre Nierenbiopsie nicht auf dem Rücken liegen können, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten mit Kopf-/Gesichtsverletzungen, die das Tragen eines Headsets verbieten würden
  • Patienten mit Bewusstlosigkeit, verändertem Geisteszustand, lebensbedrohlichen Verletzungen/Erkrankungen oder Multitrauma
  • Patienten mit offener Haut, Läusen, Krätze oder anderen infektiösen Hauterkrankungen am Kopf/Gesicht
  • Patienten mit Schwindelsymptomen in der Vorgeschichte oder mit aktuellen Symptomen
  • Blinde Patienten
  • Patienten mit erheblichen Entwicklungs- oder kognitiven Verzögerungen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, sich auf die Virtual-Reality-Umgebung einzulassen oder diese zu tolerieren, wie von ihren Eltern/Betreuungspersonen festgelegt
  • Patienten, denen das VR-Headset nicht richtig passt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Arm
Pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren, die das VR-Headset während der Nierenbiopsie verwenden.
Gerät: Samsung Gear Virtual-Reality-Headset
VR-Headset mit vorgewähltem Spiel während der Nierenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von VR für Patienten/Familien
Zeitfenster: Von der Ankunft im Behandlungsraum bis zum Abschluss des Verfahrens (~30 Minuten)
Akzeptanz von VR als nicht-pharmakologische Sedierung basierend auf einer von einem Team durchgeführten Umfrage auf der Likert-Skala, die Patienten, Eltern und Anbietern gegeben wurde (Likert-Skala, mit 1 = „stimme überhaupt nicht zu“, da am unzufriedensten mit der VR-Erfahrung, und 5 = „stimme voll und ganz zu“, da am zufriedensten mit der VR-Erfahrung und einem besser wahrgenommenen Ergebnis
Von der Ankunft im Behandlungsraum bis zum Abschluss des Verfahrens (~30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen vor und nach dem Eingriff (Änderung der Beobachtungsskala der Verhaltensstressskala)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Behandlungsraum bis zum Abschluss des Verfahrens (ca. 30 Minuten), in 15-Sekunden-Intervallen
Schmerzen, die auf der Beobachtungsskala für Verhaltensstörungen aufgezeichnet wurden (11-Punkte-Verhaltensskala der OSBD, die die Anzahl und Intensität des vor/während/nach dem Eingriff gezeigten Distress-Verhaltens in 15-Sekunden-Intervallen bewertet; höhere Werte und Intensität des Distress-Verhaltens weisen auf schlimmere Schmerzen hin)
Von der Ankunft im Behandlungsraum bis zum Abschluss des Verfahrens (ca. 30 Minuten), in 15-Sekunden-Intervallen
Angst vor und nach dem Eingriff (Änderung des kindlichen Angstmessers)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Behandlungsraum bis zum Abschluss des Verfahrens (~30 Minuten)
Angst, wie auf dem Childhood Anxiety Meter aufgezeichnet (CAM-Skala 0-10, unter Verwendung einer Analogie des Quecksilberthermometers, um Kinder zu bitten, das Angstniveau zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst anzeigt)
Von der Ankunft im Behandlungsraum bis zum Abschluss des Verfahrens (~30 Minuten)
Angst vor und nach dem Eingriff (Änderung der Kindesangstskala)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Behandlungsraum bis zum Abschluss des Verfahrens (~30 Minuten)
Children's Fear Scale (CFS-Skala von 0-4, visuelle Gesichtsskala korreliert mit einer numerischen Skala von 0-4, wobei 4 die höchste Angst/Angst im Zusammenhang mit dem Eingriff ist)
Von der Ankunft im Behandlungsraum bis zum Abschluss des Verfahrens (~30 Minuten)
Zufriedenheit von Patient, Eltern und Anbieter (nach dem Eingriff)
Zeitfenster: Von der Ankunft im Behandlungsraum bis zum Abschluss des Verfahrens (~30 Minuten)
Patienten-, Eltern- und Anbieterzufriedenheit, bewertet anhand einer 4-Fragen-Likert-Skala (0 bis 5, wobei 5 für hohe Zufriedenheit steht).
Von der Ankunft im Behandlungsraum bis zum Abschluss des Verfahrens (~30 Minuten)
Benötigte Gesamtdosis der Sedierung
Zeitfenster: Von der Ankunft im Behandlungsraum bis zum Abschluss des Verfahrens (~30 Minuten)
Gesamtdosis (mg/kg) der pharmakologischen Sedierung, die erforderlich ist, um die Nierenbiopsie mit angemessener Analgesie, Anxiolyse und Komfort für den Patienten abzuschließen
Von der Ankunft im Behandlungsraum bis zum Abschluss des Verfahrens (~30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Libaw, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-35095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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