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Avaliando a Viabilidade da RV para Biópsias Renais Pediátricas

28 de novembro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

Avaliando a Viabilidade da Realidade Virtual para Procedimentos de Sedação em Pacientes com Biópsia Renal Pediátrica

O objetivo deste estudo é avaliar o uso da realidade virtual (RV) como adjuvante ou alternativa à sedação farmacológica em pacientes pediátricos submetidos à biópsia renal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças de 5 a 17 anos agendadas para biópsia renal terão a opção de usar um fone de ouvido de realidade virtual (VR) que exibe um jogo interativo como parte de sua experiência de biópsia renal. O padrão de tratamento de medicamentos para sedação ainda estará disponível para pacientes que não conseguem concluir o procedimento apenas com o headset VR sem sedação farmacológica. Dor e ansiedade serão monitoradas continuamente usando escalas validadas por um hospitalista pediátrico e enfermeira de sedação. Esses provedores, bem como pacientes e pais, podem solicitar medicamentos adicionais para analgesia e ansiólise adequadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes de 5 a 17 anos recebendo uma biópsia renal no Benioff Children's Hospital da Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF).

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que não puderem deitar em decúbito dorsal para a biópsia renal serão excluídos do estudo
  • Pacientes com lesões na cabeça/face que proibiriam o uso de fone de ouvido
  • Pacientes com perda de consciência, estado mental alterado, lesões/doenças com risco de vida ou traumas múltiplos
  • Pacientes com pele aberta, piolhos, sarna ou outras doenças infecciosas da pele na cabeça/face
  • Pacientes com histórico ou sintomas atuais de vertigem
  • Pacientes cegos
  • Pacientes com atrasos cognitivos ou de desenvolvimento significativos que podem não ser capazes de interagir ou tolerar o ambiente de realidade virtual, conforme determinado por seus pais/responsáveis
  • Pacientes nos quais o headset VR não se encaixa adequadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço VR
Pacientes pediátricos de 5 a 17 anos usando o headset VR durante a biópsia renal.
Dispositivo: Fone de ouvido de realidade virtual Samsung Gear
Fone de ouvido VR exibindo o jogo pré-selecionado durante a biópsia renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da RV para pacientes/famílias
Prazo: Da chegada à sala de procedimentos até a conclusão do procedimento (~30 minutos)
Aceitabilidade da RV como sedação não farmacológica com base em uma pesquisa de escala Likert feita em equipe dada a pacientes, pais e profissionais de saúde (escala Likert, com 1 = "discordo totalmente" como o mais insatisfeito com a experiência de RV e 5 = "concordo totalmente" como mais satisfeito com a experiência de RV e um melhor resultado percebido
Da chegada à sala de procedimentos até a conclusão do procedimento (~30 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Pré e Pós-Procedimento (Mudança na Escala de Observação da Escala de Angústia Comportamental)
Prazo: Da chegada à sala de procedimentos até a conclusão do procedimento (~30 minutos), em intervalos de 15 segundos
Dor registrada na Escala de Observação de Angústia Comportamental (escala comportamental de 11 pontos da OSBD que classifica o número e a intensidade dos comportamentos aflitivos demonstrados antes/durante/depois do procedimento em intervalos de 15 segundos; pontuações mais altas e intensidade dos comportamentos aflitivos indicam pior dor)
Da chegada à sala de procedimentos até a conclusão do procedimento (~30 minutos), em intervalos de 15 segundos
Ansiedade pré e pós-procedimento (mudança no medidor de ansiedade infantil)
Prazo: Da chegada à sala de procedimentos até a conclusão do procedimento (~30 minutos)
Ansiedade conforme registrada no Medidor de Ansiedade na Infância (escala CAM 0-10, usando a analogia do termômetro de mercúrio para pedir às crianças que classifiquem o nível de ansiedade, com pontuação mais alta indicando mais ansiedade)
Da chegada à sala de procedimentos até a conclusão do procedimento (~30 minutos)
Ansiedade Pré e Pós-Procedimento (Mudança na Escala de Medo da Criança)
Prazo: Da chegada à sala de procedimentos até a conclusão do procedimento (~30 minutos)
Escala de medo infantil (escala CFS 0-4, escala facial visual correlacionada com escala numérica 0-4, sendo 4 o maior medo/ansiedade relacionado ao procedimento)
Da chegada à sala de procedimentos até a conclusão do procedimento (~30 minutos)
Satisfação do paciente, dos pais e do profissional de saúde (pós-procedimento)
Prazo: Da chegada à sala de procedimentos até a conclusão do procedimento (~30 minutos)
Satisfação do paciente, dos pais e do profissional de saúde conforme avaliada na pesquisa de escala Likert de 4 perguntas (0 a 5, sendo 5 alta satisfação)
Da chegada à sala de procedimentos até a conclusão do procedimento (~30 minutos)
Dose total de sedação necessária
Prazo: Da chegada à sala de procedimentos até a conclusão do procedimento (~30 minutos)
Dose total (mg/kg) de sedação farmacológica necessária para completar a biópsia renal com analgesia, ansiólise e conforto adequados para o paciente
Da chegada à sala de procedimentos até a conclusão do procedimento (~30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Libaw, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-35095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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