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Évaluation de la faisabilité de la réalité virtuelle pour les biopsies rénales pédiatriques

28 novembre 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Évaluation de la faisabilité de la réalité virtuelle pour la sédation procédurale chez les patients pédiatriques ayant subi une biopsie rénale

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) comme complément ou alternative à la sédation pharmacologique chez les patients pédiatriques subissant une biopsie rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants âgés de 5 à 17 ans devant subir une biopsie rénale se verront offrir la possibilité d'utiliser un casque de réalité virtuelle (VR) qui affiche un jeu interactif dans le cadre de leur expérience de biopsie rénale. La norme de soins des médicaments de sédation sera toujours disponible pour les patients qui ne sont pas en mesure de terminer la procédure avec uniquement le casque VR sans sédation pharmacologique. La douleur et l'anxiété seront surveillées en continu à l'aide d'échelles validées par un hospitaliste pédiatrique et une infirmière en sédation. Ces prestataires, ainsi que les patients et les parents, peuvent demander des médicaments supplémentaires pour une analgésie et une anxiolyse adéquates.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients âgés de 5 à 17 ans subissant une biopsie rénale à l'hôpital pour enfants Benioff de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF)

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas se coucher en décubitus dorsal pour leur biopsie rénale seront exclus de l'étude
  • Patients présentant des blessures à la tête/au visage qui interdiraient le port d'un casque
  • Patients présentant une perte de conscience, un état mental altéré, des blessures/maladies potentiellement mortelles ou des traumatismes multiples
  • Patients ayant la peau ouverte, des poux, la gale ou d'autres affections cutanées infectieuses sur la tête/le visage
  • Patients ayant des antécédents ou des symptômes actuels de vertige
  • Les patients aveugles
  • Patients présentant des retards de développement ou cognitifs importants qui peuvent ne pas être en mesure de s'engager ou de tolérer l'environnement de réalité virtuelle, tel que déterminé par leur parent/soignant
  • Patients sur lesquels le casque VR ne s'adapte pas correctement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras VR
Patients pédiatriques âgés de 5 à 17 ans utilisant le casque VR lors d'une biopsie rénale.
Dispositif: Casque de réalité virtuelle Samsung Gear
Casque VR affichant un jeu présélectionné pendant la biopsie rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la réalité virtuelle pour les patients/familles
Délai: De l'arrivée à la salle de procédure jusqu'à la fin de la procédure (~ 30 minutes)
Acceptabilité de la réalité virtuelle en tant que sédation non pharmacologique basée sur une enquête réalisée en équipe sur l'échelle de Likert auprès des patients, des parents et des prestataires (échelle de Likert, avec 1 = « fortement en désaccord » comme étant le plus insatisfait de l'expérience en réalité virtuelle et 5 = « tout à fait d'accord » comme les plus satisfaits de l'expérience VR et d'un meilleur résultat perçu
De l'arrivée à la salle de procédure jusqu'à la fin de la procédure (~ 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur avant et après l'intervention (changement d'échelle d'observation de l'échelle de détresse comportementale)
Délai: De l'arrivée à la salle de procédure jusqu'à la fin de la procédure (~ 30 minutes), à des intervalles de 15 secondes
Douleur enregistrée sur l'échelle d'observation de la détresse comportementale (échelle comportementale OSBD à 11 points évaluant le nombre et l'intensité des comportements de détresse démontrés avant/pendant/après la procédure par intervalles de 15 secondes ; des scores et une intensité plus élevés des comportements de détresse indiquent une douleur plus intense)
De l'arrivée à la salle de procédure jusqu'à la fin de la procédure (~ 30 minutes), à des intervalles de 15 secondes
Anxiété pré- et post-procédurale (changement du compteur d'anxiété chez l'enfant)
Délai: De l'arrivée à la salle de procédure jusqu'à la fin de la procédure (~ 30 minutes)
Anxiété enregistrée sur Childhood Anxiety Meter (échelle CAM 0-10, utilisant l'analogie du thermomètre à mercure pour demander aux enfants d'évaluer le niveau d'anxiété, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété)
De l'arrivée à la salle de procédure jusqu'à la fin de la procédure (~ 30 minutes)
Anxiété pré- et post-procédurale (évolution de l'échelle de peur de l'enfant)
Délai: De l'arrivée à la salle de procédure jusqu'à la fin de la procédure (~ 30 minutes)
Échelle de peur des enfants (échelle CFS 0-4, échelle visuelle du visage corrélée à l'échelle numérique 0-4, 4 étant la peur/l'anxiété la plus élevée liée à la procédure)
De l'arrivée à la salle de procédure jusqu'à la fin de la procédure (~ 30 minutes)
Satisfaction des patients, des parents et des prestataires (après la procédure)
Délai: De l'arrivée à la salle de procédure jusqu'à la fin de la procédure (~ 30 minutes)
Satisfaction des patients, des parents et des prestataires évaluée sur une échelle de Likert à 4 questions (0 à 5, 5 étant une satisfaction élevée)
De l'arrivée à la salle de procédure jusqu'à la fin de la procédure (~ 30 minutes)
Dose totale de sédation nécessaire
Délai: De l'arrivée à la salle de procédure jusqu'à la fin de la procédure (~ 30 minutes)
Dose totale (mg/kg) de sédation pharmacologique nécessaire pour effectuer une biopsie rénale avec une analgésie, une anxiolyse et un confort adéquats pour le patient
De l'arrivée à la salle de procédure jusqu'à la fin de la procédure (~ 30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin Libaw, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-35095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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