Podepište zde: Jak získat informovaný souhlas s neslyšícími jedinci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komunita neslyšících v USA – menšinová skupina více než 500 000 lidí, kteří používají americkou znakovou řeč (ASL) – je jednou z nejméně studovaných a nedostatečně obsluhovaných populací v rámci našeho národního systému zdravotní péče. Důvody tohoto nedostatečného zastoupení zahrnují nedostatečný jazykový přístup ve zdravotnických a výzkumných zařízeních a také společné pocity nedůvěry vůči lékařské komunitě. Například poskytovatelé zdravotní péče a kliničtí výzkumníci se řídí lékařským modelem, aby „vyléčili“ nebo „napravili“ hluchotu, zatímco většina neslyšících nechce být fixována, ale spíše být respektována jako kulturní a jazyková menšinová skupina.
Pro zahájení nápravy této nedůvěry a nedostatečného zastoupení byl jako klíčová oblast intervence navržen proces informovaného souhlasu. V letech 2016–2018 náš tým produkoval film, který měl vyškolit výzkumný personál k efektivní interakci s účastníky výzkumu neslyšících během procesu informovaného souhlasu. Intervence byla navržena na základě dvouleté spolupráce s místní komunitou neslyšících – komunitními fóry, ohniskovými skupinami a týmem pro vývoj intervencí zahrnujícím neslyšící výzkumníky, filmaře a laiky.
V roce 2022 náš tým provedl druhou sérii cílových skupin s klíčovými zúčastněnými stranami s cílem vylepšit, rozšířit a přizpůsobit novou verzi školícího filmu Sign Here pro poskytovatele zdravotní péče. V současné době probíhá natáčení filmů. V dubnu 2023 zahájíme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom otestovali proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nové tréninkové intervence. Osmdesát poskytovatelů zdravotní péče, studentů medicíny a studentů ošetřovatelství bude náhodně vybráno, aby obdrželi (1) školicí film Sign Here nebo (2) stav „intervence jako obvykle“ (tj. standardní písemné pokyny, jak komunikovat s neslyšícími pacienty ve zdravotnických zařízeních ). Primárními výstupy jsou kulturní kompetence poskytovatele, komunikační dovednosti a schopnost budovat důvěru, které budou testovány pomocí virtuální simulace s neslyšícím standardizovaným pacientem.
Výsledky potenciálně potvrdí produkt okamžité hodnoty – vysoce přístupný, snadno šířený školicí film na podporu začlenění neslyšících do našeho národního systému zdravotní péče. Výsledky budou také informovat o návrhu velké, multiinstitucionální studie, která bude zkoumat reálnou škálovatelnost školicího filmu Sign Here na lékařských fakultách v USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18+
- současné nebo nedávné zapojení do informovaného souhlasu s léčbou
- přístup k formuláři informovaného souhlasu, který lze použít pro simulovanou relaci informovaného souhlasu
- Budeme také prověřovat úroveň zkušeností účastníků s neslyšícími, kterou sami uvedli, protože se snažíme získat účastníky s malou až žádnou předchozí zkušeností s interakcí s neslyšícími, aby odráželi nejpravděpodobnější skutečné setkání s neslyšícími lidmi, když příjem zdravotních služeb.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninkový zásah „Sem podepište“.
Účastníci randomizovaní do experimentálních podmínek uvidí nový školicí film „Sign Here“ pro poskytovatele zdravotní péče.
|
Výukový film, který vzdělává poskytovatele zdravotní péče, jak kompetentně a citlivě komunikovat s neslyšícími pacienty ve zdravotnických zařízeních.
|
|
Jiný: Zásah jako obvykle
Účastníci randomizovaní k intervenci jako obvykle zhodnotí „Komunikace s lidmi, kteří jsou neslyšící nebo nedoslýchaví v nemocničním prostředí“ (https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf)
|
„Komunikace s lidmi, kteří jsou neslyšící nebo nedoslýchaví v nemocničním prostředí“ (https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kulturní kompetence poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: po intervenci, do jednoho měsíce
|
Ověřená stupnice používaná k měření kulturní kompetence poskytovatele.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kulturní kompetence.
|
po intervenci, do jednoho měsíce
|
|
Ptejte se, pochopte, zapamatujte si hodnocení
Časové okno: po intervenci, do jednoho měsíce
|
Ověřená škála používaná k měření komunikačních dovedností účastníků.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší komunikační dovednosti.
|
po intervenci, do jednoho měsíce
|
|
Wake Forest Physician Trust Scale
Časové okno: po intervenci, do jednoho měsíce
|
Ověřená škála používaná k měření schopnosti vybudovat důvěru u standardizovaného pacienta/účastníka.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená větší schopnost budovat důvěru.
|
po intervenci, do jednoho měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení porozumění a udržení intervence
Časové okno: po intervenci, do jednoho měsíce
|
Test s deseti otázkami s výběrem odpovědí k posouzení jejich porozumění a zachování obsahu intervence.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená větší porozumění a udržení.
|
po intervenci, do jednoho měsíce
|
|
Vlastní hodnocení simulace
Časové okno: po intervenci, do jednoho měsíce
|
Účastníci dokončí sebehodnocení pomocí ověřených škál popsaných výše, aby ohodnotili své chování kulturně vhodného informovaného souhlasu v simulaci a jsou také požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu na zkušenost se studiem. Na stupnici kulturní kompetence poskytovatele zdravotní péče se celkové skóre pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pro hodnocení Zeptej se, pochop, zapamatuj se celkové skóre v rozmezí 4 až 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pro Wake Forest Physician Trust Scale se celkové skóre pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
po intervenci, do jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa L Anderson, melissa.anderson@umassmed.edu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H00021294
- 5R21DC019216 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tréninkový zásah „Sem podepište“.
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno