Signez ici : comment effectuer un consentement éclairé avec des personnes sourdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La communauté sourde des États-Unis - un groupe minoritaire de plus de 500 000 personnes qui utilisent la langue des signes américaine (ASL) - est l'une des populations les moins étudiées et les moins bien desservies au sein du système de santé de notre pays. Les raisons de cette sous-représentation comprennent le manque d'accès linguistique dans les milieux de soins de santé et de recherche, ainsi que des sentiments communs de méfiance envers la communauté médicale. Par exemple, les fournisseurs de soins de santé et les chercheurs cliniques suivent un modèle médical pour « guérir » ou « réparer » la surdité, alors que la plupart des personnes sourdes ne veulent pas être réparées, mais plutôt respectées en tant que groupe minoritaire culturel et linguistique.
Pour commencer à rectifier cette méfiance et cette sous-représentation, le processus de consentement éclairé a été suggéré comme domaine d'intervention clé. De 2016 à 2018, notre équipe a produit un film pour former le personnel de recherche à interagir efficacement avec les participants à la recherche sourds pendant le processus de consentement éclairé. L'intervention a été conçue grâce à une collaboration de deux ans avec la communauté sourde locale - forums communautaires, groupes de discussion et une équipe de développement d'intervention comprenant des chercheurs, des cinéastes et des profanes sourds.
En 2022, notre équipe a organisé une deuxième série de groupes de discussion avec des parties prenantes clés pour affiner, développer et personnaliser une nouvelle version du film de formation Sign Here pour les prestataires de soins de santé. Le tournage est actuellement en cours. En avril 2023, nous lancerons un essai contrôlé randomisé pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la nouvelle intervention de formation. Quatre-vingts prestataires de soins de santé, étudiants en médecine et étudiants en soins infirmiers seront randomisés pour recevoir (1) le film de formation Sign Here ou (2) une condition d'« intervention habituelle » (c'est-à-dire des directives écrites standard sur la façon de communiquer avec les patients sourds dans les établissements de santé ). Les principaux résultats sont la compétence culturelle du prestataire, ses compétences en communication et sa capacité à établir la confiance, qui seront testés via une simulation virtuelle avec un patient sourd standardisé.
Les résultats valideront potentiellement un produit de valeur immédiate - un film de formation hautement accessible et facile à diffuser pour promouvoir l'inclusion des personnes sourdes dans le système de santé de notre pays. Les résultats éclaireront également la conception d'une vaste étude multi-institutions pour explorer l'évolutivité dans le monde réel du film de formation Sign Here dans les écoles de médecine des États-Unis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- engagement actuel ou récent dans le consentement éclairé pour le traitement
- accès à un formulaire de consentement éclairé qui peut être utilisé pour une session de consentement éclairé simulée
- Nous examinerons également le niveau d'expérience autodéclaré des participants avec les personnes sourdes, car nous visons à recruter des participants ayant peu ou pas d'expérience antérieure en interaction avec des personnes sourdes afin de refléter la rencontre la plus probable avec des mots réels qu'une personne sourde aurait quand recevoir des services de santé.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de formation "Signe ici"
Les participants randomisés dans la condition expérimentale verront le nouveau film de formation "Sign Here" pour les prestataires de soins de santé.
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Film de formation pour éduquer les prestataires de soins de santé à interagir avec compétence et sensibilité avec les patients sourds dans les établissements de santé.
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Autre: Intervention comme d'habitude
Les participants randomisés pour une intervention comme d'habitude examineront "Communiquer avec les personnes sourdes ou malentendantes en milieu hospitalier" (https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf)
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"Communiquer avec les personnes sourdes ou malentendantes en milieu hospitalier" (https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compétence culturelle des prestataires de soins de santé
Délai: post-intervention, jusqu'à un mois
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Une échelle validée utilisée pour mesurer la compétence culturelle du prestataire.
Les scores totaux vont de 9 à 63, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de compétence culturelle.
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post-intervention, jusqu'à un mois
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Demander, comprendre, mémoriser l'évaluation
Délai: post-intervention, jusqu'à un mois
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Une échelle validée utilisée pour mesurer les compétences de communication des participants.
Les scores totaux vont de 4 à 16, les scores plus élevés indiquant de meilleures compétences en communication.
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post-intervention, jusqu'à un mois
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Échelle de confiance des médecins de Wake Forest
Délai: post-intervention, jusqu'à un mois
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Une échelle validée utilisée pour mesurer la capacité à établir la confiance avec le patient/participant standardisé.
Les scores totaux vont de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une plus grande capacité à instaurer la confiance.
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post-intervention, jusqu'à un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la compréhension et de la rétention de l'intervention
Délai: post-intervention, jusqu'à un mois
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Un test à choix multiples de dix questions pour évaluer leur compréhension et leur rétention du contenu de l'intervention.
Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une meilleure compréhension et rétention.
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post-intervention, jusqu'à un mois
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Auto-évaluation de la simulation
Délai: post-intervention, jusqu'à un mois
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Les participants effectuent une auto-évaluation à l'aide des échelles validées décrites ci-dessus pour évaluer leur conduite en matière de consentement éclairé culturellement approprié dans la simulation et sont également invités à fournir des commentaires sur l'expérience de l'étude. Pour l’échelle de compétence culturelle des prestataires de soins de santé, les scores totaux varient de 9 à 63, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Pour l’évaluation Demander, Comprendre, Se souvenir, les scores totaux vont de 4 à 16, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. Pour l’échelle de confiance des médecins de Wake Forest, les scores totaux varient de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. |
post-intervention, jusqu'à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa L Anderson, melissa.anderson@umassmed.edu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H00021294
- 5R21DC019216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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