Skriv under her: Sådan udfører du informeret samtykke med døve personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det amerikanske døvesamfund - en minoritetsgruppe på mere end 500.000 mennesker, der bruger amerikansk tegnsprog (ASL) - er en af de mest understuderede og underbetjente befolkninger i vores lands sundhedssystem. Årsager til denne underrepræsentation omfatter manglende sprogadgang i sundheds- og forskningsmiljøer, såvel som fælles følelser af mistillid til det medicinske samfund. For eksempel følger sundhedsudbydere og kliniske forskere en medicinsk model til at "kurere" eller "fikse" døvhed, hvorimod de fleste døve ikke ønsker at blive fikset, men snarere at blive respekteret som en kulturel og sproglig minoritetsgruppe.
For at begynde at rette op på denne mistillid og underrepræsentation er processen med informeret samtykke blevet foreslået som et centralt indsatsområde. Fra 2016 - 2018 producerede vores team en film for at træne forskningspersonale til effektivt at interagere med døve forskningsdeltagere under processen med informeret samtykke. Interventionen blev designet gennem et to-årigt samarbejde med det lokale døvesamfund - samfundsfora, fokusgrupper og et interventionsudviklingsteam inklusive døveforskere, filmskabere og lægfolk.
I 2022 gennemførte vores team en anden række fokusgrupper med nøgleinteressenter for at forfine, udvide og skræddersy en ny version af Sign Here-træningsfilmen for sundhedsudbydere. Filmproduktion er i øjeblikket i gang. I april 2023 lancerer vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den nye træningsintervention. Firs sundhedsudbydere, medicinstuderende og sygeplejestuderende vil blive randomiseret til at modtage (1) Sign Here-træningsfilmen eller (2) en "intervention as usual"-tilstand (dvs. standard skriftlig vejledning om, hvordan man kommunikerer med døve patienter i sundhedsmiljøer ). Primære resultater er udbyderens kulturelle kompetence, kommunikationsevner og evnen til at opbygge tillid, som vil blive testet via virtuel simulering med en døv standardiseret patient.
Resultaterne vil potentielt validere et produkt af umiddelbar værdi - en meget tilgængelig, let at formidle træningsfilm for at fremme inklusion af døve i vores lands sundhedssystem. Resultaterne vil også informere om designet af en stor, multi-institution undersøgelse for at udforske den virkelige verden af skalerbarheden af Sign Here-træningsfilmen på medicinske skoler i hele USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18+
- aktuelle eller nylige engagement i informeret samtykke til behandling
- adgang til en informeret samtykkeformular, der kan bruges til en simuleret informeret samtykkesession
- Vi vil også screene deltagernes selvrapporterede erfaringsniveau med døve, da vi sigter mod at rekruttere deltagere med ringe eller ingen tidligere erfaring med at interagere med døve for at afspejle det mest sandsynlige virkelige ord-møde, som en døv person ville have, når at modtage sundhedsydelser.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsintervention "Sign Here".
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle tilstand, vil se den nye "Sign Here"-træningsfilm for sundhedsudbydere.
|
Træningsfilm til at uddanne sundhedsudbydere til kompetent og følsomt at interagere med døve patienter i sundhedsmiljøer.
|
|
Andet: Indgreb som sædvanligt
Deltagere, der er randomiseret til intervention som sædvanligt, vil gennemgå "Kommunikation med mennesker, der er døve eller hørehæmmede i hospitalsindstillinger" (https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf)
|
"Kommunikation med mennesker, der er døve eller hørehæmmede i hospitalsmiljøer" (https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsudbyderens kulturelle kompetence
Tidsramme: efter intervention, op til en måned
|
En valideret skala, der bruges til at måle udbyderens kulturelle kompetence.
Samlede scorer varierer fra 9 til 63, med højere score, der indikerer højere niveauer af kulturel kompetence.
|
efter intervention, op til en måned
|
|
Spørg, forstå, husk vurdering
Tidsramme: efter intervention, op til en måned
|
En valideret skala, der bruges til at måle deltagernes kommunikationsevner.
Samlet score spænder fra 4 til 16, hvor højere score indikerer bedre kommunikationsevner.
|
efter intervention, op til en måned
|
|
Wake Forest Physician Trust Scale
Tidsramme: efter intervention, op til en måned
|
En valideret skala, der bruges til at måle evnen til at opbygge tillid til den standardiserede patient/deltager.
Samlet score spænder fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større evne til at opbygge tillid.
|
efter intervention, op til en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af interventionsforståelse & fastholdelse
Tidsramme: efter intervention, op til en måned
|
En ti-spørgsmål multiple choice-test til at vurdere deres forståelse og fastholdelse af interventionsindhold.
Samlede scorer varierer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større forståelse og fastholdelse.
|
efter intervention, op til en måned
|
|
Selvvurdering af simulering
Tidsramme: efter intervention, op til en måned
|
Deltagerne gennemfører en selvevaluering ved hjælp af de validerede skalaer beskrevet ovenfor for at vurdere deres adfærd af kulturelt passende informeret samtykke i simuleringen og bliver også bedt om at give feedback på undersøgelsesoplevelsen. For sundhedsudbyderens kulturelle kompetenceskala varierer de samlede score fra 9 til 63, hvor højere score indikerer et bedre resultat. For Ask, Understand, Remember Assessment varierer de samlede scorer fra 4 til 16, hvor højere score indikerer et bedre resultat. For Wake Forest Physician Trust Scale varierer de samlede score fra 10 til 50, hvor højere score indikerer et bedre resultat. |
efter intervention, op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa L Anderson, melissa.anderson@umassmed.edu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H00021294
- 5R21DC019216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .