Teken hier: hoe u geïnformeerde toestemming kunt geven aan dove personen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Amerikaanse dovengemeenschap - een minderheidsgroep van meer dan 500.000 mensen die American Sign Language (ASL) gebruiken - is een van de meest onderbelichte en onderbediende bevolkingsgroepen binnen het gezondheidszorgsysteem van ons land. Redenen voor deze ondervertegenwoordiging zijn onder meer een gebrek aan taaltoegang in de gezondheidszorg en onderzoeksomgevingen, evenals gemeenschappelijke gevoelens van wantrouwen jegens de medische gemeenschap. Zorgaanbieders en klinische onderzoekers volgen bijvoorbeeld een medisch model om doofheid te "genezen" of "op te lossen", terwijl de meeste dove mensen niet gerepareerd willen worden, maar eerder gerespecteerd willen worden als een culturele en taalkundige minderheidsgroep.
Om een begin te maken met het rechtzetten van dit wantrouwen en deze ondervertegenwoordiging, is het proces van geïnformeerde toestemming voorgesteld als een belangrijk interventiegebied. Van 2016 - 2018 produceerde ons team een film om onderzoekspersoneel te trainen in effectieve interactie met dove onderzoeksdeelnemers tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces. De interventie is ontworpen door middel van een tweejarige samenwerking met de lokale dovengemeenschap - gemeenschapsfora, focusgroepen en een ontwikkelingsteam voor interventies, bestaande uit dove onderzoekers, filmmakers en leken.
In 2022 heeft ons team een tweede reeks focusgroepen gehouden met de belangrijkste belanghebbenden om een nieuwe versie van de Sign Here-trainingsfilm voor zorgverleners te verfijnen, uit te breiden en aan te passen. Filmmaken is momenteel aan de gang. In april 2023 starten we een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van de nieuwe trainingsinterventie te testen. Tachtig zorgverleners, medische studenten en verpleegkundestudenten worden gerandomiseerd om (1) de Sign Here-trainingsfilm of (2) een "intervention as usual"-voorwaarde te ontvangen (d.w.z. standaard schriftelijke richtlijnen over hoe te communiceren met dove patiënten in zorginstellingen ). Primaire uitkomsten zijn de culturele competentie van de provider, communicatieve vaardigheden en het vermogen om vertrouwen op te bouwen, die zullen worden getest via virtuele simulatie met een dove gestandaardiseerde patiënt.
De resultaten zullen mogelijk een product van onmiddellijke waarde valideren - een zeer toegankelijke, gemakkelijk te verspreiden trainingsfilm om de opname van dove mensen in het gezondheidszorgsysteem van ons land te bevorderen. De resultaten zullen ook het ontwerp vormen van een groot onderzoek met meerdere instellingen om de real-world schaalbaarheid van de Sign Here-trainingsfilm op medische scholen in de VS te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18+
- huidige of recente betrokkenheid bij geïnformeerde toestemming voor behandeling
- toegang tot een geïnformeerd toestemmingsformulier dat kan worden gebruikt voor een gesimuleerde geïnformeerde toestemmingssessie
- We zullen ook het zelfgerapporteerde ervaringsniveau van de deelnemers met dove mensen screenen, aangezien we ernaar streven deelnemers te rekruteren met weinig tot geen eerdere ervaring in interactie met dove mensen om de meest waarschijnlijke ontmoeting in het echte woord weer te geven die een dove persoon zou hebben wanneer gezondheidszorg ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Hier tekenen" trainingsinterventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele conditie zullen de nieuwe "Sign Here" trainingsfilm voor zorgverleners bekijken.
|
Trainingsfilm om zorgverleners te leren competent en gevoelig om te gaan met dove patiënten in zorgomgevingen.
|
|
Ander: Interventie zoals gewoonlijk
Deelnemers die zoals gewoonlijk gerandomiseerd zijn voor interventie, zullen "Communiceren met mensen die doof of slechthorend zijn in ziekenhuisinstellingen" beoordelen (https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf)
|
"Communiceren met mensen die doof of slechthorend zijn in ziekenhuisomgevingen" (https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Culturele competentie van zorgaanbieders
Tijdsspanne: na de interventie, tot een maand
|
Een gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de culturele competentie van aanbieders te meten.
De totale scores variëren van 9 tot 63, waarbij hogere scores indicatief zijn voor hogere niveaus van culturele competentie.
|
na de interventie, tot een maand
|
|
Vraag, begrijp, onthoud beoordeling
Tijdsspanne: na de interventie, tot een maand
|
Een gevalideerde schaal die wordt gebruikt om de communicatieve vaardigheden van deelnemers te meten.
De totale scores variëren van 4 tot 16, waarbij hogere scores duiden op betere communicatieve vaardigheden.
|
na de interventie, tot een maand
|
|
Wake Forest Physician Trust-schaal
Tijdsspanne: na de interventie, tot een maand
|
Een gevalideerde schaal die wordt gebruikt om het vermogen te meten om vertrouwen op te bouwen bij de gestandaardiseerde patiënt/deelnemer.
De totale scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen om vertrouwen op te bouwen.
|
na de interventie, tot een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van begrip en retentie van interventies
Tijdsspanne: na de interventie, tot een maand
|
Een meerkeuzetest met tien vragen om hun begrip en retentie van de interventie-inhoud te beoordelen.
De totale scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een groter begrip en retentie.
|
na de interventie, tot een maand
|
|
Zelfbeoordeling van simulatie
Tijdsspanne: na de interventie, tot een maand
|
Deelnemers voltooien een zelfbeoordeling met behulp van de hierboven beschreven gevalideerde schalen om hun gedrag op het gebied van cultureel passende geïnformeerde toestemming in de simulatie te beoordelen en worden ook gevraagd om feedback te geven over de studie-ervaring. Voor de schaal Culturele Competentie van Zorgaanbieders variëren de totaalscores van 9 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat. Voor de Ask, Understand, Remember-beoordeling variëren de totale scores van 4 tot 16, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Voor de Wake Forest Physician Trust Scale variëren de totale scores van 10 tot 50, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. |
na de interventie, tot een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa L Anderson, melissa.anderson@umassmed.edu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H00021294
- 5R21DC019216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .