Firme aquí: Cómo realizar el consentimiento informado con personas sordas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comunidad sorda de los EE. UU., un grupo minoritario de más de 500,000 personas que usan el lenguaje de señas estadounidense (ASL), es una de las poblaciones menos estudiadas y desatendidas dentro del sistema de atención médica de nuestra nación. Las razones de esta subrepresentación incluyen la falta de acceso al idioma en los entornos de atención médica e investigación, así como los sentimientos comunitarios de desconfianza hacia la comunidad médica. Por ejemplo, los proveedores de atención médica y los investigadores clínicos siguen un modelo médico para "curar" o "arreglar" la sordera, mientras que la mayoría de las personas sordas no quieren que las arreglen, sino que las respeten como un grupo minoritario cultural y lingüístico.
Para comenzar a rectificar esta desconfianza y falta de representación, se ha sugerido el proceso de consentimiento informado como un área clave de intervención. Entre 2016 y 2018, nuestro equipo produjo una película para capacitar al personal de investigación para interactuar de manera efectiva con los participantes sordos de la investigación durante el proceso de consentimiento informado. La intervención se diseñó a través de una colaboración de dos años con la comunidad sorda local: foros comunitarios, grupos focales y un equipo de desarrollo de intervención que incluye investigadores sordos, cineastas y laicos.
En 2022, nuestro equipo realizó una segunda serie de grupos de enfoque con partes interesadas clave para perfeccionar, expandir y adaptar una nueva versión de la película de capacitación Sign Here para proveedores de atención médica. El rodaje está actualmente en marcha. En abril de 2023, lanzaremos un ensayo controlado aleatorio para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la nueva intervención de entrenamiento. Ochenta proveedores de atención médica, estudiantes de medicina y estudiantes de enfermería serán asignados al azar para recibir (1) la película de capacitación Sign Here o (2) una condición de "intervención habitual" (es decir, una guía estándar por escrito sobre cómo comunicarse con pacientes sordos en entornos de atención médica). ). Los resultados primarios son la competencia cultural del proveedor, la habilidad de comunicación y la capacidad de generar confianza, que se evaluarán mediante simulación virtual con un paciente sordo estandarizado.
Los resultados potencialmente validarán un producto de valor inmediato: una película de capacitación altamente accesible y fácil de difundir para promover la inclusión de las personas sordas en el sistema de atención médica de nuestra nación. Los resultados también informarán el diseño de un gran estudio multiinstitucional para explorar la escalabilidad en el mundo real de la película de capacitación Sign Here en las facultades de medicina de los EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18+
- participación actual o reciente en el consentimiento informado para el tratamiento
- acceso a un formulario de consentimiento informado que se puede utilizar para una sesión de consentimiento informado simulada
- También evaluaremos el nivel de experiencia con personas sordas que informaron los participantes, ya que nuestro objetivo es reclutar participantes con poca o ninguna experiencia previa en la interacción con personas sordas para reflejar el encuentro de palabras reales más probable que una persona sorda tendría cuando recibiendo servicios de salud.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención formativa "Firme aquí"
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición experimental verán la nueva película de capacitación "Firme aquí" para proveedores de atención médica.
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Película de capacitación para educar a los proveedores de atención médica para que interactúen de manera competente y sensible con pacientes sordos en entornos de atención médica.
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Otro: Intervención como siempre
Los participantes asignados al azar a la intervención, como de costumbre, revisarán "Comunicarse con personas sordas o con dificultades auditivas en entornos hospitalarios" (https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf)
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"Comunicarse con personas sordas o con dificultades auditivas en entornos hospitalarios" (https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Competencia cultural del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: post-intervención, hasta un mes
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Una escala validada utilizada para medir la competencia cultural del proveedor.
Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de competencia cultural.
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post-intervención, hasta un mes
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Preguntar, comprender, recordar Evaluación
Periodo de tiempo: post-intervención, hasta un mes
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Una escala validada utilizada para medir la habilidad comunicativa de los participantes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 16, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de comunicación.
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post-intervención, hasta un mes
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Escala de confianza del médico de Wake Forest
Periodo de tiempo: post-intervención, hasta un mes
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Una escala validada que se utiliza para medir la capacidad de generar confianza con el paciente/participante estandarizado.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para generar confianza.
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post-intervención, hasta un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la comprensión y retención de la intervención
Periodo de tiempo: post-intervención, hasta un mes
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Una prueba de opción múltiple de diez preguntas para evaluar su comprensión y retención del contenido de la intervención.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor comprensión y retención.
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post-intervención, hasta un mes
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Autoevaluación de la simulación
Periodo de tiempo: post-intervención, hasta un mes
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Los participantes completan una autoevaluación utilizando las escalas validadas descritas anteriormente para calificar su conducta de consentimiento informado culturalmente apropiado en la simulación y también se les pide que brinden comentarios sobre la experiencia del estudio. Para la escala de Competencia Cultural del Proveedor de Atención Médica, las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 63, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Para la evaluación Preguntar, comprender, recordar, las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 16, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Para la escala de confianza en los médicos de Wake Forest, las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
post-intervención, hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa L Anderson, melissa.anderson@umassmed.edu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H00021294
- 5R21DC019216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .