- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05268055
Подпишите здесь: Как проводить информированное согласие с глухими людьми
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщество глухих в США — меньшинство, насчитывающее более 500 000 человек, использующих американский язык жестов (ASL), — является одной из самых малоизученных и недостаточно обслуживаемых групп населения в системе здравоохранения нашей страны. Причины такой недостаточной представленности включают отсутствие языкового доступа в медицинских и исследовательских учреждениях, а также общее недоверие к медицинскому сообществу. Например, поставщики медицинских услуг и клинические исследователи следуют медицинской модели, чтобы «вылечить» или «исправить» глухоту, в то время как большинство глухих не хотят, чтобы их исправили, а скорее хотят, чтобы их уважали как культурную и языковую группу меньшинства.
Чтобы начать исправлять это недоверие и недопредставленность, процесс информированного согласия был предложен в качестве ключевой области вмешательства. С 2016 по 2018 год наша команда сняла фильм для обучения исследовательского персонала эффективному взаимодействию с глухими участниками исследования в процессе получения информированного согласия. Мероприятие было разработано благодаря двухлетнему сотрудничеству с местным сообществом глухих — общественными форумами, фокус-группами и группой разработки вмешательства, в которую входили глухие исследователи, кинематографисты и непрофессионалы.
В 2022 году наша команда провела вторую серию фокус-групп с ключевыми заинтересованными сторонами, чтобы уточнить, расширить и адаптировать новую версию учебного фильма Sign Here для медицинских работников. В настоящее время идет съемка фильма. В апреле 2023 года мы начнем рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность нового обучающего вмешательства. Восемьдесят поставщиков медицинских услуг, студентов-медиков и студентов медсестер будут рандомизированы для получения (1) учебного фильма «Подпиши здесь» или (2) условия «вмешательства в обычном режиме» (т. е. стандартного письменного руководства о том, как общаться с глухими пациентами в медицинских учреждениях). ). Основными результатами являются культурная компетентность поставщика услуг, коммуникативные навыки и способность завоевывать доверие, которые будут проверены с помощью виртуального моделирования на стандартизированном глухом пациенте.
Результаты потенциально подтвердят продукт, представляющий немедленную ценность - легкодоступный и легко распространяемый обучающий фильм, призванный содействовать включению глухих в нашу национальную систему здравоохранения. Результаты также послужат основой для разработки большого исследования с участием нескольких учреждений для изучения реальной масштабируемости учебного фильма Sign Here в медицинских школах США.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18+
- текущее или недавнее участие в информированном согласии на лечение
- доступ к форме информированного согласия, которую можно использовать для имитации сеанса информированного согласия
- Мы также проверим уровень опыта общения с глухими людьми, о котором сообщают сами участники, поскольку мы стремимся набирать участников с минимальным или нулевым опытом взаимодействия с глухими людьми, чтобы отразить наиболее вероятную реальную встречу, которую глухой человек имел бы, когда получение медицинских услуг.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Учебное мероприятие «Подпишитесь здесь»
Участники, рандомизированные в экспериментальное состояние, посмотрят новый обучающий фильм «Подпишитесь здесь» для медицинских работников.
|
Учебный фильм для обучения медицинских работников компетентному и чуткому взаимодействию с глухими пациентами в медицинских учреждениях.
|
Другой: Вмешательство как обычно
Участники, рандомизированные для вмешательства, как обычно, рассмотрят «Общение с глухими или слабослышащими людьми в условиях больницы» (https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf).
|
«Общение с глухими или слабослышащими людьми в условиях больницы» (https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Культурная компетентность поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Утвержденная шкала, используемая для измерения культурной компетентности поставщика медицинских услуг.
|
сразу после вмешательства
|
Спросить, понять, запомнить оценку
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Утвержденная шкала, используемая для измерения коммуникативных навыков участников.
|
сразу после вмешательства
|
Шкала доверия врачам Wake Forest
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Утвержденная шкала, используемая для измерения способности устанавливать доверительные отношения со стандартизированным пациентом/участником.
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка понимания и удержания вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Тест с множественным выбором из десяти вопросов для оценки их понимания и усвоения содержания вмешательства.
|
сразу после вмешательства
|
Самооценка симуляции
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Участники выполняют самооценку, используя утвержденные шкалы, описанные выше, чтобы оценить свое поведение информированного согласия с учетом культурных особенностей в моделировании, а также их просят предоставить отзывы об опыте исследования.
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melissa L Anderson, melissa.anderson@umassmed.edu
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H00021294
- 5R21DC019216 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .