Firma qui: come condurre il consenso informato con le persone sorde
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La comunità dei non udenti degli Stati Uniti - un gruppo minoritario di oltre 500.000 persone che usano la lingua dei segni americana (ASL) - è una delle popolazioni più poco studiate e meno servite all'interno del sistema sanitario della nostra nazione. Le ragioni di questa sottorappresentazione includono la mancanza di accesso linguistico nelle strutture sanitarie e di ricerca, nonché sentimenti comuni di sfiducia nei confronti della comunità medica. Ad esempio, gli operatori sanitari e i ricercatori clinici seguono un modello medico per "curare" o "riparare" la sordità, mentre la maggior parte delle persone sorde non vuole essere riparata, ma piuttosto essere rispettata come gruppo di minoranza culturale e linguistica.
Per iniziare a rettificare questa sfiducia e sottorappresentazione, il processo di consenso informato è stato suggerito come un'area chiave di intervento. Dal 2016 al 2018, il nostro team ha prodotto un film per addestrare il personale di ricerca a interagire efficacemente con i partecipanti alla ricerca sui sordi durante il processo di consenso informato. L'intervento è stato progettato attraverso una collaborazione di due anni con la comunità locale dei non udenti: forum della comunità, focus group e un team di sviluppo dell'intervento che comprende ricercatori, registi e laici sordi.
Nel 2022, il nostro team ha condotto una seconda serie di focus group con le principali parti interessate per perfezionare, espandere e personalizzare una nuova versione del film di formazione Sign Here per gli operatori sanitari. Le riprese sono attualmente in corso. Nell'aprile 2023, avvieremo uno studio controllato randomizzato per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del nuovo intervento formativo. Ottanta operatori sanitari, studenti di medicina e infermieri saranno randomizzati per ricevere (1) il film di formazione Sign Here o (2) una condizione di "intervento come al solito" (ovvero, una guida scritta standard su come comunicare con i pazienti sordi nelle strutture sanitarie ). I risultati primari sono la competenza culturale del fornitore, l'abilità comunicativa e la capacità di creare fiducia, che saranno testate tramite simulazione virtuale con un paziente standardizzato Sordo.
I risultati convalideranno potenzialmente un prodotto di valore immediato: un film di formazione altamente accessibile e facile da diffondere per promuovere l'inclusione delle persone sorde nel sistema sanitario della nostra nazione. I risultati informeranno anche la progettazione di un ampio studio multi-istituzionale per esplorare la scalabilità nel mondo reale del film di formazione Sign Here nelle scuole di medicina negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18+
- impegno attuale o recente nel consenso informato al trattamento
- accesso a un modulo di consenso informato che può essere utilizzato per una sessione di consenso informato simulata
- Verificheremo anche il livello di esperienza auto-riportato dei partecipanti con le persone sorde, poiché miriamo a reclutare partecipanti con poca o nessuna esperienza precedente nell'interazione con le persone sorde per riflettere l'incontro reale più probabile che una persona sorda avrebbe quando ricevere servizi sanitari.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento formativo "Firma qui".
I partecipanti randomizzati alla condizione sperimentale vedranno il nuovo film di formazione "Firma qui" per gli operatori sanitari.
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Film di formazione per educare gli operatori sanitari a interagire in modo competente e sensibile con i pazienti sordi nelle strutture sanitarie.
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Altro: Intervento come al solito
I partecipanti randomizzati all'intervento come al solito esamineranno "Comunicazione con persone non udenti o con problemi di udito in ambito ospedaliero" (https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf)
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"Comunicare con persone non udenti o con problemi di udito negli ambienti ospedalieri" (https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Competenza culturale del fornitore di servizi sanitari
Lasso di tempo: post-intervento, fino a un mese
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Una scala convalidata utilizzata per misurare la competenza culturale del fornitore.
I punteggi totali vanno da 9 a 63, con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di competenza culturale.
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post-intervento, fino a un mese
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Chiedi, comprendi, ricorda la valutazione
Lasso di tempo: post-intervento, fino a un mese
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Una scala convalidata utilizzata per misurare l'abilità comunicativa dei partecipanti.
I punteggi totali vanno da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di comunicazione.
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post-intervento, fino a un mese
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Scala di fiducia del medico di Wake Forest
Lasso di tempo: post-intervento, fino a un mese
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Una scala validata utilizzata per misurare la capacità di creare fiducia con il paziente/partecipante standardizzato.
I punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di creare fiducia.
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post-intervento, fino a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della comprensione e della conservazione dell'intervento
Lasso di tempo: post-intervento, fino a un mese
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Un test a scelta multipla di dieci domande per valutare la comprensione e la memorizzazione del contenuto dell'intervento.
I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano maggiore comprensione e memorizzazione.
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post-intervento, fino a un mese
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Autovalutazione della simulazione
Lasso di tempo: post-intervento, fino a un mese
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I partecipanti completano un'autovalutazione utilizzando le scale convalidate sopra descritte per valutare la loro condotta di consenso informato culturalmente appropriato nella simulazione e viene inoltre chiesto di fornire feedback sull'esperienza di studio. Per la scala di competenza culturale dell'operatore sanitario, i punteggi totali vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Per la valutazione Chiedi, comprendi, ricorda, i punteggi totali vanno da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Per la Wake Forest Physician Trust Scale, i punteggi totali vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. |
post-intervento, fino a un mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa L Anderson, melissa.anderson@umassmed.edu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00021294
- 5R21DC019216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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