ここに署名する: ろう者とインフォームド コンセントを行う方法
調査の概要
詳細な説明
米国の聴覚障害者コミュニティ - アメリカ手話 (ASL) を使用する 500,000 人以上の人々からなる少数派グループ - は、米国の医療制度の中で最も研究が不十分で、十分なサービスを受けていない集団の 1 つです。 この過小評価の理由には、医療および研究環境における言語へのアクセスの欠如、および医療コミュニティに対する不信の共同体の感情が含まれます。 たとえば、医療従事者や臨床研究者は医療モデルに従って難聴を「治す」または「治す」ようにしていますが、ほとんどのろう者は治したくはなく、文化的および言語的な少数派グループとして尊重されることを望んでいます。
この不信と過小評価を是正するために、インフォームド コンセント プロセスが重要な介入領域として提案されています。 2016 年から 2018 年にかけて、私たちのチームは、インフォームド コンセントのプロセス中に聴覚障害者の研究参加者と効果的にやり取りできるように研究担当者をトレーニングするための映画を制作しました。 この介入は、地域のろうコミュニティとの 2 年間の共同作業を通じて設計されました。コミュニティ フォーラム、フォーカス グループ、およびろう研究者、映画製作者、一般市民を含む介入開発チームです。
2022 年、私たちのチームは、医療提供者向けの Sign Here トレーニング フィルムの新しいバージョンを改良、拡張、および調整するために、主要な関係者とのフォーカス グループの第 2 シリーズを実施しました。 映画製作は現在進行中です。 2023 年 4 月に、新しいトレーニング介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストするためのランダム化比較試験を開始します。 80 人のヘルスケア提供者、医学生、および看護学生は無作為に割り付けられ、(1) Sign Here トレーニング フィルム、または (2) 「通常どおりの介入」状態 (つまり、医療環境でろう患者とコミュニケーションをとる方法に関する標準的な書面によるガイダンス) を受け取ります。 )。 主な結果は、プロバイダーの文化的能力、コミュニケーション スキル、信頼を築く能力であり、ろう者の標準化された患者との仮想シミュレーションによってテストされます。
結果は、すぐに価値のある製品、つまり我が国の医療制度にろう者を含めることを促進するための、非常にアクセスしやすく、普及しやすいトレーニング フィルムを検証する可能性があります。 また、結果は、全米の医学校における Sign Here トレーニング フィルムの現実世界でのスケーラビリティを調査するための大規模な多施設研究の設計にも役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 治療のためのインフォームドコンセントへの現在または最近の関与
- シミュレートされたインフォームド コンセント セッションに使用できるインフォームド コンセント フォームへのアクセス
- また、参加者の聴覚障害者との経験の自己報告レベルを選別します。これは、聴覚障害者が実際に経験する可能性が最も高いものを反映するために、聴覚障害者とのやり取りの経験がほとんどまたはまったくない参加者を募集することを目的としているためです。ヘルスケアサービスを受ける。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:「Sign Here」トレーニング介入
実験条件に無作為に割り付けられた参加者は、医療提供者向けの新しい「Sign Here」トレーニング フィルムを表示します。
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ヘルスケア提供者を教育して、ヘルスケア環境で聴覚障害者と適切かつ敏感に対応できるようにするためのトレーニング フィルム。
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他の:いつもの介入
通常の介入に無作為に割り付けられた参加者は、「病院環境での聴覚障害者または難聴者とのコミュニケーション」(https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf) を確認します。
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「病院環境で聴覚障害者または難聴者とのコミュニケーション」(https://archive.ada.gov/hospcombrprt.pdf)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療提供者の文化的能力
時間枠:介入直後
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プロバイダーの文化的能力を測定するために使用される検証済みの尺度。
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介入直後
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聞く、理解する、覚える 評価
時間枠:介入直後
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参加者のコミュニケーション スキルを測定するために使用される検証済みの尺度。
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介入直後
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ウェイク フォレスト フィジシャン トラスト スケール
時間枠:介入直後
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標準化された患者/参加者との信頼を築く能力を測定するために使用される検証済みの尺度。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の理解と保持の評価
時間枠:介入直後
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介入内容の理解と保持を評価するための 10 問の多肢選択式テスト。
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介入直後
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シミュレーションの自己評価
時間枠:介入直後
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参加者は、シミュレーションで文化的に適切なインフォームド コンセントの行為を評価するために、上記の検証済みのスケールを使用して自己評価を完了し、研究経験に関するフィードバックを提供するよう求められます。
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介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Melissa L Anderson、melissa.anderson@umassmed.edu
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H00021294
- 5R21DC019216 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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