Au-Ag-Cu2O NG s mikrobiální keratitidou PTT antirezistentní vůči léčivům
24. února 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kompozitní nanogel zlato-stříbro-měďnatý (Au-Ag-Cu2O) v kombinaci s fototermální terapií při léčbě těžké mikrobiální keratitidy rezistentní vůči lékům
Tato klinická studie byla provedena s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost kompozitních nanogelů oxidu měďného a zlata a stříbra v kombinaci se systémem fototermální terapie při léčbě těžké bakteriální keratitidy rezistentní na léky neúčinné při tradiční léčbě antibiotiky v lidských očích a poskytnout translační aplikace.
Na základě klinických důkazů byl vyvinut účinnější a bezpečnější inovativní plán léčby onemocnění rohovky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yue Qiao, PhD
- Telefonní číslo: +8619818504850
- E-mail: qiaosensei@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yue Qiao, PhD
- Telefonní číslo: +8619818504850
- E-mail: qiaosensei@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Monokulární případy těžké infekční keratitidy přijaté do našeho centra byly diagnostikovány jako plísňová keratitida podle jejich anamnézy, fyzických příznaků a vyšetření povrchových sekrecí stěrem lézí rohovkového vředu (závažné byly definovány jako subjekty se zrakovou ostrostí < 0,15, hlubokou stromální infiltrací nebo postižením průměr >2 mm, s rozsáhlou infiltrací kolem nebo s rozsáhlou hnisavostí)
- Po více než 2 týdnech aktivní léčby antibiotiky nebyl žádný účinek
- Výzkumníci podrobně komunikovali se subjekty a subjekty dobře spolupracovaly a dobrovolně se účastnily a podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergický na lék v tomto testu.
- Těhotné a kojící ženy.
- Lékařská anamnéza naznačuje vážnou dysfunkci srdce, plic, jater, ledvin.
- Pacienti s dalšími faktory, které by ovlivnily výsledky tohoto výsledku.
- Žádný podepsaný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fototermální terapie nanogelem
Poté, co byly subjekty zařazeny do studie, byly oči jednou potaženy nanogelem Au-Ag-Cu2O (koncentrace byla 26,4 μg/ml, dávka byla vhodná pro rovnoměrné pokrytí povrchu vředu a dávka byla zaznamenána).
V kombinaci s blízkým infračerveným laserem mdl-n-808-10w (nová průmyslová fotoelektrická technologie Čína changchun) v kombinaci s fototermální terapií (vlnová délka laseru 808 nm, výkon 1,5 W/cm2, teplota řízená na 40℃, trvající 10 minut)
|
Dutý nano-skořápkový hydrogel ze slitiny zlata a stříbra byl excitován NIR laserem, aby uvolnil funkční ionty stříbra, ionty mědi a ROS.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vorikonazol oční kapky
V kontrolní skupině byly také použity oční kapky volikonazolu (jednou za půl hodiny).
|
Vorikonazolové oční kapky (1 %) byly podávány do infekčního oka velmi často (jednou půl hodiny)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
V kontrolní skupině byly také použity normální fyziologické oční kapky (jednou za půl hodiny).
|
Jako placebo byl do infekčního oka podáván normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotografie předního segmentu
Časové okno: 1 měsíc
|
edém rohovky, keratohelkóza, hppopyon
|
1 měsíc
|
|
konfokální mikroskopie
Časové okno: 1 měsíc
|
houbové hyfy na povrchu rohovky
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oční tlak
Časové okno: 1 měsíc
|
Měření kontaktní tonometrie tonometrem iCare TA01i po ošetření (1 den, 1 týden, 1 měsíc)
|
1 měsíc
|
|
zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc
|
Měření zrakové ostrosti na dálku se subjektivní refrakcí po léčbě (1 týden, 1 měsíc)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ke Yao, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Oční infekce
- Vřed
- Keratitida
- Vřed rohovky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Farmaceutická řešení
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Oftalmologická řešení
- Vorikonazol
Další identifikační čísla studie
- 2021-0635
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .