Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Au-Ag-Cu2O NG z PTT przeciw lekoopornemu mikrobiologicznemu zapaleniu rogówki

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Złoto-srebro-tlenek miedziawy (Au-Ag-Cu2O) kompozytowy nanożel w połączeniu z terapią fototermiczną w leczeniu ciężkiego, lekoopornego bakteryjnego zapalenia rogówki

Niniejsze badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nanożeli kompozytowych tlenku miedziawego ze złotem i srebrem w połączeniu z systemem terapii fototermicznej w leczeniu ciężkiego, lekoopornego bakteryjnego zapalenia rogówki, nieskutecznego przy tradycyjnym leczeniu antybiotykami w ludzkich oczach, oraz w celu zapewnienia zastosowań translacyjnych. Na podstawie dowodów klinicznych opracowano skuteczniejszy i bezpieczniejszy innowacyjny plan leczenia chorób rogówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednooczne przypadki ciężkiego zakaźnego zapalenia rogówki przyjęte do naszego ośrodka zostały rozpoznane jako grzybicze zapalenie rogówki na podstawie wywiadu, objawów fizycznych i wydzielin powierzchniowych, rozmazu zmian wrzodowych rogówki (ciężkie zdefiniowano jako osoby z ostrością wzroku < 0,15, głębokim naciekiem lub zajęciem podścieliska średnicy >2mm, z rozległym naciekiem wokół lub z rozległym ropieniem)
  2. Po ponad 2 tygodniach aktywnego leczenia antybiotykami nie było efektu
  3. Badacze szczegółowo komunikowali się z badanymi, a badani dobrze współpracowali, dobrowolnie uczestniczyli i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na lek w tym teście.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  3. Wywiad medyczny wskazuje na poważną dysfunkcję serca, płuc, wątroby i nerek.
  4. Pacjenci z innymi czynnikami, które mogłyby wpłynąć na wyniki tego wyniku.
  5. Brak podpisanej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fototermiczna Nanogel
Po włączeniu pacjentów do badania oczy opłaszczono jeden raz nanożelem Au-Ag-Cu2O (stężenie wynosiło 26,4 μg/ml, dawka była odpowiednia do równomiernego pokrycia powierzchni wrzodu, a dawka została odnotowana). W połączeniu z laserem bliskiej podczerwieni mdl-n-808-10w (nowa technologia fotoelektryczna w Chinach changchun) w połączeniu z terapią fototermiczną (długość fali lasera 808 nm, moc 1,5 W/cm2, temperatura kontrolowana w 40 ℃, trwająca 10 minut)
Lek: Wydrążony hydrożel ze stopu złota i srebra z tlenkiem miedziawym
Wydrążony hydrożel z tlenku miedziawego ze stopu złota i srebra został wzbudzony laserem NIR w celu uwolnienia funkcjonalnych jonów srebra, jonów miedzi i ROS.
Inne nazwy:
  • Nanożel Au-Ag-Cu2O
Aktywny komparator: Krople do oczu z worykonazolem
W grupie kontrolnej stosowano również krople do oczu z wolikonazolem (raz na pół godziny).
Lek: Krople do oczu z worykonazolem
Krople do oczu z worykonazolem (1%) były podawane do oka zakażonego bardzo często (raz na pół godziny)
Inne nazwy:
  • VRC
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Zwykłe krople do oczu z solą fizjologiczną (raz na pół godziny) stosowano również w grupie kontrolnej.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Jako placebo, do zakażonego oka podawano normalną sól fizjologiczną
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotografia odcinka przedniego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
obrzęk rogówki, keratohelcosis, hppopyon
1 miesiąc
mikroskopia konfokalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
strzępki grzyba na powierzchni rogówki
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar tonometrii kontaktowej tonometrem iCare TA01i po zabiegu (1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc)
1 miesiąc
ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar ostrości wzroku do dali z subiektywną refrakcją po leczeniu (1 tydzień, 1 miesiąc)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ke Yao, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0635

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj