Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Au-Ag-Cu2O NG с PTT против лекарственно-устойчивых микробных кератитов

24 февраля 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Композитный наногель золото-серебро-оксид меди (Au-Ag-Cu2O) в сочетании с фототермической терапией при лечении тяжелого лекарственно-резистентного микробного кератита

Это клиническое исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности композитных наногелей из золота и серебра на основе оксида меди в сочетании с системой фототермической терапии при лечении тяжелого лекарственно-устойчивого бактериального кератита, неэффективного при традиционном лечении антибиотиками в глазах человека, а также для обеспечения поступательного применения. На основании клинических данных разработан более эффективный и безопасный инновационный план лечения заболеваний роговицы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yue Qiao, PhD
  • Номер телефона: +8619818504850
  • Электронная почта: qiaosensei@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yue Qiao, PhD
          • Номер телефона: +8619818504850
          • Электронная почта: qiaosensei@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Монокулярные случаи тяжелого инфекционного кератита, поступившие в наш центр, были диагностированы как грибковые кератиты на основании анамнеза, физикальных признаков и поверхностных выделений мазков язвы роговицы (тяжелые определялись у лиц с остротой зрения <0,15, глубокой стромальной инфильтрацией или поражением роговицы). диаметр >2 мм, с обширной инфильтрацией вокруг или с обширным нагноением)
  2. После более 2-х недель активного лечения антибиотиками эффекта не было
  3. Исследователи подробно общались с испытуемыми, испытуемые хорошо сотрудничали, добровольно участвовали и подписывали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на препарат в этом тесте.
  2. Беременные и кормящие женщины.
  3. В анамнезе имеются серьезные нарушения функции сердца, легких, печени, почек.
  4. Пациенты с другими факторами, которые могли бы повлиять на результаты этого результата.
  5. Нет подписанного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наногель фототермальная терапия
После включения испытуемых в исследование глаза однократно покрывали наногелем Au-Ag-Cu2O (концентрация составляла 26,4 мкг/мл, дозировка подходила для равномерного покрытия поверхности язвы, дозировка записывалась). В сочетании с лазером ближнего инфракрасного диапазона mdl-n-808-10w (фотоэлектрическая технология новой индустрии Чанчунь в Китае) в сочетании с фототермической терапией (длина волны лазера 808 нм, мощность 1,5 Вт/см2, контроль температуры при 40 ℃, продолжительность 10 мин)
Лекарство: Полый гидрогель с оболочкой из оксида меди из сплава золота и серебра
Полый гидрогель из нанооболочки из оксида меди из сплава золота и серебра был возбужден лазером NIR для высвобождения функциональных ионов серебра, ионов меди и АФК.
Другие имена:
  • Наногель Au-Ag-Cu2O
Активный компаратор: Глазные капли вориконазол
Глазные капли воликоназола (1 раз в полчаса) также применяли в контрольной группе.
Лекарство: Глазные капли вориконазол
Глазные капли вориконазол (1%) закапывались в инфекционный глаз очень часто (раз в полчаса).
Другие имена:
  • ВРК
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
В контрольной группе также применяли глазные капли с обычным физиологическим раствором (один раз в полчаса).
Другой: Физиологический раствор
В качестве плацебо в инфицированный глаз вводили физиологический раствор.
Другие имена:
  • NS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фотография переднего сегмента
Временное ограничение: 1 месяц
отек роговицы, кератогелькоз, гиппопион
1 месяц
конфокальная микроскопия
Временное ограничение: 1 месяц
грибковые гифы на поверхности роговицы
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутриглазное давление
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение контактной тонометрии тонометром iCare TA01i после лечения (1 день, 1 неделя, 1 месяц)
1 месяц
Острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение остроты зрения вдаль с субъективной рефракцией после лечения (1 неделя, 1 месяц)
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ke Yao, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0635

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться