Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Au-Ag-Cu2O NG Med PTT Anti-medikament-resistent mikrobiell keratitt

24. februar 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Gull-sølv-kobberoksid (Au-Ag-Cu2O) kompositt nanogel kombinert med fototermisk terapi ved behandling av alvorlig legemiddelresistent mikrobiell keratitt

Denne kliniske studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gull-sølv kobberoksid-komposittnanogeler kombinert med fototermisk terapisystem i behandlingen av alvorlig medikamentresistent bakteriell keratitt ineffektiv ved tradisjonell antibiotikabehandling i menneskelige øyne, og for å gi translasjonsapplikasjoner. Basert på klinisk bevis er det utviklet en mer effektiv og sikker innovativ behandlingsplan for hornhinnesykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De monokulære tilfellene av alvorlig infeksiøs keratitt innlagt på vårt senter ble diagnostisert som soppkeratitt i henhold til deres sykehistorie, fysiske tegn og overflatesekret utstryk av hornhinnesårlesjoner (alvorlig ble definert som personer med synsskarphet < 0,15, dyp stromal infiltrasjon eller involvering diameter >2 mm, med omfattende infiltrasjon rundt eller med omfattende suppurasjon)
  2. Etter mer enn 2 uker med aktiv behandling med antibiotika var det ingen effekt
  3. Forskerne kommuniserte med forsøkspersonene i detalj, og forsøkspersonene samarbeidet godt og de deltok frivillig og signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot stoffet i denne testen.
  2. Gravide og ammende kvinner.
  3. Sykehistorien tyder på alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyredysfunksjon.
  4. Pasienter med andre faktorer som vil påvirke resultatene av dette resultatet.
  5. Ingen signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nanogel fototermisk terapi
Etter at forsøkspersonene ble registrert i studien, ble øynene belagt med Au-Ag-Cu2O nano-gel én gang (konsentrasjonen var 26,4μg/mL, doseringen var egnet til å dekke såroverflaten jevnt, og doseringen ble registrert). Kombinert med mdl-n-808-10w nær-infrarød laser (Kina changchun ny industri fotoelektrisk teknologi) kombinert med fototermisk terapi (laserbølgelengde 808 nm, effekt 1,5 W/cm2, temperaturkontrollert ved 40 ℃, varer i 10 minutter)
Legemiddel: Hult gull- og sølvlegering av kobberoksidskall nano-skallhydrogel
Hult gull- og sølvlegering av kobberoksidskall nano-skallhydrogel ble begeistret av NIR-laser for å frigjøre funksjonelle sølvioner, kobberioner og ROS.
Andre navn:
  • Au-Ag-Cu2O nano-gel
Aktiv komparator: Vorikonazol øyedråper
Voliconazol øyedråper (en gang i halvtimen) ble også brukt i kontrollgruppen.
Legemiddel: Vorikonazol øyedråper
Vorikonazol øyedråper (1 %) ble administrert til smittsomme øyne svært ofte (en gang i en halv time)
Andre navn:
  • VRC
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Vanlige øyedråper med saltvann (en gang i halvtimen) ble også brukt i kontrollgruppen.
Annen: Vanlig saltvann
For å være placebo ble normalt saltvann administrert til smittsomme øyne
Andre navn:
  • NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre segmentfotografering
Tidsramme: 1 måned
hornhinneødem, keratohelcosis, hppopyon
1 måned
konfokal mikroskopi
Tidsramme: 1 måned
sopphyfer i hornhinneoverflaten
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
øyetrykk
Tidsramme: 1 måned
Måling av kontakttonometri med iCare TA01i tonometer etter behandling (1 dag, 1 uke, 1 måned)
1 måned
synsskarphet
Tidsramme: 1 måned
Måling av synsskarphet på avstand med subjektiv refraksjon etter behandling (1 uke, 1 måned)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studieleder: Ke Yao, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0635

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere