Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Au-Ag-Cu2O NG met PTT anti-medicijn-resistente microbiële keratitis

24 februari 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Goud-zilver-koperoxide (Au-Ag-Cu2O) composiet nanogel gecombineerd met fotothermische therapie bij de behandeling van ernstige geneesmiddelresistente microbiële keratitis

Deze klinische studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van goud-zilver koperoxide composiet nanogels gecombineerd met een fotothermisch therapiesysteem bij de behandeling van ernstige geneesmiddelresistente bacteriële keratitis die niet effectief is door traditionele antibiotische behandeling in menselijke ogen, en om translationele toepassingen te bieden. Op basis van klinisch bewijs is een effectiever en veiliger innovatief behandelplan voor hoornvliesaandoeningen ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De monoculaire gevallen van ernstige infectieuze keratitis die in ons centrum werden opgenomen, werden gediagnosticeerd als keratitis door schimmel op basis van hun medische geschiedenis, fysieke tekenen en oppervlakkige secreties, uitstrijkje van hoornvlieszweerlaesies (ernstig werd gedefinieerd als proefpersonen met gezichtsscherpte < 0,15, diepe stromale infiltratie of betrokkenheid diameter >2 mm, met uitgebreide infiltratie rondom of met uitgebreide ettering)
  2. Na meer dan 2 weken actieve behandeling met antibiotica was er geen effect
  3. De onderzoekers communiceerden uitgebreid met de proefpersonen, en de proefpersonen werkten goed mee en ze namen vrijwillig deel en ondertekenden geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor het medicijn in deze test.
  2. Zwangere en zogende vrouwen.
  3. De medische geschiedenis suggereert ernstige hart-, long-, lever- en nierstoornissen.
  4. Patiënten met andere factoren die de resultaten van dit resultaat zouden beïnvloeden.
  5. Geen ondertekende geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nanogel fotothermische therapie
Nadat de proefpersonen waren ingeschreven voor het onderzoek, werden de ogen eenmaal bedekt met Au-Ag-Cu2O nano-gel (de concentratie was 26,4 μg/ml, de dosering was geschikt om het oppervlak van de zweer gelijkmatig te bedekken en de dosering werd geregistreerd). Gecombineerd met mdl-n-808-10w nabij-infraroodlaser (China changchun nieuwe industriële foto-elektrische technologie) gecombineerd met fotothermische therapie (lasergolflengte 808 nm, vermogen 1,5 W/cm2, temperatuur gecontroleerd op 40 ℃, duurt 10 min)
Geneesmiddel: Holle goud- en zilverlegering koperoxide shell nano-shell hydrogel
Holle goud- en zilverlegering cupro-oxide shell nano-shell hydrogel werd geëxciteerd door NIR-laser om functionele zilverionen, koperionen en ROS vrij te geven.
Andere namen:
  • Au-Ag-Cu2O nano-gel
Actieve vergelijker: Voriconazol oogdruppels
In de controlegroep werden ook oogdruppels voliconazol (eenmaal per half uur) gebruikt.
Geneesmiddel: Voriconazol oogdruppels
Voriconazol-oogdruppels (1%) werden zeer vaak toegediend aan besmettelijk oog (een half uur)
Andere namen:
  • VRC
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
In de controlegroep werden ook gewone oogdruppels met zoutoplossing (eens per half uur) gebruikt.
Ander: Normale zoutoplossing
Om placebo te zijn, werd normale zoutoplossing toegediend aan het besmettelijke oog
Andere namen:
  • NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotografie van het voorste segment
Tijdsspanne: 1 maand
hoornvliesoedeem, keratohelcose, hppopyon
1 maand
confocale microscopie
Tijdsspanne: 1 maand
schimmelhyfen in het hoornvliesoppervlak
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oogdruk
Tijdsspanne: 1 maand
Meting van contacttonometrie met iCare TA01i tonometer na behandeling (1 dag, 1 week, 1 maand)
1 maand
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
Meting van gezichtsscherpte op afstand met subjectieve refractie na behandeling (1 week, 1 maand)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ke Yao, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0635

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren