Au-Ag-Cu2O NG avec PTT anti kératite microbienne résistante aux médicaments
24 février 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanogel composite d'oxyde d'or-argent-cuivre (Au-Ag-Cu2O) combiné à une thérapie photothermique dans le traitement de la kératite microbienne sévère résistante aux médicaments
Cette étude clinique a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des nanogels composites d'oxyde cuivreux or-argent combinés à un système de thérapie photothermique dans le traitement de la kératite bactérienne résistante aux médicaments sévère inefficace par un traitement antibiotique traditionnel dans les yeux humains, et pour fournir des applications translationnelles.
Sur la base des preuves cliniques, un plan de traitement innovant plus efficace et plus sûr pour les maladies de la cornée a été développé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yue Qiao, PhD
- Numéro de téléphone: +8619818504850
- E-mail: qiaosensei@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Yue Qiao, PhD
- Numéro de téléphone: +8619818504850
- E-mail: qiaosensei@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les cas monoculaires de kératites infectieuses sévères admis dans notre centre ont été diagnostiqués comme des kératites fongiques en fonction de leurs antécédents médicaux, des signes physiques et des frottis de sécrétions de surface. diamètre > 2 mm, avec infiltration étendue autour ou avec suppuration étendue)
- Après plus de 2 semaines de traitement actif avec des antibiotiques, il n'y avait aucun effet
- Les chercheurs ont communiqué avec les sujets en détail, et les sujets ont bien coopéré et ils ont volontairement participé et signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergique au médicament dans ce test.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Les antécédents médicaux suggèrent un grave dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénal.
- Les patients avec d'autres facteurs qui affecteraient les résultats de ce résultat.
- Pas de consentement éclairé signé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie photothermique Nanogel
Une fois les sujets inscrits à l'étude, les yeux ont été enduits une fois de nano-gel Au-Ag-Cu2O (la concentration était de 26,4 μg/mL, la posologie était adaptée pour couvrir uniformément la surface de l'ulcère et la posologie a été enregistrée).
Combiné avec le laser proche infrarouge mdl-n-808-10w (nouvelle technologie photoélectrique de l'industrie chinoise de changchun) combiné à la thérapie photothermique (longueur d'onde laser 808 nm, puissance 1,5 W/cm2, température contrôlée à 40 ℃, durée 10 min)
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L'hydrogel de nano-coque en coquille creuse d'oxyde cuivreux en alliage d'or et d'argent a été excité par un laser NIR pour libérer des ions argent fonctionnels, des ions cuivre et des ROS.
Autres noms:
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Comparateur actif: Collyre de voriconazole
Des gouttes ophtalmiques de voliconazole (une fois par demi-heure) ont également été utilisées dans le groupe témoin.
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Des gouttes ophtalmiques de voriconazole (1 %) ont été administrées sur un œil infectieux très fréquemment (une fois par demi-heure)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Des gouttes oculaires salines normales (une fois toutes les demi-heures) ont également été utilisées dans le groupe témoin.
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Pour être un placebo, une solution saline normale a été administrée à l'œil infectieux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Photographie du segment antérieur
Délai: 1 mois
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œdème cornéen, kératohelcose, hppopyon
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1 mois
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microscopie confocale
Délai: 1 mois
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hyphes fongiques dans la surface cornéenne
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression oculaire
Délai: 1 mois
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Mesure de la tonométrie de contact avec le tonomètre iCare TA01i après traitement (1 jour, 1 semaine, 1 mois)
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1 mois
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acuité visuelle
Délai: 1 mois
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Mesure de l'acuité visuelle de loin avec réfraction subjective après traitement (1 semaine, 1 mois)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ke Yao, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Première publication (Réel)
7 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies oculaires
- Maladies cornéennes
- Infections oculaires
- Ulcère
- Kératite
- Ulcère cornéen
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Solutions pharmaceutiques
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Solutions ophtalmiques
- Voriconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0635
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .