Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Au-Ag-Cu2O NG, jossa on PTT-lääkeresistentti mikrobinen keratiitti

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kulta-hopea-kuparoksidi (Au-Ag-Cu2O) -komposiittinanogeeli yhdistettynä fototermiseen hoitoon vaikean lääkeresistentin mikrobien keratiitin hoidossa

Tämä kliininen tutkimus suoritettiin kulta-hopea kuprooksidikomposiittinanogeelien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä fototermiseen hoitojärjestelmään vakavan lääkeresistentin bakteeriperäisen keratiitin hoidossa, joka on tehoton perinteisellä antibioottihoidolla ihmisen silmissä, ja tarjota translaatiosovelluksia. Kliinisen näytön perusteella on kehitetty tehokkaampi ja turvallisempi innovatiivinen sarveiskalvosairauksien hoitosuunnitelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskukseen otetut vakavan tarttuvan keratiitin monokulaariset tapaukset diagnosoitiin sieni-keratiittina niiden sairaushistorian, fyysisten oireiden ja pintaeritteiden sarveiskalvon haavaumien sivelytutkimuksen perusteella (vaikeaksi määriteltiin henkilöt, joiden näöntarkkuus oli < 0,15, syvä stroomainfiltraatio tai osallistuminen halkaisija > 2 mm, laaja tunkeutuminen ympärillä tai laaja märkä)
  2. Yli 2 viikon aktiivisen antibioottihoidon jälkeen ei ollut vaikutusta
  3. Tutkijat kommunikoivat koehenkilöiden kanssa yksityiskohtaisesti ja koehenkilöt tekivät hyvää yhteistyötä ja osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen lääkkeelle tässä testissä.
  2. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  3. Lääketieteellinen historia viittaa vakavaan sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toimintahäiriöön.
  4. Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tuloksen tuloksiin.
  5. Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nanogel fototerminen hoito
Kun koehenkilöt otettiin mukaan tutkimukseen, silmät päällystettiin kerran Au-Ag-Cu2O nanogeelillä (pitoisuus oli 26,4 μg/ml, annostus oli sopiva peittämään haavan pinnan tasaisesti ja annostus kirjattiin). Yhdessä mdl-n-808-10w lähi-infrapunalaserin kanssa (Kiinan changchunin uusi valosähkötekniikka) yhdistettynä fototermiseen hoitoon (laserin aallonpituus 808 nm, teho 1,5 W/cm2, lämpötilasäädetty 40 ℃, kestää 10 minuuttia)
Lääke: Ontto kulta- ja hopeaseoksesta kuparioksidikuori nano-kuorihydrogeeli
Ontto kulta- ja hopeaseoksesta kuparioksidikuorinen nanokuorihydrogeeli viritettiin NIR-laserilla vapauttamaan toiminnallisia hopea-ioneja, kupari-ioneja ja ROS:ää.
Muut nimet:
  • Au-Ag-Cu2O nanogeeli
Active Comparator: Vorikonatsoli-silmätipat
Kontrolliryhmässä käytettiin myös Voliconazole-silmätippoja (kerran puolessa tunnissa).
Lääke: Vorikonatsoli-silmätipat
Vorikonatsoli-silmätippoja (1 %) annettiin tarttuvaan silmään hyvin usein (kerran puolen tunnin välein)
Muut nimet:
  • VRC
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta silmätippoja (kerran puolessa tunnissa) käytettiin myös kontrolliryhmässä.
Muut: Normaali suolaliuos
Plaseboa varten normaalia suolaliuosta annettiin tarttuvaan silmään
Muut nimet:
  • NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior segmentin valokuvaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
sarveiskalvon turvotus, keratohelkoosi, hppopyon
1 kuukausi
konfokaalinen mikroskopia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
sienihyfat sarveiskalvon pinnalla
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmänpaine
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kontaktitonometrian mittaus iCare TA01i tonometrilla hoidon jälkeen (1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi)
1 kuukausi
näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Etänäöntarkkuuden mittaus subjektiivisella refraktiolla hoidon jälkeen (1 viikko, 1 kuukausi)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ke Yao, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0635

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa