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Au-Ag-Cu2O NG Con PTT Anti Queratitis Microbiana Resistente a Medicamentos

24 de febrero de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nanogel compuesto de óxido de oro-plata-cuproso (Au-Ag-Cu2O) combinado con terapia fototérmica en el tratamiento de la queratitis microbiana grave resistente a los medicamentos

Este estudio clínico se llevó a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de los nanogeles compuestos de óxido cuproso de oro y plata combinados con un sistema de terapia fototérmica en el tratamiento de la queratitis bacteriana grave resistente a los medicamentos ineficaz por el tratamiento antibiótico tradicional en los ojos humanos, y para proporcionar aplicaciones traslacionales. Sobre la base de la evidencia clínica, se ha desarrollado un plan de tratamiento innovador más eficaz y seguro para las enfermedades de la córnea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los casos monoculares de queratitis infecciosa grave ingresados ​​en nuestro centro fueron diagnosticados como queratitis fúngica según su historia clínica, signos físicos y frotis de secreciones superficiales de lesiones ulcerosas corneales (se definió grave como sujetos con agudeza visual < 0,15, infiltración o afectación estromal profunda). diámetro > 2 mm, con extensa infiltración alrededor o con extensa supuración)
  2. Después de más de 2 semanas de tratamiento activo con antibióticos, no hubo efecto
  3. Los investigadores se comunicaron con los sujetos en detalle, y los sujetos cooperaron bien y participaron voluntariamente y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Alérgico a la droga en esta prueba.
  2. Mujeres embarazadas y lactantes.
  3. El historial médico sugiere una disfunción grave del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones.
  4. Pacientes con otros factores que afectarían los resultados de este resultado.
  5. Sin consentimiento informado firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia fototérmica de nanogel
Después de que los sujetos se inscribieran en el estudio, los ojos se cubrieron con nanogel de Au-Ag-Cu2O una vez (la concentración fue de 26,4 μg/mL, la dosis fue adecuada para cubrir la superficie de la úlcera de manera uniforme y se registró la dosis). Combinado con láser infrarrojo cercano mdl-n-808-10w (tecnología fotoeléctrica de la nueva industria china changchun) combinado con terapia fototérmica (longitud de onda láser 808 nm, potencia 1,5 W/cm2, temperatura controlada a 40 ℃, duración 10 min)
Droga: Hidrogel de nanocáscara de óxido cuproso de aleación de oro y plata hueca
El nanohidrogel de capa de óxido cuproso de aleación de oro y plata hueca fue excitado por láser NIR para liberar iones de plata funcionales, iones de cobre y ROS.
Otros nombres:
  • Nanogel de Au-Ag-Cu2O
Comparador activo: Colirio de voriconazol
También se usaron colirios de voliconazol (una vez cada media hora) en el grupo de control.
Droga: Colirio de voriconazol
Se administraron colirios de voriconazol (1%) al ojo infeccioso con mucha frecuencia (una vez cada media hora)
Otros nombres:
  • VRC
Comparador de placebos: Solución salina normal
También se usaron gotas para los ojos de solución salina normal (una vez cada media hora) en el grupo de control.
Otro: Solución salina normal
Para ser un placebo, se administró solución salina normal a ojos infecciosos.
Otros nombres:
  • NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fotografía del segmento anterior
Periodo de tiempo: 1 mes
edema corneal, queratohelcosis, hpopion
1 mes
microscopia confocal
Periodo de tiempo: 1 mes
hifas fúngicas en la superficie de la córnea
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 mes
Medición de la tonometría de contacto con el tonómetro iCare TA01i después del tratamiento (1 día, 1 semana, 1 mes)
1 mes
agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes
Medición de la agudeza visual lejana con refracción subjetiva después del tratamiento (1 semana, 1 mes)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Director de estudio: Ke Yao, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0635

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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