Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Au-Ag-Cu2O NG Med PTT Anti-lægemiddelresistent mikrobiel keratitis

24. februar 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Guld-sølv-kobberoxid (Au-Ag-Cu2O) sammensat nanogel kombineret med fototermisk terapi til behandling af svær lægemiddelresistent mikrobiel keratitis

Denne kliniske undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​guld-sølv kobberoxid-kompositnanogeler kombineret med fototermisk terapisystem til behandling af svær lægemiddelresistent bakteriel keratitis ineffektiv ved traditionel antibiotikabehandling i menneskelige øjne, og for at give translationelle anvendelser. Baseret på den kliniske evidens er der udviklet en mere effektiv og sikker innovativ behandlingsplan for hornhindesygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De monokulære tilfælde af svær infektiøs keratitis indlagt på vores center blev diagnosticeret som svampekeratitis i henhold til deres sygehistorie, fysiske tegn og overfladesekret smearundersøgelse af hornhindeulcuslæsioner (alvorlige blev defineret som personer med synsstyrke < 0,15, dyb stromal infiltration eller involvering diameter >2 mm, med omfattende infiltration omkring eller med omfattende suppuration)
  2. Efter mere end 2 ugers aktiv behandling med antibiotika var der ingen effekt
  3. Forskerne kommunikerede med forsøgspersonerne i detaljer, og forsøgspersonerne samarbejdede godt, og de deltog frivilligt og underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for stoffet i denne test.
  2. Gravide og ammende kvinder.
  3. Sygehistorien tyder på alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyredysfunktion.
  4. Patienter med andre faktorer, der ville påvirke resultaterne af dette resultat.
  5. Intet underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanogel fototermisk terapi
Efter at forsøgspersonerne var optaget i undersøgelsen, blev øjnene coatet med Au-Ag-Cu2O nano-gel én gang (koncentrationen var 26,4 μg/mL, doseringen var egnet til at dække sårets overflade jævnt, og doseringen blev registreret). Kombineret med mdl-n-808-10w nær-infrarød laser (Kina changchun ny industri fotoelektrisk teknologi) kombineret med fototermisk terapi (laserbølgelængde 808 nm, effekt 1,5 W/cm2, temperatur styret ved 40 ℃, varer 10 minutter)
Medicin: Hul guld- og sølvlegering af kobberoxid-skal nano-skal hydrogel
Hul guld- og sølvlegering af kobberoxid-skal nano-skal hydrogel blev exciteret af NIR-laser for at frigive funktionelle sølvioner, kobberioner og ROS.
Andre navne:
  • Au-Ag-Cu2O nano-gel
Aktiv komparator: Voriconazol øjendråber
Voliconazol øjendråber (en gang i en halv time) blev også brugt i kontrolgruppen.
Medicin: Voriconazol øjendråber
Voriconazol øjendråber (1%) blev givet til infektiøse øjne meget hyppigt (en gang i en halv time)
Andre navne:
  • VRC
Placebo komparator: Normal saltvand
Normale øjendråber med saltvand (en gang i en halv time) blev også brugt i kontrolgruppen.
Andet: Normal saltvand
For at være placebo blev normal saltvand administreret til det infektiøse øje
Andre navne:
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior segment fotografering
Tidsramme: 1 måned
hornhindeødem, keratohelcosis, hppopyon
1 måned
konfokal mikroskopi
Tidsramme: 1 måned
svampehyfer i hornhindens overflade
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øjentryk
Tidsramme: 1 måned
Måling af kontakttonometri med iCare TA01i tonometer efter behandling (1 dag, 1 uge, 1 måned)
1 måned
synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
Måling af synsstyrke på afstand med subjektiv refraktion efter behandling (1 uge, 1 måned)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studieleder: Ke Yao, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0635

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner