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Au-Ag-Cu2O NG com PTT Ceratite microbiana resistente a medicamentos

24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nanogel composto de ouro-prata-óxido cuproso (Au-Ag-Cu2O) combinado com terapia fototérmica no tratamento de ceratite microbiana grave resistente a medicamentos

Este estudo clínico foi conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de nanogéis compostos de óxido cuproso ouro-prata combinados com sistema de terapia fototérmica no tratamento de ceratite bacteriana resistente a medicamentos grave ineficaz pelo tratamento antibiótico tradicional em olhos humanos e para fornecer aplicações translacionais. Com base nas evidências clínicas, foi desenvolvido um plano de tratamento inovador mais eficaz e seguro para doenças da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os casos monoculares de ceratite infecciosa grave admitidos em nosso centro foram diagnosticados como ceratite fúngica de acordo com seu histórico médico, sinais físicos e exame de esfregaço de secreções superficiais de lesões de úlceras de córnea (grave foi definido como indivíduos com acuidade visual < 0,15, infiltração estromal profunda ou envolvimento diâmetro > 2mm, com extensa infiltração ao redor ou com extensa supuração)
  2. Após mais de 2 semanas de tratamento ativo com antibióticos, não houve efeito
  3. Os pesquisadores se comunicaram com os sujeitos em detalhes, e os sujeitos cooperaram bem e participaram voluntariamente e assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Alérgico à droga neste teste.
  2. Mulheres grávidas e lactantes.
  3. A história médica sugere disfunção cardíaca, pulmonar, hepática e renal grave.
  4. Pacientes com outros fatores que afetariam os resultados deste resultado.
  5. Sem consentimento informado assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia fototérmica Nanogel
Depois que os sujeitos foram incluídos no estudo, os olhos foram revestidos com nanogel Au-Ag-Cu2O uma vez (a concentração foi de 26,4 μg/mL, a dosagem foi adequada para cobrir a superfície da úlcera uniformemente e a dosagem foi registrada). Combinado com laser infravermelho próximo mdl-n-808-10w (nova tecnologia fotoelétrica da indústria changchun da China) combinado com terapia fototérmica (comprimento de onda do laser 808 nm, potência 1,5 W/cm2, temperatura controlada a 40 ℃, duração de 10 minutos)
Medicamento: Nano-shell shell de óxido cuproso de liga de ouro e prata oca hidrogel
O hidrogel nano-shell de óxido cuproso de liga de ouro e prata foi excitado pelo laser NIR para liberar íons funcionais de prata, íons de cobre e ROS.
Outros nomes:
  • Nanogel Au-Ag-Cu2O
Comparador Ativo: Voriconazol colírio
Colírios de voliconazol (uma vez a cada meia hora) também foram usados ​​no grupo controle.
Medicamento: Voriconazol colírio
Colírios de voriconazol (1%) foram administrados em olhos infecciosos com muita frequência (uma vez a cada meia hora)
Outros nomes:
  • VRC
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Colírio salino normal (uma vez a cada meia hora) também foi usado no grupo controle.
Outro: Solução salina normal
Para ser placebo, solução salina normal foi administrada a olhos infecciosos
Outros nomes:
  • NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fotografia do segmento anterior
Prazo: 1 mês
edema da córnea, cerato-helcose, hppopyon
1 mês
microscopia confocal
Prazo: 1 mês
hifas fúngicas na superfície da córnea
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão ocular
Prazo: 1 mês
Medição da tonometria de contato com o tonômetro iCare TA01i após o tratamento (1 dia, 1 semana, 1 mês)
1 mês
acuidade visual
Prazo: 1 mês
Medição da acuidade visual à distância com refração subjetiva após o tratamento (1 semana, 1 mês)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ke Yao, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0635

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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