Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Au-Ag-Cu2O NG PTT gyógyszer-rezisztens mikrobiális keratitisszel

2022. február 24. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Arany-ezüst-réz-oxid (Au-Ag-Cu2O) kompozit nanogél fototermikus terápiával kombinálva súlyos gyógyszerrezisztens mikrobiális keratitis kezelésében

Ezt a klinikai vizsgálatot az arany-ezüst réz-oxid kompozit nanogélek és fototermikus terápiás rendszerrel kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelése céljából végezték olyan súlyos, gyógyszerrezisztens bakteriális keratitisek kezelésében, amelyek a hagyományos antibiotikum-kezeléssel hatástalanok emberi szemekben, valamint transzlációs alkalmazások biztosítására. A klinikai bizonyítékok alapján hatékonyabb és biztonságosabb innovatív kezelési tervet dolgoztak ki a szaruhártya-betegségek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A központunkba felvett súlyos fertőző keratitis monokuláris eseteit a kórelőzményük, a fizikai jelek és a felszíni váladék kenetvizsgálata alapján gombás keratitisként diagnosztizálták (súlyosnak minősült a 0,15 alatti látásélesség, mély stroma infiltráció vagy érintettség). átmérő > 2 mm, kiterjedt beszivárgással körülötte vagy kiterjedt gennyedéssel)
  2. Több mint 2 hetes aktív antibiotikum-kezelés után nem volt hatás
  3. A kutatók részletesen kommunikáltak az alanyokkal, az alanyok jól együttműködtek, önkéntesen vettek részt és aláírták a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  1. Ebben a tesztben allergiás a gyógyszerre.
  2. Terhes és szoptató nők.
  3. A kórtörténet súlyos szív-, tüdő-, máj-, veseműködési zavarra utal.
  4. Azok a betegek, akiknél más tényezők is befolyásolhatják ennek az eredménynek az eredményét.
  5. Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nanogel fototermikus terápia
Miután az alanyokat bevontuk a vizsgálatba, a szemeket egyszer Au-Ag-Cu2O nanogéllel vontuk be (a koncentráció 26,4 μg/ml volt, az adagolás megfelelő volt a fekély felületének egyenletes elfedésére, és az adagolást feljegyeztük). Mdl-n-808-10w közeli infravörös lézerrel (Kína Changchun új ipari fotoelektromos technológiája) kombinálva fototermikus terápiával (lézer hullámhossza 808 nm, teljesítmény 1,5 W/cm2, hőmérséklet 40 ℃-on szabályozott, 10 percig tart)
Drog: Üreges arany és ezüstötvözet réz-oxid héjú nano-héj hidrogél
Üreges aranyból és ezüstötvözetből készült réz-oxid héjú nanohéjú hidrogélt NIR lézerrel gerjesztették, hogy funkcionális ezüstionokat, rézionokat és ROS-t szabadítsanak fel.
Más nevek:
  • Au-Ag-Cu2O nano-gél
Aktív összehasonlító: Vorikonazol szemcsepp
Voliconazole szemcseppet (félóránként egyszer) is használtak a kontrollcsoportban.
Drog: Vorikonazol szemcsepp
A vorikonazol szemcseppet (1%) nagyon gyakran (fél óránként) adták a fertőző szemre.
Más nevek:
  • VRC
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A kontrollcsoportban normál sóoldatú szemcseppeket is használtak (félóránként egyszer).
Egyéb: Normál sóoldat
A placebóhoz normál sóoldatot adagoltak a fertőző szemhez
Más nevek:
  • NS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elülső szegmens fotózás
Időkeret: 1 hónap
szaruhártya ödéma, keratohelcosis, hppopyon
1 hónap
konfokális mikroszkópia
Időkeret: 1 hónap
gombás hifák a szaruhártya felszínén
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szemnyomás
Időkeret: 1 hónap
Kontakt tonometriás mérés iCare TA01i tonométerrel a kezelés után (1 nap, 1 hét, 1 hónap)
1 hónap
látásélesség
Időkeret: 1 hónap
Távoli látásélesség mérése szubjektív fénytöréssel a kezelés után (1 hét, 1 hónap)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ke Yao, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0635

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratitis, fekélyes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel