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Au-Ag-Cu2O NG con PTT anti cheratite microbica resistente ai farmaci

24 febbraio 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nanogel composito di ossido di oro-argento-rame (Au-Ag-Cu2O) combinato con la terapia fototermica nel trattamento della cheratite microbica grave resistente ai farmaci

Questo studio clinico è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dei nanogel compositi di ossido rameoso oro-argento combinati con il sistema di terapia fototermica nel trattamento della grave cheratite batterica resistente ai farmaci inefficace dal tradizionale trattamento antibiotico negli occhi umani e per fornire applicazioni traslazionali. Sulla base dell'evidenza clinica, è stato sviluppato un piano di trattamento innovativo più efficace e sicuro per le malattie della cornea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I casi monoculari di cheratite infettiva grave ricoverati presso il nostro centro sono stati diagnosticati come cheratite fungina in base alla loro storia medica, segni fisici e secrezioni superficiali esame striscio delle lesioni dell'ulcera corneale (grave è stato definito come soggetti con acuità visiva < 0,15, infiltrazione o coinvolgimento stromale profondo diametro >2 mm, con ampia infiltrazione intorno o con ampia suppurazione)
  2. Dopo più di 2 settimane di trattamento attivo con antibiotici, non vi è stato alcun effetto
  3. I ricercatori hanno comunicato in dettaglio con i soggetti e i soggetti hanno collaborato bene e hanno partecipato volontariamente e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergico al farmaco in questo test.
  2. Donne in gravidanza e in allattamento.
  3. L'anamnesi suggerisce una grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica e renale.
  4. Pazienti con altri fattori che potrebbero influenzare i risultati di questo risultato.
  5. Nessun consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fototermica con nanogel
Dopo che i soggetti sono stati arruolati nello studio, gli occhi sono stati rivestiti con nano-gel Au-Ag-Cu2O una volta (la concentrazione era di 26,4 μg/mL, il dosaggio era adatto a coprire uniformemente la superficie dell'ulcera e il dosaggio è stato registrato). Combinato con il laser nel vicino infrarosso mdl-n-808-10w (tecnologia fotoelettrica della nuova industria cinese di Changchun) combinato con la terapia fototermica (lunghezza d'onda del laser 808 nm, potenza 1,5 W/cm2, temperatura controllata a 40 ℃, durata 10 minuti)
Droga: Idrogel nano-guscio con guscio di ossido rameoso in lega d'oro e d'argento cavo
L'idrogel nano-guscio con guscio di ossido rameoso in lega d'oro e d'argento cavo è stato eccitato dal laser NIR per rilasciare ioni d'argento funzionali, ioni di rame e ROS.
Altri nomi:
  • Nano-gel Au-Ag-Cu2O
Comparatore attivo: Collirio Voriconazolo
Nel gruppo di controllo sono stati utilizzati anche colliri di voliconazolo (una volta ogni mezz'ora).
Droga: Collirio Voriconazolo
Le gocce oculari di voriconazolo (1%) sono state somministrate molto frequentemente all'occhio infetto (una volta ogni mezz'ora)
Altri nomi:
  • VRC
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Nel gruppo di controllo sono stati utilizzati anche normali colliri salini (una volta ogni mezz'ora).
Altro: Soluzione salina normale
Per essere placebo, la soluzione salina normale è stata somministrata all'occhio infettivo
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotografia del segmento anteriore
Lasso di tempo: 1 mese
edema corneale, cheratohelcosis, hppopyon
1 mese
microscopia confocale
Lasso di tempo: 1 mese
ife fungine sulla superficie corneale
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione oculare
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione della tonometria a contatto con il tonometro iCare TA01i dopo il trattamento (1 giorno, 1 settimana, 1 mese)
1 mese
acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione dell'acuità visiva a distanza con rifrazione soggettiva dopo il trattamento (1 settimana, 1 mese)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ke Yao, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0635

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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