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Au-Ag-Cu2O NG mit PTT Anti-Wirkstoff-resistenter mikrobieller Keratitis

24. Februar 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Verbund-Nanogel aus Gold-Silber-Kupferoxid (Au-Ag-Cu2O) in Kombination mit photothermischer Therapie bei der Behandlung schwerer arzneimittelresistenter mikrobieller Keratitis

Diese klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Gold-Silber-Kupferoxid-Komposit-Nanogelen in Kombination mit einem photothermischen Therapiesystem bei der Behandlung schwerer arzneimittelresistenter bakterieller Keratitis zu bewerten, die durch eine herkömmliche Antibiotikabehandlung in menschlichen Augen unwirksam ist, und um translationale Anwendungen bereitzustellen. Basierend auf den klinischen Beweisen wurde ein wirksamerer und sichererer innovativer Behandlungsplan für Hornhauterkrankungen entwickelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die monokularen Fälle von schwerer infektiöser Keratitis, die in unserem Zentrum aufgenommen wurden, wurden gemäß ihrer Krankengeschichte, körperlichen Anzeichen und Oberflächensekret-Abstrichuntersuchung von Hornhautgeschwürläsionen als Pilzkeratitis diagnostiziert (schwer wurde definiert als Personen mit einer Sehschärfe < 0,15, tiefer Stromainfiltration oder Beteiligung Durchmesser > 2 mm, mit ausgedehnter Infiltration um oder mit ausgedehnter Eiterung)
  2. Nach mehr als 2 Wochen aktiver Behandlung mit Antibiotika gab es keine Wirkung
  3. Die Forscher kommunizierten ausführlich mit den Probanden, und die Probanden kooperierten gut und sie nahmen freiwillig teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen das Medikament in diesem Test.
  2. Schwangere und stillende Frauen.
  3. Die Anamnese deutet auf schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen hin.
  4. Patienten mit anderen Faktoren, die die Ergebnisse dieses Ergebnisses beeinflussen würden.
  5. Keine unterschriebene Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photothermische Nanogel-Therapie
Nachdem die Probanden in die Studie aufgenommen wurden, wurden die Augen einmal mit Au-Ag-Cu2O-Nanogel beschichtet (die Konzentration betrug 26,4 μg/ml, die Dosierung war geeignet, um die Geschwüroberfläche gleichmäßig zu bedecken, und die Dosierung wurde aufgezeichnet). Kombiniert mit mdl-n-808-10w Nahinfrarotlaser (China Changchun neue photoelektrische Industrietechnologie) kombiniert mit photothermischer Therapie (Laserwellenlänge 808 nm, Leistung 1,5 W/cm2, temperaturgeregelt bei 40℃, Dauer 10 min)
Arzneimittel: Hohles Gold- und Silberlegierungs-Kupferoxidschalen-Nanoschalen-Hydrogel
Das hohle Nanoschalen-Hydrogel aus einer Gold- und Silberlegierung mit Kupferoxidschale wurde durch einen NIR-Laser angeregt, um funktionelle Silberionen, Kupferionen und ROS freizusetzen.
Andere Namen:
  • Au-Ag-Cu2O-Nanogel
Aktiver Komparator: Voriconazol Augentropfen
Voliconazol-Augentropfen (einmal alle halbe Stunde) wurden auch in der Kontrollgruppe verwendet.
Arzneimittel: Voriconazol Augentropfen
Voriconazol-Augentropfen (1 %) wurden sehr häufig (einmal pro halbe Stunde) in infektiöse Augen verabreicht.
Andere Namen:
  • VRC
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Augentropfen mit normaler Kochsalzlösung (einmal alle halbe Stunde) wurden auch in der Kontrollgruppe verwendet.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Als Placebo wurde dem infektiösen Auge normale Kochsalzlösung verabreicht
Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotografie des vorderen Segments
Zeitfenster: 1 Monat
Hornhautödem, Keratohelkose, Hppopyon
1 Monat
Konfokale Mikroskopie
Zeitfenster: 1 Monat
Pilzhyphen in der Hornhautoberfläche
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Kontakttonometrie mit iCare TA01i Tonometer nach der Behandlung (1 Tag, 1 Woche, 1 Monat)
1 Monat
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
Messung des Fernvisus mit subjektiver Refraktion nach Behandlung (1 Woche, 1 Monat)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Ke Yao, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0635

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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