- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05269524
ICBT pro depresi u starších dospělých (ALM)
25. února 2022 aktualizováno: Gerhard Andersson, Linkoeping University
INTERNETOVÁ KOGNTIVNĚ BEHAVIORNÍ TERAPIE NA MÍRU PRO STARŠÍ DOSPĚLÉ S DEPRESÍ: NÁHODNÁ ZKOUŠKA
Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky léčby proti stavu aktivní kontroly.
Bylo zahrnuto 101 samostatně rekrutovaných účastníků ve věku 65 až 88 let.
Intervencí byl 10týdenní internetový přizpůsobený protokol CBT sestávající z 6–10 předem definovaných modulů přizpůsobených profilu a preferencím pacienta.
Účastníci v léčebné skupině měli větší prospěch než účastníci v kontrolním stavu téměř ve všech měřeních se střední velikostí účinku mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese u starších dospělých je spojena s horším fungováním, zhoršenými kognitivními poruchami a zdravotním postižením, stejně jako se zdravotními nemocemi.
Může také zvýšit riziko sebevraždy a je spojeno s vysokým využíváním lékařských služeb.
Je běžné, že depresivní symptomy se vyskytují společně s jinými psychiatrickými symptomy (tj.
úzkost).
V případě komorbidity se pacienti dostavují s většími obtížemi a potíže bývají trvalejší.
Společně to zdůrazňuje důležitost vývoje účinných léčebných postupů.
Psychologická léčba může být účinná, ale málokdy se nabízí, a proto by se měly zvážit alternativní způsoby poskytování léčby, jako jsou intervence přes internet.
Design: Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky léčby proti stavu aktivní kontroly.
Účastníci: Bylo zahrnuto 101 samostatně rekrutovaných účastníků ve věku 65 až 88 let.
Intervence: Intervence byla 10týdenní internetový protokol CBT na míru sestávající z 6-10 předem definovaných modulů přizpůsobených profilu a preferencím pacienta.
Měření: Deprese, úzkost, kvalita života a kognitivní úpadek byly hodnoceny pomocí měření sama sebou spolu s online testem kognitivní flexibility.
Výsledky: Účastníci v léčebné skupině měli větší prospěch než účastníci v kontrolním stavu téměř ve všech měřeních se střední velikostí účinku mezi skupinami.
Kognitivní pokles se během léčby zlepšil a ani kognitivní pokles, ani kognitivní flexibilita nepředpovídaly výsledek léčby.
Závěr: Studie doplňuje důkazy o internetové psychologické léčbě deprese, s psychiatrickými komorbiditami nebo bez nich, u starších dospělých.
Zdůrazňuje také možnost vnímaného poklesu kognitivních funkcí jako součást klinického obrazu a reverzibilní spíše než důvod pro vyloučení z psychologické léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Švédsko, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65 let nebo starší
- přítomnost symptomů deprese
- žijící ve Švédsku
- pravidelný přístup k internetu a počítači.
Kritéria vyloučení:
- zvýšené sebevražedné myšlenky
- zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
- další pokračující psychologická léčba
- závažné psychické nebo kognitivní problémy
- nestabilní psychofarmakologická medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Internetová léčba řízená terapeutem.
|
Na míru šitá 10týdenní léčba deprese u starších dospělých podporovaná terapeuty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Nedirektivní podpůrný kontakt prostřednictvím e-mailu.
|
Na míru šitá 10týdenní léčba deprese u starších dospělých podporovaná terapeuty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Změnit před na 10týdenní příspěvek
|
Skóre GDS se pohybuje mezi 0 a 15 a pět nebo méně se považuje za normální rozmezí
|
Změnit před na 10týdenní příspěvek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese II
Časové okno: Změnit před na 10týdenní příspěvek
|
Pro 21 položek BDI-II je maximální skóre 63 bodů a skóre pod 14 se považuje za minimální depresi.
|
Změnit před na 10týdenní příspěvek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Alm study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na přání a ve spolupráci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .