- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05269524
ICBT para la depresión en adultos mayores (ALM)
25 de febrero de 2022 actualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
TERAPIA CONDUCTUAL COGNITIVA A MEDIDA POR INTERNET PARA ADULTOS MAYORES DEPRIMIDOS: UN ENSAYO ALEATORIZADO
El estudio fue un ensayo controlado aleatorio que investigó los efectos del tratamiento contra una condición de control activo.
Se incluyeron 101 participantes auto-reclutados, de 65 a 88 años de edad.
La intervención fue un protocolo de TCC personalizado basado en Internet de 10 semanas que constaba de 6 a 10 módulos predefinidos adaptados al perfil y las preferencias del paciente.
Los participantes en el grupo de tratamiento se beneficiaron más que los participantes en la condición de control en casi todas las medidas con tamaños de efecto moderados entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión en los adultos mayores se asocia con un funcionamiento más deficiente, un empeoramiento del deterioro cognitivo y la discapacidad, así como con enfermedades médicas.
También puede aumentar el riesgo de suicidio y está asociado con un alto uso de los servicios médicos.
Es común que los síntomas depresivos coincidan con otros síntomas psiquiátricos (es decir,
ansiedad).
En el caso de la comorbilidad, los pacientes presentan mayores dificultades y los problemas tienden a ser más persistentes.
Juntos, esto enfatiza la importancia de desarrollar tratamientos efectivos.
Los tratamientos psicológicos pueden ser efectivos, pero rara vez se ofrecen y, por lo tanto, se deben considerar modos alternativos de administración del tratamiento, como las intervenciones por Internet.
Diseño: El estudio fue un ensayo controlado aleatorizado que investigó los efectos del tratamiento frente a una condición de control activo.
Participantes: se incluyeron 101 participantes auto-reclutados, de 65 a 88 años de edad.
Intervención: la intervención fue un protocolo de TCC personalizado basado en Internet de 10 semanas que constaba de 6 a 10 módulos predefinidos adaptados al perfil y las preferencias del paciente.
Mediciones: la depresión, la ansiedad, la calidad de vida y el deterioro cognitivo se evaluaron a través de medidas autoinformadas junto con una prueba en línea de flexibilidad cognitiva.
Resultados: Los participantes en el grupo de tratamiento se beneficiaron más que los participantes en la condición de control en casi todas las medidas con tamaños de efecto moderados entre grupos.
El deterioro cognitivo mejoró durante el tratamiento y ni el deterioro cognitivo ni la flexibilidad cognitiva predijeron el resultado del tratamiento.
Conclusión: el estudio se suma a la evidencia del tratamiento psicológico proporcionado por Internet para la depresión, con o sin comorbilidades psiquiátricas, en adultos mayores.
También destaca la posibilidad de percepción del deterioro cognitivo como parte del cuadro clínico y reversible, más que motivo de exclusión del tratamiento psicológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suecia, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- presencia de síntomas depresivos
- viviendo en suecia
- acceso regular a Internet y a una computadora.
Criterio de exclusión:
- ideación suicida aumentada
- abuso o dependencia de drogas o alcohol
- otro tratamiento psicológico en curso
- problemas psiquiátricos o cognitivos graves
- medicación psicofarmacológica inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Tratamiento por Internet guiado por un terapeuta.
|
Tratamiento personalizado de 10 semanas respaldado por terapeutas para la depresión en adultos mayores.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Control de atencion
Contacto de apoyo no directivo por correo electrónico.
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Tratamiento personalizado de 10 semanas respaldado por terapeutas para la depresión en adultos mayores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Cambiar pre a post de 10 semanas
|
Las puntuaciones GDS oscilan entre 0 y 15, y cinco o menos se consideran dentro del rango normal
|
Cambiar pre a post de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Cambiar pre a post de 10 semanas
|
Para el BDI-II de 21 ítems, la puntuación máxima es de 63 puntos y las puntuaciones inferiores a 14 se consideran depresión mínima.
|
Cambiar pre a post de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Alm study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Bajo petición y en colaboración.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .