- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05269524
ICBT per la depressione negli anziani (ALM)
25 febbraio 2022 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University
TERAPIA COMPORTAMENTALE COGNITIVA EROGATA SU INTERNET PER ADULTI ANZIANI DEPRESSI: UNA PROVA RANDOMIZZATA
Lo studio era uno studio controllato randomizzato che indagava gli effetti del trattamento contro una condizione di controllo attivo.
Sono stati inclusi 101 partecipanti auto-reclutati, di età compresa tra 65 e 88 anni.
L'intervento era un protocollo CBT su misura basato su Internet di 10 settimane composto da 6-10 moduli predefiniti adattati al profilo e alle preferenze del paziente.
I partecipanti al gruppo di trattamento hanno beneficiato più dei partecipanti alla condizione di controllo su quasi tutte le misure con dimensioni dell'effetto moderate tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione negli anziani è associata a un funzionamento più scarso, deterioramento cognitivo e disabilità peggiorati, nonché malattie mediche.
Può anche aumentare il rischio di suicidio ed è associato a un elevato utilizzo di servizi medici.
È comune che i sintomi depressivi coesistano con altri sintomi psichiatrici (es.
ansia).
In caso di comorbilità i pazienti presentano maggiori difficoltà e le problematiche tendono ad essere più persistenti.
Insieme, questo sottolinea l'importanza di sviluppare trattamenti efficaci.
I trattamenti psicologici possono essere efficaci ma raramente vengono offerti e quindi dovrebbero essere prese in considerazione modalità alternative di erogazione del trattamento, come gli interventi su Internet.
Disegno: Lo studio era uno studio controllato randomizzato che indagava gli effetti del trattamento contro una condizione di controllo attivo.
Partecipanti: sono stati inclusi 101 partecipanti auto-reclutati, di età compresa tra 65 e 88 anni.
Intervento: L'intervento era un protocollo CBT su misura basato su Internet di 10 settimane composto da 6-10 moduli predefiniti adattati al profilo e alle preferenze del paziente.
Misurazioni: la depressione, l'ansia, la qualità della vita e il declino cognitivo sono stati valutati attraverso misure auto-riportate insieme a un test online di flessibilità cognitiva.
Risultati: i partecipanti al gruppo di trattamento hanno beneficiato maggiormente rispetto ai partecipanti alla condizione di controllo su quasi tutte le misure con dimensioni dell'effetto moderate tra i gruppi.
Il declino cognitivo è migliorato durante il trattamento e né il declino cognitivo, né la flessibilità cognitiva hanno predetto l'esito del trattamento.
Conclusione: lo studio si aggiunge alle prove del trattamento psicologico fornito da Internet per la depressione, con o senza comorbilità psichiatriche, negli anziani.
Evidenzia inoltre la possibilità di un declino cognitivo percepito come parte del quadro clinico e reversibile, piuttosto che motivo di esclusione dal trattamento psicologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Svezia, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 65 anni o più
- presenza di sintomi depressivi
- vivere in Svezia
- accesso regolare a Internet e a un computer.
Criteri di esclusione:
- ideazione suicidaria accentuata
- abuso o dipendenza da droghe o alcol
- altro trattamento psicologico in corso
- gravi problemi psichiatrici o cognitivi
- farmaci psicofarmacologici instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Trattamento Internet guidato dal terapista.
|
Trattamento su misura di 10 settimane supportato da terapisti per la depressione negli anziani.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Contatto di supporto non direttivo via e-mail.
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Trattamento su misura di 10 settimane supportato da terapisti per la depressione negli anziani.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Modifica da pre a post di 10 settimane
|
I punteggi GDS vanno da 0 a 15 e cinque o meno sono considerati all'interno dell'intervallo normale
|
Modifica da pre a post di 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Modifica da pre a post di 10 settimane
|
Per il 21 item BDI-II il punteggio massimo è di 63 punti e i punteggi inferiori a 14 sono considerati depressione minima.
|
Modifica da pre a post di 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alm study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta e in collaborazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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