- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05269524
ICBT for depresjon hos eldre voksne (ALM)
25. februar 2022 oppdatert av: Gerhard Andersson, Linkoeping University
SKREDDERSYDD INTERNETTLEVERT KOGNTIV adferdsterapi for deprimerte eldre voksne: en tilfeldig prøveversjon
Studien var en randomisert kontrollert studie som undersøkte behandlingseffekter mot en aktiv kontrolltilstand.
101 selvrekrutterte deltakere i alderen 65 til 88 år ble inkludert.
Intervensjonen var en 10-ukers internettbasert skreddersydd CBT-protokoll bestående av 6-10 forhåndsdefinerte moduler skreddersydd til pasientprofil og preferanser.
Deltakerne i behandlingsgruppen hadde mer nytte enn deltakerne i kontrolltilstanden på nesten alle tiltak med moderat effektstørrelse mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon hos eldre voksne er assosiert med dårligere funksjon, forverret kognitiv svikt og funksjonshemming, samt medisinske sykdommer.
Det kan også øke risikoen for selvmord og er forbundet med høy bruk av medisinske tjenester.
Det er vanlig at depressive symptomer oppstår sammen med andre psykiatriske symptomer (dvs.
angst).
Ved komorbiditet har pasientene større vansker og problemene har en tendens til å være mer vedvarende.
Sammen understreker dette viktigheten av å utvikle effektive behandlinger.
Psykologiske behandlinger kan være effektive, men tilbys sjelden, og derfor bør alternative behandlingsformer vurderes som internettintervensjoner.
Design: Studien var en randomisert kontrollert studie som undersøkte behandlingseffekter mot en aktiv kontrolltilstand.
Deltakere: 101 selvrekrutterte deltakere i alderen 65 til 88 år ble inkludert.
Intervensjon: Intervensjonen var en 10-ukers internettbasert skreddersydd CBT-protokoll bestående av 6-10 forhåndsdefinerte moduler skreddersydd til pasientprofil og preferanser.
Målinger: Depresjon, angst, livskvalitet og kognitiv svikt ble vurdert gjennom selvrapporterte tiltak sammen med en online test av kognitiv fleksibilitet.
Resultater: Deltakerne i behandlingsgruppen hadde mer nytte enn deltakerne i kontrolltilstanden på nesten alle tiltak med moderat effektstørrelse mellom grupper.
Kognitiv svikt ble bedre under behandlingen, og verken kognitiv svikt eller kognitiv fleksibilitet forutså behandlingsresultatet.
Konklusjon: Studien legger til bevisene for internettlevert psykologisk behandling for depresjon, med eller uten psykiatriske komorbiditeter, hos eldre voksne.
Den fremhever også muligheten for opplevd kognitiv svikt som en del av det kliniske bildet og reversibel, snarere enn årsak til ekskludering fra psykologisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 65 år eller eldre
- tilstedeværelse av depressive symptomer
- bor i Sverige
- tilgang til internett og en datamaskin med jevne mellomrom.
Ekskluderingskriterier:
- økte selvmordstanker
- narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
- annen pågående psykologisk behandling
- alvorlige psykiatriske eller kognitive problemer
- ustabil psykofarmakologisk medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Terapeutveiledet internettbehandling.
|
Terapeutstøttet skreddersydd 10-ukers behandling for depresjon hos eldre voksne.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Ikke-direktiv støttende kontakt via e-post.
|
Terapeutstøttet skreddersydd 10-ukers behandling for depresjon hos eldre voksne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Bytt før til 10 ukers innlegg
|
GDS-skåre varierer mellom 0 og 15, og fem eller mindre anses innenfor normalområdet
|
Bytt før til 10 ukers innlegg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: Bytt før til 10 ukers innlegg
|
For de 21 punktene BDI-II er den maksimale poengsummen 63 poeng og poeng under 14 anses som minimal depresjon.
|
Bytt før til 10 ukers innlegg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Alm study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel og i samarbeid.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .