- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05269524
ICBT dla depresji u osób starszych (ALM)
25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gerhard Andersson, Linkoeping University
DOPASOWANA PRZEZ INTERNET TERAPIA POZNAWCZO-BEHAWIOROWA DLA STARSZYCH DOROSŁYCH Z DEPRESJĄ: BADANIE RANDOMIZOWANE
Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym efekty leczenia w porównaniu z aktywnym stanem kontrolnym.
Uwzględniono 101 samozrekrutowanych uczestników w wieku od 65 do 88 lat.
Interwencja była 10-tygodniowym internetowym protokołem CBT, składającym się z 6-10 predefiniowanych modułów dostosowanych do profilu i preferencji pacjenta.
Uczestnicy grupy leczonej odnieśli większe korzyści niż uczestnicy w stanie kontrolnym na prawie wszystkich pomiarach z umiarkowanymi wielkościami efektów między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja u osób starszych wiąże się z gorszym funkcjonowaniem, pogorszeniem funkcji poznawczych i niepełnosprawnością, a także chorobami somatycznymi.
Może również zwiększać ryzyko samobójstwa i wiąże się z wysokim korzystaniem z usług medycznych.
Często zdarza się, że objawy depresyjne współwystępują z innymi objawami psychiatrycznymi (np.
Lęk).
W przypadku współzachorowalności pacjenci zgłaszają się z większymi trudnościami, a problemy są bardziej trwałe.
Razem podkreśla to znaczenie opracowania skutecznych metod leczenia.
Terapie psychologiczne mogą być skuteczne, ale są rzadko oferowane, dlatego należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia, takie jak interwencje internetowe.
Projekt: Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym efekty leczenia w stosunku do aktywnego warunku kontrolnego.
Uczestnicy: Uwzględniono 101 samodzielnie rekrutowanych uczestników w wieku od 65 do 88 lat.
Interwencja: Interwencja była 10-tygodniowym internetowym protokołem CBT, składającym się z 6-10 predefiniowanych modułów dostosowanych do profilu i preferencji pacjenta.
Pomiary: Depresja, lęk, jakość życia i pogorszenie funkcji poznawczych zostały ocenione za pomocą pomiarów zgłaszanych przez samych siebie wraz z internetowym testem elastyczności poznawczej.
Wyniki: Uczestnicy grupy leczonej odnieśli większe korzyści niż uczestnicy grupy kontrolnej w prawie wszystkich pomiarach z umiarkowanymi wielkościami efektów między grupami.
Pogorszenie funkcji poznawczych poprawiło się podczas leczenia i ani pogorszenie funkcji poznawczych, ani elastyczność poznawcza nie przewidywały wyniku leczenia.
Wnioski: Badanie dodaje dowody na dostarczaną przez Internet terapię psychologiczną depresji, z towarzyszącymi chorobami psychicznymi lub bez, u osób starszych.
Zwraca również uwagę na możliwość postrzegania pogorszenia funkcji poznawczych jako części obrazu klinicznego i odwracalności, a nie przyczyny wykluczenia z leczenia psychologicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65 lat lub więcej
- obecność objawów depresyjnych
- mieszka w Szwecji
- stały dostęp do internetu i komputera.
Kryteria wyłączenia:
- wzmożone myśli samobójcze
- nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- inne stałe leczenie psychologiczne
- poważne problemy psychiczne lub poznawcze
- niestabilne leki psychofarmakologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
Terapia internetowa prowadzona przez terapeutę.
|
Wspierane przez terapeutów dostosowane do potrzeb 10-tygodniowe leczenie depresji u osób starszych.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Niedyrektywny kontakt wspierający za pośrednictwem poczty elektronicznej.
|
Wspierane przez terapeutów dostosowane do potrzeb 10-tygodniowe leczenie depresji u osób starszych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Zmień pre na 10-tygodniowy post
|
Wyniki GDS wahają się od 0 do 15, a pięć lub mniej uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie
|
Zmień pre na 10-tygodniowy post
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: Zmień pre na 10-tygodniowy post
|
Dla 21 pozycji BDI-II maksymalny wynik to 63 punkty, a wyniki poniżej 14 są uważane za minimalną depresję.
|
Zmień pre na 10-tygodniowy post
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alm study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na zamówienie i we współpracy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywna kontrola
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy