- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05269524
ICBT bei Depressionen bei älteren Erwachsenen (ALM)
25. Februar 2022 aktualisiert von: Gerhard Andersson, Linkoeping University
MASSGESCHNEIDERTE, ÜBER DAS INTERNET BEREITGESTELLTE Kognitive Verhaltenstherapie für depressive ältere Erwachsene: Eine randomisierte Studie
Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Behandlungseffekte bei einer aktiven Kontrollerkrankung untersucht wurden.
Eingeschlossen wurden 101 selbstrekrutierte Teilnehmer im Alter von 65 bis 88 Jahren.
Bei der Intervention handelte es sich um ein 10-wöchiges internetbasiertes, maßgeschneidertes CBT-Protokoll, das aus 6–10 vordefinierten Modulen bestand, die auf das Patientenprofil und die Vorlieben zugeschnitten waren.
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe profitierten bei fast allen Maßnahmen stärker als die Teilnehmer der Kontrollgruppe mit moderaten Effektgrößen zwischen den Gruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen bei älteren Erwachsenen sind mit einer schlechteren Leistungsfähigkeit, einer Verschlechterung der kognitiven Beeinträchtigung und Behinderung sowie medizinischen Erkrankungen verbunden.
Es kann auch das Suizidrisiko erhöhen und ist mit einer hohen Inanspruchnahme medizinischer Leistungen verbunden.
Es kommt häufig vor, dass depressive Symptome gleichzeitig mit anderen psychiatrischen Symptomen auftreten (z. B.
Angst).
Im Falle einer Komorbidität haben die Patienten größere Schwierigkeiten und die Probleme neigen dazu, länger anzuhalten.
Zusammengenommen unterstreicht dies die Bedeutung der Entwicklung wirksamer Behandlungen.
Psychologische Behandlungen können wirksam sein, werden jedoch selten angeboten. Daher sollten alternative Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden, beispielsweise Interventionen über das Internet.
Design: Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Behandlungseffekte bei einer aktiven Kontrollerkrankung.
Teilnehmer: Eingeschlossen wurden 101 selbst rekrutierte Teilnehmer im Alter von 65 bis 88 Jahren.
Intervention: Bei der Intervention handelte es sich um ein 10-wöchiges internetbasiertes, maßgeschneidertes CBT-Protokoll, das aus 6–10 vordefinierten Modulen bestand, die auf das Patientenprofil und die Vorlieben zugeschnitten waren.
Messungen: Depressionen, Angstzustände, Lebensqualität und kognitiver Rückgang wurden durch selbstberichtete Messungen zusammen mit einem Online-Test der kognitiven Flexibilität bewertet.
Ergebnisse: Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe profitierten bei fast allen Maßnahmen stärker als die Teilnehmer der Kontrollgruppe mit moderaten Effektgrößen zwischen den Gruppen.
Der kognitive Rückgang besserte sich während der Behandlung und weder ein kognitiver Rückgang noch eine kognitive Flexibilität sagten den Behandlungserfolg voraus.
Schlussfolgerung: Die Studie ergänzt die Belege für eine über das Internet bereitgestellte psychologische Behandlung von Depressionen, mit oder ohne psychiatrische Komorbiditäten, bei älteren Erwachsenen.
Es unterstreicht auch die Möglichkeit eines wahrgenommenen kognitiven Rückgangs als Teil des klinischen Bildes und reversibel und nicht als Grund für den Ausschluss von einer psychologischen Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Schweden, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter
- Vorliegen depressiver Symptome
- lebt in Schweden
- Regelmäßiger Zugriff auf das Internet und einen Computer.
Ausschlusskriterien:
- verstärkte Selbstmordgedanken
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
- sonstige laufende psychologische Behandlung
- schwere psychiatrische oder kognitive Probleme
- instabile psychopharmakologische Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Therapeutengeführte Internetbehandlung.
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Von Therapeuten unterstützte, maßgeschneiderte 10-wöchige Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Unverbindlicher unterstützender Kontakt per E-Mail.
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Von Therapeuten unterstützte, maßgeschneiderte 10-wöchige Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vorab zu einem 10-wöchigen Beitrag
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GDS-Werte liegen zwischen 0 und 15, wobei fünf oder weniger als im Normalbereich liegend gelten
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Wechseln Sie vorab zu einem 10-wöchigen Beitrag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Wechseln Sie vorab zu einem 10-wöchigen Beitrag
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Für den 21-Punkte-BDI-II beträgt die maximale Punktzahl 63 Punkte und Werte unter 14 gelten als minimale Depression.
|
Wechseln Sie vorab zu einem 10-wöchigen Beitrag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Alm study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage und in Zusammenarbeit.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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