- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05269524
ICBT para Depressão em Idosos (ALM)
25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
TERAPIA COMPORTAMENTAL COGNITIVA ADAPTADA PELA INTERNET PARA IDOSOS DEPRESSIVOS: UM ENSAIO RANDOMIZADO
O estudo foi um ensaio controlado randomizado investigando os efeitos do tratamento contra uma condição de controle ativo.
Foram incluídos 101 participantes autorrecrutados, com idades entre 65 e 88 anos.
A intervenção foi um protocolo TCC personalizado de 10 semanas baseado na Internet, composto por 6 a 10 módulos predefinidos adaptados ao perfil e às preferências do paciente.
Os participantes do grupo de tratamento se beneficiaram mais do que os participantes da condição de controle em quase todas as medidas com tamanhos de efeito moderados entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão em adultos mais velhos está associada a pior funcionamento, piora do comprometimento cognitivo e incapacidade, bem como doenças médicas.
Também pode aumentar o risco de suicídio e está associado a um alto uso de serviços médicos.
É comum que os sintomas depressivos ocorram concomitantemente com outros sintomas psiquiátricos (i.e.
ansiedade).
No caso da comorbidade, os pacientes apresentam maiores dificuldades e os problemas tendem a ser mais persistentes.
Juntos, isso enfatiza a importância de desenvolver tratamentos eficazes.
Os tratamentos psicológicos podem ser eficazes, mas raramente são oferecidos e, portanto, devem ser considerados modos alternativos de tratamento, como intervenções na Internet.
Projeto: O estudo foi um ensaio controlado randomizado investigando os efeitos do tratamento contra uma condição de controle ativo.
Participantes: foram incluídos 101 participantes autorrecrutados, com idades entre 65 e 88 anos.
Intervenção: A intervenção foi um protocolo TCC personalizado de 10 semanas baseado na Internet, composto por 6 a 10 módulos predefinidos adaptados ao perfil e às preferências do paciente.
Medições: Depressão, ansiedade, qualidade de vida e declínio cognitivo foram avaliados por meio de medidas auto-relatadas juntamente com um teste online de flexibilidade cognitiva.
Resultados: Os participantes do grupo de tratamento se beneficiaram mais do que os participantes da condição de controle em quase todas as medidas com tamanhos de efeito moderados entre os grupos.
O declínio cognitivo melhorou durante o tratamento e nem o declínio cognitivo nem a flexibilidade cognitiva previram o resultado do tratamento.
Conclusão: O estudo aumenta a evidência de tratamento psicológico para depressão, com ou sem comorbidades psiquiátricas, oferecido pela internet, em adultos mais velhos.
Também destaca a possibilidade do declínio cognitivo percebido como parte do quadro clínico e reversível, e não motivo de exclusão do tratamento psicológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Suécia, 58183
- Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 65 anos ou mais
- presença de sintomas depressivos
- morando na Suécia
- acesso regular à Internet e a um computador.
Critério de exclusão:
- ideação suicida aumentada
- abuso ou dependência de drogas ou álcool
- outro tratamento psicológico em curso
- problemas psiquiátricos ou cognitivos graves
- medicação psicofarmacológica instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Tratamento pela Internet guiado por terapeutas.
|
Tratamento personalizado de 10 semanas apoiado por terapeutas para depressão em adultos mais velhos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Controle de atenção
Contato de suporte não diretivo via e-mail.
|
Tratamento personalizado de 10 semanas apoiado por terapeutas para depressão em adultos mais velhos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Alterar pré para pós 10 semanas
|
As pontuações GDS variam entre 0 e 15, e cinco ou menos são consideradas dentro da faixa normal
|
Alterar pré para pós 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Alterar pré para pós 10 semanas
|
Para os 21 itens do BDI-II a pontuação máxima é de 63 pontos e pontuações abaixo de 14 são consideradas depressão mínima.
|
Alterar pré para pós 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Alm study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A pedido e em colaboração.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .