- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05270252
Vzdělávací intervence pro péči o přežití rakoviny.
Vzdělávací intervence u studentů ošetřovatelství pro péči o dlouhodobě přeživší onkologické pacienty a jejich rodiny: Explorativní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost interdisciplinární edukační intervence pro studenty ošetřovatelství k získání kompetence (znalostí, dovedností a přístupu) k péči o dlouhodobě přeživší onkologické pacienty a jejich rodiny.
Design je exploratorní randomizovaná kontrolovaná studie V rámci Medical Research Council je použitou metodou multidisciplinární vzdělávací intervence skládající se z převrácené učebny, klinické simulace a kulatého stolu v délce deseti hodin. Proměnnými pro měření účinnosti byly kompetence a jejich atributy: znalosti, dovednosti a postoj. Proměnnou pro hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti byla spokojenost studentů. Data byla sbírána před a po intervenci.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla navržena podle rámce Medical Research Council (MRC) pro komplexní intervence. Účastníky studie byli studenti 3. ročníku bakalářského studia ošetřovatelství z University of Navarra (Španělsko). Vzdělávací intervence se jmenovala Learning & Care a byla zasazena do Evropského prostoru vysokoškolského vzdělávání.
Při návrhu intervence byly v rámci MRK dodrženy následující kroky: (1) přehled literatury, abychom poznali vzdělávací metodiky používané v oblasti zdraví pro péči o pacienty s rakovinou a prozkoumání různých koncepčních modelů rodinné ošetřovatelství, (2) návrh a vývoj návrhu vzdělávací intervence vypracovaný výzkumníky studie a (3) hodnocení návrhu intervence multidisciplinárním expertním panelem složeným z 11 členů: pěti sester (primární péče, výzkumníci, učitelé a hospitalizace), lékařský onkolog, psychoonkolog, lékárník, student, pacient po onkologickém onemocnění a rodinný příslušník pacienta po rakovině. Na základě návrhů panelu byla vyvinuta závěrečná vzdělávací intervence a byla provedena průzkumná a pilotní studie.
Sběr dat probíhal od února do dubna 2021, tedy v období, kdy studenti neměli zkoušky. Sociodemografické informace všech účastníků (intervenční a kontrolní skupiny) byly shromážděny pouze na začátku pomocí výzkumného dotazníku, který zahrnoval proměnné jako: věk, pohlaví, předchozí studium určitého stupně (ve Španělsku je běžné dělat dvojité diplomy), předchozí kurzy nebo školení související s ošetřovatelstvím v rodině a praxí ve zdravotnictví (poslední informace byla shromážděna proto, že někteří studenti při studiu bakalářského studia pracují jako ošetřovatelé).
Kromě toho byla shromážděna data o úrovni znalostí, dovedností a přístupu studentů k provádění péče zaměřené na pacienty s rakovinou a jeho rodinu, a to jak v kontrolní skupině (CG), tak v intervenční skupině (IG) před a po vzdělávací intervence s IG. Na konci školení s IG byla shromážděna data z IG a GC o spokojenosti studentů.
Studenti doplňovali sociodemografické informace a údaje o znalostech a postojích prostřednictvím online platformy Google Form. Hlavní výzkumník sbíral data o dovednostech studentů na tabletu. A konečně, úroveň spokojenosti studentů s programem byla shromážděna na místě a na papíře, jakmile byl vzdělávací program dokončen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti zapsaní do 3. ročníku ošetřovatelství na Fakultě ošetřovatelství University of Navarra, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Studenti 1. a 2. ročníku ošetřovatelství, protože neměli kontakt s klinickou praxí.
- Studenti 4. ročníku ošetřovatelství z důvodu pobytu v období klinické praxe a pobytu mimo zařízení, kde byla intervence provedena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádný zásah
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Interdisciplinární edukační intervence s kombinací aktivních edukačních metod.
|
Edukační intervence trvala 10 hodin: šest prezenční a čtyři pro osobní studium. Byly kombinovány tři vzdělávací metodiky. První: převrácená učebna. Studenti obdrželi ve svém e-mailu školicí materiály: články o potřebách rodin / pacientů po rakovině a rodinném ošetřovatelství podle modelu Calgary (Wright & Leahey, 2013) a zážitková videa přeživších a rodinných příslušníků. Ve třídě o týden později sestra podporovala sebeučení a reflexi studentů. Druhý: simulační klinický případ. Studenti obdrželi e-mailem shrnutí případu a materiál pro svou osobní práci. Studenti ve skupinách po třech provedli celý klinický scénář. Třetí: kulatý stůl. Složkami byli pokročilá cvičná sestra, lékařský onkolog, pacient po rakovině a rodinný příslušník. Obsah se točil kolem osobních zkušeností s péčí o rodinné příslušníky a pacienty s rakovinou a mezioborové práce, kterou tato péče vyžaduje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Znalost
Časové okno: Únor-duben (3 měsíce)
|
K posouzení úrovně znalostí získaných studenty o potřebách dlouhodobě přeživších a jejich rodinách, jakož i o rodinném ošetřovatelství a nástrojích hodnocení rodiny a intervence podle Calgaryho modelu byl navržen ad hoc test s výběrem odpovědí.
20 otázek s možností výběru.
Test byl pilotován mezi členy týmu a studenty, aby ověřili jejich porozumění a identifikovali možné chyby ve více odpovědích.
|
Únor-duben (3 měsíce)
|
Dovednosti
Časové okno: Únor-duben (3 měsíce)
|
Byla použita Van Gelderen Family-Care Rubric Scale (VGFCR) (Van Gelderen et al., 2019).
VGFCR se skládá z 12 hodnotitelných položek, každá mezi 1 a 3 body.
Škála seskupuje položky do dvou skupin: komunikace v rodině a rodina jako klient.
V každé ze skupin můžete získat maximálně 18 bodů.
Celková hodnota dovednosti je 36.
Obecně byl spolehlivý VGFCR stanoven s Fleissovou kappa signifikantností p = 0,05 při 95% intervalu spolehlivosti a Cronbachovým alfa 0,842.
Tato stupnice je k dispozici v angličtině, autor byl požádán o svolení ji přeložit do španělštiny a studii používám.
Jazykově-kulturní adaptace byla provedena metodou přímého a inverzního překladu (Bracken & Barona, 1991).
Jakmile byl proveden dvojitý překlad, stupnice přeložená do španělštiny byla zaslána hlavnímu autorovi, který souhlasil.
|
Únor-duben (3 měsíce)
|
Přístup
Časové okno: Únor-duben (3 měsíce)
|
K měření postoje byla použita škála FINC-NA (Barreto et al., 2022), která byla široce používána pro měření přístupu sester k zapojení rodin do péče.
Škála se skládá z 26 hodnotitelných položek v rozmezí od 1 do 4 bodů, uspořádaných do 4 skupin: (1) Rodina jako další zdroj ošetřovatelské péče, (2) Rodina jako spolupracovník v dialogu, (3) Rodina jako zátěž a ( 4 ) Rodina jako vlastní zdroj.
Pro výpočet skupiny „rodina jako zátěž“ byla data převrácena (Hagedoorn et al., 2020).
Celková hodnota stupnice postoje je 104 bodů.
Tato škála je validována ve španělštině na vzorku 274 profesionálů a získala celkový Cronbachův alfa koeficient 0,864 pro celkovou škálu, v rozmezí 0,888 až 0,769 v dílčích škálách.
Faktoriální analýza identifikovala 4 faktory, které vysvětlovaly 54,22 % celkového rozptylu (Pascual Fernandez et al., 2015).
|
Únor-duben (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
spokojenost studentů
Časové okno: Únor-duben (3 měsíce)
|
Pro hodnocení sekundární proměnné spokojenost studentů s intervencí Learning & Care byl použit dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) (Echeburua & Corral, 2010).
Tento dotazník se skládá z 8 položek a byl validován ve španělštině s velmi vysokou úrovní vnitřní konzistence, podle Cronbachových koeficientů, které se pohybují mezi 0,83 a 0,93. (Echeburua
& Corral, 2010; Martinez-Azurmenti & Beitia Fernandez, 2014).
|
Únor-duben (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Domingo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
- Wright LM. Brain science and illness beliefs: an unexpected explanation of the healing power of therapeutic conversations and the family interventions that matter. J Fam Nurs. 2015 May;21(2):186-205. doi: 10.1177/1074840715575822. Epub 2015 Mar 12.
- Gelderen, S. Van, Engebretson, A., Miller, A., Hancock, A., Ehmke, S., Swan, M., & Garrow, A. (2019). A Family-Care Rubric : Developing Family Care and Communication Skills Using Simulation. Clinical Simulation in Nursing, 36, 47-58. https://doi.org/10.1016/j.ecns.2019.07.006
- Bracken, B. A., & Barona, A. (1991). State of the Art Procedures for Translating, Validating and Using Psychoeducational Tests in Cross-Cultural Assessment. School Psychology International, 12(April 1991), 119-132. https://doi.org/10.1177/0143034391121010
- Barreto MDS, Marquete VF, Camparoto CW, García-Vivar C, Barbieri-Figueiredo MDC, Marcon SS. Factors associated with nurses' positive attitudes towards families' involvement in nursing care: A scoping review. J Clin Nurs. 2022 Dec;31(23-24):3338-3349. doi: 10.1111/jocn.16226. Epub 2022 Jan 26. Review.
- Hagedoorn EI, Paans W, Jaarsma T, Keers JC, van der Schans CP, Luttik MLA. The importance of families in nursing care: attitudes of nurses in the Netherlands. Scand J Caring Sci. 2021 Dec;35(4):1207-1215. doi: 10.1111/scs.12939. Epub 2020 Dec 3.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Domingo-Osle M, La Rosa-Salas V, Ambrosio L, Elizondo-Rodriguez N, Garcia-Vivar C. Educational methods used in cancer training for health sciences students: An integrative review. Nurse Educ Today. 2021 Feb;97:104704. doi: 10.1016/j.nedt.2020.104704. Epub 2020 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EICS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Učení a péče
-
Baylor College of MedicineNáborÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Vilnius UniversityZápis na pozvánkuPotravinová alergie u dětí | Potravinová alergie u kojencůLitva
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... a další spolupracovníciDokončenoDyspepsie | Špatné tráveníHolandsko
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryNeznámýStav nouze pro zdraví matek, novorozenců a dětí
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoDokončeno
-
McMaster UniversityUniversity of Saskatchewan; University of ReginaNábor